Для работы по маркировке в режиме уведомления введены новые методические указания

30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.

11 августа на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный порядку действий работников аптек при работе с Государственной информационной системой маркировки движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП). О том, что необходимо для соблюдения законодательства и как именно нужно передавать данные в систему маркировки, рассказал представитель оператора системы маркировки компании «ЦРПТ» Дмитрий Кононов. Для тех, кто по каким‑либо причинам не смог принять участие в трансляции, мы публикуем краткое содержание вебинара, а также ответы на вопросы зрителей, заданные в прямом эфире.

Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки

По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.

В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.

При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.

Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.

Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.

Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:

• Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой;
• Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов;
• Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете;
• Описание схем передачи данных (версия 1.35) — технические данные, необходимые для интеграции программного обеспечения. Эта информация может понадобиться при контакте с поставщиками программного обеспечения и общением со службой поддержки.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видео-инструкции по основным направлениям работы с системой ГИС МДЛП.

Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу [email protected] или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.

В 2020 году введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 началась обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

За нарушение правил работы с маркировкой в 2022 году предусмотрена административная и уголовная ответственность. После введения обязательной маркировки Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар. Полный перечень штрафов — на сайте Честного знака.

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Получить электронную подпись

1.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

2.

Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ

3.

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

4.

Нажмите «Зарегистрироваться». Система предложит вам подтвердить данные и отправить их на рассмотрение — нажмите «Подписать и отправить». В течение 10 дней заявка будет рассмотрена, и ответ придет на указанный e-mail.

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

3.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

4.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

3.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Поможем получить регистратор

• Можно ли аптеке продолжать работать на ЕНДВ или патенте?

  Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.

• Как продавать деленными упаковками?

  Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2.

  Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки — просто отсканируете код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.

• Нужно ли маркировать остатки лекарств?

  Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.

• Нужно ли маркировать БАДы?

  Нет, БАДы не относятся к лекарственным препаратам и пока не попадают под требования обязательной маркировки с 1 января 2020 года.

  Но возможно скоро придется маркировать и их — Минпромторг прорабатывает предложение Роспотребнадзора о введении маркировки биологически активных добавок.

• Как быть с изготовлением в аптеке?

  Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.

• Больничная аптека, часть товара находится далеко от компьютера и в другом здании. Как принимать товар и отпускать, поможет в этом ТСД?

  Вы можете ознакомиться со способами, которые подходят для работы в СБИС, в статье. ТСД может «запоминать» информацию, когда отсутствует интернет, и при его подключении устройство отправит необходимые данные.

• У нас есть обособленное подразделение, там работают врачи из головной организации. Все лекарства приходят в ГО, нужен ли регистратор выбытия в ОП?

  С практической точки зрения действует формула 1 место осуществления деятельности = 1 регистратор выбытия. Количество зарегистрированных мест деятельности можно посмотреть в ЛК Честного знака в разделе Адреса. Выбытие из каждого места деятельности должно производиться своим РВ.

• Для работы в СБИС необходим только электронный документооборот или возможен также бумажный?

  Можете работать в СБИС с маркировкой и при бумажном документообороте, но в таком случае все данные (номер, дату, контрагента, себестоимость кодов) придется вводить вручную. Это очень затянет процесс приемки. Поэтому мы рекомендуем использовать ЭДО или хотя бы электронные накладные, которые обычно поставщики рассылают на почту.

• Аптека отпускает по безналу наркотические средства по накладной розничной реализации и договору на розничную реализацию, как отпускать ЛП после 1 июля?

  Если у аптеки нет лицензии на оптовую торговлю, то никак. Продажа любого количества препаратов по безналичному расчету является с точки зрения закона оптовой. Это ограничение действует и сейчас, только за его исполнением очень плохо следят. Поэтому в аптеке любая продажа должна быть осуществлена исключительно через кассу. Если же у аптеки есть лицензия на оптовую торговлю, то ее действия в таком случае ничем не отличаются от дистрибьютора.

• В медкабинет спортивной школы помимо регистратора выбытия нужен еще и сканер?

