Кто производит маркировку лекарственных средств

Как начать работу с маркировкой лекарственных препаратов

Маркировка лекарств основана на информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИМ МДЛП). В базе программного продукта хранится информация о производителях и импортерах, оптовых и розничных продавцах фармацевтических товаров, об операциях, которые связаны с ними. В перечень последних входит:

Система ИС МДЛП подключена к программному комплексу «Честный ЗНАК», задача которого – защита потребителей от подделок. Механизм простой. Если нет маркировочного штрих-кода или он нанесен с ошибками, товар не удастся внести в базу ИС МДЛП. Это спасает покупателей от вреда здоровью, наносимого некачественными лекарствами.

Что такое маркировка лекарств и как выглядит код

Маркировка лекарств предполагает распечатку на упаковке штрих-кода типа Data Matrix. Он нужен для идентификации препаратов, отслеживания перемещений с момент производства до их покупки конечным потребителем. Система запрещает реализацию лекарств без специального кода, т.к. при работе с товаром требуется его сканирование. На основе маркера программа формирует реквизит соответствующей номенклатуры, который печатается на кассовом чеке.

Идентификатор Data Matrix включает информацию:

Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП). Это аналог вашей обычной подписи для подписания электронных документов. Подтверждает личность и наделяет документ полной юридической силой. Получить УКЭП можно в любом аккредитованном удостоверяющем центре. Помните только, что УКЭП должна содержать сведения о компании, которую вы представляете при импорте лекарственных средств. Так, нельзя использовать подпись ИП, если дистрибуция осуществляется от лица ООО.

Подробно о маркировке лекарств

Первый этап внедрения принудительной маркировки импорта лекарственных препаратов начался ещё в июле 2019 года, когда медицинские организации стали регистрироваться на платформе «Честный ЗНАК». До 1 июля 2020 года маркировку проходили только препараты, относящиеся к списку высокозатратных нозологий. То есть препараты, которыми обеспечивались больные гемофилией, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом и другими частными недугами. Теперь маркируются все импортные и отечественные лекарства, независимо от назначения.

Важно! Обязательная маркировка не относится к препаратам, зарегистрированным в качестве биологически активной добавки. Б АДы не подлежат маркированию.

Маркировку импорта лекарственных препаратов регулируют 13 нормативных документов — законодательные акты, распоряжения правительства и приказы соответствующих ведомств, — общий объём которых переваливает за сотню страниц. Наша выдержка содержит всё, что нужно знать импортёру о маркировке продукта.

Сколько времени дали на маркировку?

Планировалось, что с 1 июля 2020 года реализация препаратов без нанесения маркировочного кода и использования системы «Честный ЗНАК» будет запрещена. Перевозить средства в РФ можно было вплоть до 1 августа 2020 года, но только в том случае, если товар куплен и оплачен ещё до вступления в силу запрета на реализацию лекарств без маркировки. Импортёры должны были зарегистрировать товары до 1 сентября 2020 года.

Тем не менее многие оказались не готовы к изменениям — к началу 2020 года зарегистрировались не все организации. Процесс внедрения системы маркировки также был усложнён и пандемией.

В связи с этим Правительством было принято решение разрешить введение в оборот немаркированные ЛС, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, при условии согласования с Росздравнадзором. Такая схема оборота лекарств действовала до 1 января 2021 года.

Осенью 2020 года правительством было выпущено постановление № 1779, упростившее работу с системой маркировки.

Так до 1 июля 2021 года у аптек и медицинских учреждений есть возможность выводить ЛС из оборота сразу отправки в систему мониторинга уведомления поступлении препаратов.

Кроме того, до 1 июля 2021 также действует упрощённый механизм обратной приёмки ЛС при их ввозе на территорию России и обороте внутри страны. Согласно новой схеме, участникам оборота не нужно ждать подтверждения о приёмке, а импортёрам — подтверждения о ввозе. Система будет сама подтверждать данные при проверке кода товара и данных участника.