  Если медкабинет не является структурным подразделением какого-нибудь медицинского учреждения, то необходимо получать регистратор выбытия и сканер штрихкода для оформления поступлений. Недавно ЦРПТ анонсировал возможность работы регистратора выбытия для оформления поступлений, но пока нет ни документации, ни примеров работы.

• Как продавать препараты, поступившие в аптеку до 1 июля с кодом Datamatrix, но были оприходованы по коду EAN?

  Их можно поставить себе на баланс в МДЛП, если ваш контрагент отчитывался в систему. Если цепочка была оборвана ранее, тогда их можно просто списать (операция 552), а реализовать ЛП в штатном порядке.

• В организации имеется медпункт с лицензией на меддеятельность. Лекарства используются только для экстренной помощи. Нужно ли подключаться к системе?

• Можно ли принимать лекарства без дополнительной системы просто на сайте ЦРПТ?

  Если поставщик присылает вам данные по прямому порядку, то в теории это возможно. Но для этого необходимо иметь знания по формированию файлов XML. Также в ЛК ЧЗ не предусмотрена работа со сканером, поэтому сверить фактический приход с тем, что находится в документах, не получится.

• Для частной клиники или медцентра, где лекарства не продаются в розницу, нужен 2D‑сканер для приемки и РВ для списаний? Какую лицензию нужно купить в СБИС?

  Без 2D-сканера приемка возможна в личном кабинете. Но без проверки сканером вы рискуете принять на себя то, чего не было в поступлении. Также можно использовать приложение СБИС Доки.

  Выбытие производится с помощью регистратора выбытия. Предварительно настройте интеграцию РВ со СБИС.

  Для работы в СБИС необходимо приобрести лицензию «Обмен с госсистемами. Маркировка».

• Иногда покупаем препарат для клиники во внешней аптеке, т. е. в рознице. Получается лекарство выйдет из оборота. Как нам его принять и списать в клинике?

  Повторный ввод в оборот после продаже через кассу не предусмотрен логикой самой МДЛП. Код маркировки препарата, прошедший через кассу, считается выбывшими из оборота.

• Лекарства с маркировкой выпущены до  1 июля 2020, но не прошли по цепи, как принимать и выбывать их после 1 июля 2020?

  Выбывать в штатном порядке. Это возможно до истечения срока его годности. Если они числятся на балансе МДЛП в вашем личном кабинете, тогда по системе их можно списать (операция 552).

• Спортивная школа олимпийского резерва. У нас 7 кабинетов на разных объектах. Везде нужны регистраторы выбытия или на одном главном?

  Если кабинеты не являются самостоятельными обособленными подразделениями — тогда нет. Отпуск (выбытие) будет осуществляться централизовано при выдаче с места хранения ЛП.

• Если организация имеет два филиала, необходимо ли организовать выдачу ЛП со склада в филиал методом перемещения или сразу выбытия?

  Если филиалы — это отдельные места деятельности, то необходимо перемещение. Для МДЛП важно понимать фактическое место выбытия ЛП.

• Реализована ли в СБИС фасовка вторичных упаковок простыми дробями: 1/3, 1/6 и т. д. Делится ли при этом не только количество упаковок, но и сумма?

  Кассовая программа СБИС Для магазинов и розничных продаж умеет работать с простыми дробями как с точки зрения МДЛП, так и с точки зрения складского учета.

• Аптечный пункт находится в сельской местности и освобожден от ОФД. Как работать с маркировкой?

• Какие механизмы предусмотрены для ИП (Лицензия на фармацевта- хозяина), если аптеку продают, банкротство, гибель хозяина и т. д.

  В случае смены владельца необходима перерегистрация в системе, т.к. сменяется руководитель организации.

• Что делать, если товар забракован?

  В рамках любого типа акцептования можете сделать отказ от приемки (операция 252) как всей поставки, так и частично.

• Мы транспортная компания, есть лицензия на осуществление деятельности на проведение предрейсовых медосмотров водителей. Нам нужно регистрироваться?

  Всем организациям, у которых есть лицензия на осуществления меддеятельности и оборот лекарств, должны быть зарегистрированными в МДЛП. Если сомневаетесь, можете обратиться в местное отделение Росздравнадзора за комментарием.

• Я не занимаюсь покупкой, хранением, распространением и утилизацией ЛП, в кабинет закупается только гель для УЗИ.

  Если есть медлицензия, регистрируйтесь в МДЛП. Касательно геля для УЗИ, необходимо уточнить относится ли он к ЛП.

• Вакцины относятся к лекарственным препаратам, они будут маркироваться?

• Что нужно учитывать через регистр в стоматологическом кабинете на 2 кресла, кроме анестетиков? Лекарственные препараты в аптечках?

  См. 61-ФЗ — перечень лекарственных препаратов, подлежащих маркировке.

  Аптечки — если покупаете готовую аптечку, тогда не надо. Они уже выведены из оборота. Если пополняете аптечку самостоятельно — тогда нужно выбывать каждую потреб. упаковку.

• Я медицинский работник в оздоровительном детском лагере. Надо ли регистрировать медпрепараты полученные в центральной аптеке?

  Если лагерь имеет лицензию на меддеятельность, тогда да. Лекарственные препараты в рамках розничной продаже в аптеке закупать нельзя. Смотрите письмо с разъяснениями в методических рекомендациях на сайте Честного знака.

• Подлежат ли маркировке ветеринарные препараты?

• Остаток медикаментов на 1 июля будет продаваться по старым правилам, без маркировки?

  Немаркированные остатки будут продаваться до истечения их срока годности, как и раньше.

Регистрация сведений в системе МДЛП

Перейдем к работе в системе и к первому действию — получению товара по прямому акцепту. В этом случае у нас есть грузоотправитель и грузополучатель. Грузоотправитель при прямом порядке формирует условную «коробку» с лекарственными препаратами. Также именно грузоотправитель формирует начальный документ сведений об отгрузке (схема 415). Отправив этот документ, грузоотправитель передает лекарственные препараты в сторону грузополучателя.

Далее система формирует уведомление об отгрузке со склада отправителя. С этого момента грузополучатель знает, что ему должен прийти товар от отправителя по прямому акцепту. Затем по приходе товара у грузополучателя есть один рабочий день для формирования сведений об отгрузке (схема 701). Для этого нужно просканировать групповые коды SSCC, если лекарства пришли в групповой упаковке. Если нет, то необходимо просканировать каждую упаковку.

Затем система формирует уведомление о получении товара. Таким образом, лекарства, образно выражаясь, «встают на баланс аптеки». После этого ими уже можно распоряжаться по своему усмотрению — перемещать между своими организациями, отпускать, продавать и так далее. Таким образом, прямой порядок — от грузоотправителя получателю.

Прослеживаемость лекарств

Следует пояснить, как именно происходит отслеживание пути лекарственных препаратов. Производитель наносит на упаковку код DataMatrix. Таким образом он гарантирует уникальность упаковки и, соответственно, уникальность ЛС. Далее сведения о коде лекарственного препарата передаются в ГИС Маркировка.

Производитель, наравне с другими участниками системы, передает в нее данные об отгрузке или приемке товара. Он отгружает свои ЛС дистрибьютору, а тот уже вносит в систему свою часть информации о поступивших лекарствах. После этого он отгружает их в аптеку или медицинскую организацию. Далее уже аптека или больница фиксируют выбытие или продажу ЛС.

Что вообще такое код DataMatrix? Он очень похож на QR-код, но значительно отличается от него. Подробные отличия описаны на иллюстрации:

GTIN — это «зашифрованное» наименование лекарственного препарата. В нем указаны название ЛС, лекарственная форма и дозировка. Индивидуальный серийный номер торговой единицы — это дополнение с информацией о серии. Эти два параметра объединяются в один код, называемый SGTIN. Именно он отправляется в систему ГИС МДЛП для отслеживания препаратов в товаропроводящей цепи.

Далее идут ключ проверки и значение кода проверки, которые отвечают за уникальность самого кода DataMatrix и гарантируют, что он не поддельный.