До 1 февраля 2021 года действовал упрощённый порядок оборота лекарственных средств, по которому производитель был обязан маркировать товар, а аптека — сканировать код на кассе.

Что говорит наш эксперт Евгений Мео.

Обратите внимание! Импортёр обязан маркировать продукцию до инициации таможенной процедуры. Маркировка лекарств для импортёров должна соответствовать международным стандартам. Проще говоря, регистрироваться нужно не только на платформе «Честный ЗНАК», но и в ГС 1РУС.
Промаркировать препараты проще всего на производстве, однако если этого не произошло, необходимо самостоятельно произвести маркировку. Вы можете использовать специальные принтеры для этикеток со специализированной маркировочной лентой. А можете использовать обычный принтер или онлайн-кассу. Распечатанный код нужно наклеить на упаковку.

Важно! Качество расходных материалов имеет значение — печать должна продержаться не менее 5 лет. Используйте качественную чековую ленту, если применяете для маркировки онлайн-кассу.

Отправьте в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) данные о завершении стадии «выпускающий контроль качества лекарственного препарата (выпуск готовой продукции)». В документе должны быть указаны:

Направить эти сведения в систему МДЛП необходимо в течение пяти рабочих дней после завершения «выпускающий контроль качества», но до осуществления с товаром дальнейших операций.

Передайте в систему МДЛП сведения о результате выполнения операции агрегирования. В них должны содержаться:

Передать указанные сведения в систему МДЛП нужно также в течение пяти рабочих дней с момента выполнения операции агрегирования, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

Направьте в систему МДЛП сведения о направлении товара (лекарственных препаратов) в Российскую Федерацию. Сообщение должно содержать:

Срок для подачи сведений установлен такой же: пять рабочих дней, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

Отправьте в систему МДЛП информацию о том, что о ввоз лекарственных препаратов на таможенную территорию РФ был зарегистрирован, а товар был размещён в зоне таможенного контроля или перемещён между складами временного хранения. В документы должны быть указаны:

Сведение необходимо подать в течение пяти рабочих дней с момента регистрации, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

После выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ выберите контрольные образцы товаров, получившие подтверждение соответствия, и направьте в систему мониторинга сведения о них. Информация должна включать в себя:

Можно ли обойти маркировку импорта лекарств

Лекарства — одна из главных позиций импорта в РФ. Более 63% препаратов на рынке имеют иностранное происхождение. Маркировка продукции поможет избавиться от некачественной продукции и снизить число подделок в аптеках. Это предмет усиленного контроля — обойти маркировку не получится.

Ошибки и несвоевременная маркировка лекарств для импортёров караются по закону.

Обратите внимание! Если в связи с отсутствием маркировки компания нанесла ущерб потребителю лекарственного препарата, размер штрафа увеличивается. Более того, дело может перерасти в уголовное преследование.

Чем регистрация в ГС 1РУС важна для системы «Честный ЗНАК»

Данные из ГС 1РУС перенаправляются в «Честный ЗНАК» автоматически. Подробный порядок описания лекарственного препарата приведён на сайте честныйзнак.рф. Импортёру следует указывать:

Эта и другая информация будет перенаправлена в «Честный ЗНАК» в течение 24 часов с момента заполнения. Потом вы сможете увидеть их в «Личном кабинете» и распечатать коды. Если вы всё ещё не вступили в ГС 1РУС, нужно сделать это как можно скорее. Подробнее об условиях членства можно узнать на официальном сайте GS 1Russia.