Следующий тип кодов, с которыми можно столкнуться при работе с системой маркировки, это код SSCC — серийный код транспортной упаковки (агрегирующий код). Другими словами, код групповой упаковки, или «код коробки» в которой объединено несколько препаратов при транспортировке. Визуально он представляет собой линейный штриховой код длиной 18 знаков. При этом он всегда начинается с «00». Если вам приходит упаковка с SSCC, то приемку нужно осуществлять по групповой упаковке.

Регистрация сведений в системе

Такой вид сведений в первую очередь касается аптечных сетей. Перемещения лекарственных препаратов между собственными местами осуществления деятельности описаны на схеме 431. При этом подтверждения от получателя не требуется, поскольку перемещение происходит между вашими зарегистрированными местами деятельности.

Регистрация в системе

Работа с системой ГИС МДЛП начинается с регистрации. Для этого нужен УКЭП. С его помощью руководитель организации в личном кабинете системы «Честный знак» регистрирует свою организацию. После этого он может там же добавить сотрудников, ответственных за работу с ГИС МДЛП, и дать им права на внесение информации в систему.

Следующий шаг — проверка актуальности программного обеспечения кассового оборудования. Это нужно, чтобы при отпуске через кассу данные направлялись автоматически. После этого необходимо проверить работу 2D-сканера для интеграции со своей товароучетной системой, которая будет передавать данные в ГИС МДЛП.

Если вы осуществляете отпуск бесплатно или со льготой, то необходимо еще подать заявку на получение регистратора выбытия. Подробнее о том, нужен ли вашей аптеке регистратор выбытия, читайте в нашем материале. И последний шаг — это доработка программного обеспечения, если это необходимо.

Регистрация сведений в системе МДЛП

При таком варианте поставок грузоотправитель формирует товар для аптеки и отправляет его, не передавая при этом данные в систему МДЛП. Товар приходит в аптеку, и с этого момента, всё так же в течение одного рабочего дня, нужно сформировать сведения о приемке ЛС (схема 416).

Для этого также необходимо просканировать коды — групповые или у каждой упаковки. Затем грузоотправитель уже получает уведомление, что его товар принят на склад. Он, в свою очередь, смотрит на полученные коды и проверяет по своей накладной. Если всё в порядке, то он отправляет в систему акцепт о приемке, который превращается в уведомление о подтверждении приемки товара. После этого лекарства становятся собственностью аптечной организации.

Ответы на вопросы зрителей вебинара

В аптечном пункте автономная касса. Как нужно передавать сведения в систему МДЛП о продаже?

Любая автономная касса может передавать накопленные данные при наличии интернета. Если такой возможности нет, то сведения о розничной продаже могут быть переданы через схему 511.

Как быть, если образовался пересорт маркированного товара?

От этого никто не застрахован. Наиболее эффективное средство борьбы с этим — прямой акцепт. Тогда можно не подтверждать прием «лишних препаратов». Также можно написать в Службу технической поддержки.

Нужно ли наносить внутренний штрихкод аптеки на маркированный товар?

Если ваша система обучена работать с DataMatrix, то можно не наносить. Если ваша система так устроена, что наличие внутреннего кода необходимо, то это не запрещается. Единственный момент, что ваш код никаким образом не должен мешать считыванию DataMatrix.

Почему нужно обязательно ходить и ловить спутники ГЛОНАСС?

Синхронизация регистраторов выбытия с системой ГЛОНАСС нужна для того, чтобы регистрировать место совершения действия и, самое главное, время совершения действия. Таким образом, эту информацию нельзя подделать, и она всегда будет корректна. Если качество соединения по каким‑то причинам оставляет желать лучшего, то можно написать в Службу технической поддержки. Возможно, вам следует подобрать более оптимальный вариант регистратора.

Ошибка «КИЗ»: некорректное состояние. Не можем промаркировать товар. Что делать?

С таким вопросом следует обратиться в Службу технической поддержки, с указанием вашей организации и SGTIN, с которым возникает ошибка. Причин может быть несколько. Для этого нужно полное описание процесса, который вы выполняете.

Как проверить актуальность кассового ПО?

В первую очередь — узнать у поставщика ПО. Кроме этого, на сайте «Честный знак» есть список поставщиков, программное обеспечение которых уже прошло проверку на совместимость с ГИС МДЛП.

Проблема с ответом от поставщика по прямому акцепту!

В первую очередь нужно связаться с поставщиком и узнать о причинах задержки. Если же связи нет, то нужно написать в Службу технической поддержки — все проблемы решаемы.

Как передавать данные аптекам, которые работают в автономном режиме?

Если ваша местность отнесена к местам, отдаленным от сетей связи, то в этом случае информацию о выведении ЛС из оборота может осуществлять головная организация. Если же интернет есть, но плохой, то все‑таки придется искать возможности работать онлайн.

Льготный рецепт — при использовании регистратора выбытия документ создается на каждый льготный препарат?

При отпуске по льготе с помощью регистратора выбытия вы получаете рецепт на руки, вводите в регистратор номер рецепта и по этому рецепту выводите все препараты, указанные в рецепте.

Поставщики присылают товар, а мы распределяем его по подведомственной сети. Эти места деятельности надо регистрировать в системе?

Конечно, надо.

Есть ли инструкции по ревизии маркированного товара?

Да, они есть в методических рекомендациях (см. выше).

Кто, кроме получателя, знает день прихода товара?

Логистическая компания, получатель, отправитель и другие участники товаропроводящей цепи.

Если ИП решил стать юридическим лицом, то как быть с товаром, который зарегистрирован на ИП?

Следует начать с того, что все изменения вносятся в лицензию. Вариантов смены типа организации может быть много. Напишите о своем случае в Службу технической поддержки, и вам подскажут алгоритм действий. Что касается ЛС, то они будут «привязаны» к новой лицензии.

Как оформлять в системе отпуск по безналу для организаций?

Для этого у вас должна быть лицензия на оптовую торговлю. Если у вас такая лицензия есть, то нужно оформить как перемещение ЛС в другую организацию — схемы 415 и 416, о которых уже говорилось ранее.

Как быть, если в товаре привезли пересорт или ненадлежащее качество?

Товар ненадлежащего качества можно не принимать — вы не указываете его в документах и осуществляете возврат — схема 252 «Отказ от приемки товара». А сам вопрос по качеству товара нужно урегулировать с поставщиком.

Как быть с недовозом или браком?

Как и в предыдущем случае, нужно формировать отказ от приемки товара.

Если поставщик не подтвердит получение одной позиции — вся накладная «повиснет»?

Если поставщик подтверждает приемку всей групповой упаковки, то, к сожалению, да. Если приемка проводилась по отдельным позициям — то можно будет подтвердить все остальные.

Как оформить списание товара?

Для этого есть специальная схема, указанная в методических рекомендациях.

При прямом акцепте поставщик выбрал неправильное место деятельности. Что делать получателю?

Можно отказаться от приемки и попросить поставщика исправить документ, указав верный идентификатор места. Это нужно сделать на этапе получения уведомления о направлении товара.

Что такое «реестр ожиданий»?

Это специальный инструмент ГИС МДПЛ, который фиксирует документы на выбытие и при отсутствии документов предыдущего порядка (например, приемки этого товара) помещает его в специальный реестр. Там эти данные ожидают получения информации о всей товаропроводящей цепи.

Читайте больше полезного о маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Выбытие для медицинского применения

Процесс отпуска препарата в больничной аптеке можно описать следующей схемой:

Это основные процессы, с которыми может столкнуться аптека в своей повседневной деятельности.

При возникновении каких‑либо трудностей пишите в Службу технической поддержки по адресу [email protected] или звоните по телефону 8 800 222 15 23, описывая во всех подробностях вашу проблему. Каждому обращению присваивается свой уникальный номер, и оно в обязательном порядке будет рассмотрено специалистами.

Ответы на вопросы

После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Никак. Это невозможно.

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

Да, именно так.

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

За один рабочий день.

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Нормативные документы

Основной документ, который содержит все требования по маркировке, — это Постановление Правительства РФ № 1556. Не так давно в него были внесены изменения. Следует перечислить самые важные: теперь в систему нужно вносить данные в течение одного рабочего дня, а не пяти, как это было раньше. Сделано это для того, чтобы было удобнее получать оперативные ответы от поставщика. Т. е. при обратном акцепте аптеке не надо будет 5 дней ждать ответа от поставщика, чтобы начать работать с уже принятым товаром.

Обратите внимание, что дни рабочие. Их отсчет начинается на следующий день после получения лекарственных препаратов. Иными словам, если ЛС в аптеку привезли в пятницу вечером, то следующий рабочий день понедельник — значит, в течение этого дня (до вторника) все сведения должны быть в системе.

Еще одно важное изменение — корректировка формата взаимодействия информационных систем участников с МДЛП производится не чаще 1 раза в 180 дней. Это значит, что на законодательном уровне закреплено, что нельзя вносить в API системы маркировки изменения в течение полугода. Следовательно, если аптека настроила всё свое оборудование, то ей не придется проводить какую‑то переналадку или апгрейд каждую неделю или каждый месяц. 180 дней — довольно большой промежуток.

Выбытие в розницу или льготный отпуск

После приемки или перемещения ЛС можно осуществить выбытие лекарств. Если это не льготный отпуск, то понадобится только оператор фискальных данных. Сканирование упаковки автоматически формирует необходимые сведения о выбытии, которые передаются в систему. Поэтому обязательно проверьте актуальную версию программного обеспечения и прошивки кассового аппарата.

Льготный отпуск происходит через регистратор выбытия — именно им надо сканировать код DataMatrix.

Документы для работы в системе

Оператор системы регулярно старается публиковать более легкие для восприятия инструкции, чем официальные документы. Можно выделить четыре типа таких документов, доступных на сайте «Честный знак»:

• Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой.
• Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов.
• Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете.
• Описание схем передачи данных (версия 1.35) — это уже более технические данные, необходимые разработчикам для интеграции программного обеспечения.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видеоинструкции по основным направлениям работы с системой ГИС Маркировка.

Вышли новые методические рекомендации по работе с маркировкой в уведомительном режиме

2 ноября 2020

Фото: depositphotos.com

9929 просмотров

В связи с переходом системы маркировки на работу в уведомительном режиме Росздравнадзор составил новые методические рекомендации по взаимодействию с ГИС МДЛП. Рекомендации касаются использования упрощенного обратного акцептования — схемы 702. Текст рекомендаций опубликован 30 октября на сайте ведомства.

Новый упрощенный режим применения схемы 702 не требует подтверждения о приемке лекарственных препаратов от контрагента. Таким образом аптеки и любые другие субъекты обращения ЛС смогут принимать на баланс лекарства, даже если поставщик не передал в ГИС МДЛП информацию об их приемке/отгрузке, или если такая информация не была зарегистрирована в системе по техническим причинам.

При этом, упрощенную схему приемки нельзя применять для лекарственных препаратов, входящих в перечень ВЗН. Также к оприходованным по этой схеме ЛП далее нельзя будет применять операцию отмены, отзыва или отказа от приемки.

В рекомендациях дана последовательность действий для передачи сведений в уведомительном режиме при прямом и обратном порядке акцептования:

Обратный порядок:

1. Отправка сведений по 416 схеме с указанием перечня SGTIN\SSCC;
2. Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
3. Получение квитанции по ранее направленной 416 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
4. При успешной квитанции по результату выполнения п. З со стороны медицинской\аптечной организации необходимо получить подтверждение от поставщика;
5. При отказе поставщика от подтверждения приемки по результату повторно подать сведения исправив ошибки в 416 схеме и ожидать подтверждения от поставщика;
6. В случае отсутствия подтверждения от поставщика в нормативные сроки подать сведения по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 416 схеме;
7. В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.

Прямой порядок:

1. Отправка сведений о подтверждении приемки по 701 схеме;
2. Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
3. Получение квитанции по ранее направленной 701 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
4. При успешной квитанции по результату выполнения п. З приемка завершена;
5. При получении ошибки в квитанции необходимо скорректировать ошибки и повторно направить 701 схему;
6. В случае невозможности приемки по результату п. 5 подать сведения о приемке по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 701 схеме;
7. В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.

Полный текст рекомендаций с более подробными схемами и примерами работы с системой в уведомительном режиме читайте в приложении к этому материалу (также вы можете скачать документ).