Что нужно для маркировки товара

На маркированные лекарства наносится специальный код Data Matrix, который содержит полную информацию о товаре, начиная с названия и заканчивая реквизитами производителя. Фармацевт в аптеке сможет отсканировать этот код и проверить корректность описания, сравнив с данными из системы «Честный ЗНАК». Чтобы сформировать код Data Matrix, нужно:

Статьи по теме

Оформиться в ГС 1РУС. С его помощью вы получите GTIN-код товара, который нужен сервису «Честный ЗНАК» для формирования Data Matrix. Нужно заполнить электронное заявление и подписать его с помощью УКЭП. Сделать это можно, используя любую из систем электронного документооборота. Подробнее о порядке вступления в ГС 1РУС прочитайте по ссылке на официальном сайте российского филиала компании.

Чтобы «Честный ЗНАК» сформировал Data Matrix, нужно представить GRIN-код, код удостоверения и дату регистрации ЛП. Остальные данные подгружаются автоматически из ЮНИСКАН ГС1 РУС. Проверьте их на корректность.

Как наносить Data Matrix на продукцию

Шаблоны для печати этикеток можно найти в профиле «Честного ЗНАКа», а чтобы качественно нанести знак, нужно иметь соответствующее оборудование. Напомним, что качество печати должно быть не ниже C-класса. Более того, должен присутствовать сканер для идентификации кодов и ПО для интеграции с системой управления заказами и платформой «Честный ЗНАК».

С 1 июля продажа препаратов без Data Matrix является незаконной. Это относится как к розничной, так и к оптовой реализации.

При проходе через таможню препарат уже должен содержать нанесённый на упаковку идентификатор Data Matrix. Его корректность будет проверяться сотрудниками таможни. Так как движение лекарств относится к объекту повышенного контроля, обойти маркировку никак не получится. Уклонение ведёт к штрафу вплоть до 300 000 рублей.

Подведём итоги

C 2020 года каждый препарат, зарегистрированный в качестве лекарственного средства, должен отображаться в системе «Честный ЗНАК». Обязанность регистрации лежит не только на производителе, аптеке, больнице или санатории, но и на импортёре ЛП в Россию. В связи с осложнениями, которые возникли из-за пандемии, всё ещё действуют некоторые послабления. Планируется, что с 1 июля 2021 года система обязательной маркировки ЛС начнёт работать согласно запланированной схеме.

Маркировка лекарственных препаратов

Эксперимент по маркировке лекарств в России был проведён в 2017 году. С 2020 года обязательной маркировке подлежат все лекарственные препараты, которые поступают на отечественный рынок. Маркировать лекарства обязаны производители и импортёры этой продукции, а следить за наличием правильной маркировки и передавать данные в базу «Честного ЗНАКа» — все участники товарного оборота. Разберёмся в том, как начать работу с системой маркировки лекарственных средств.

Установить программное обеспечение для работы с квалифицированной подписью. И программное обеспечение, и инструкции по его установке выдаются удостоверяющим центром. В России для работы с сертификатами электронной цифровой подписи используются программы КриптоПро CSP, КриптоПро ЦЭП Browser plug-in и другой вспомогательный софт.

Работайте с нами

Наши специалисты проведут подключение маркировки «под ключ»: вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение — доверьте все нашим профессионалам.

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад — вам не придется ждать.

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе — вам не придется ждать.

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте «под ключ» быстро и качественно!

Видео

Откройте форму регистрации на сайте МДЛП и выберите тип участника оборота лекарств: иностранный резидент или резидент РФ.

Что нужно для обязательной маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота —
постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

с 1 января до 29 февраля 2020 года

пройти регистрацию в системе маркировки;

до 15 февраля 2020 года

подать заявку на получение регистратора выбытия;

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Комментарий нашего эксперта Евгения Мео.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества. Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия.
Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации.
Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер.
Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

В следующем окне выберите тип участника: резидент РФ или иностранный резидент.

Система предложит проверить данные в заявке на регистрацию. Если всё заполнено верно, нажмите «Подписать и отправить».

Установите и протестируйте оборудование.

Пошаговая инструкция для аптек

обновите прошивку ККТ, чтобы сведения о маркированных лекарствах передавались в ИС МДЛП;

приобретите 2D-сканер для чтения кодов маркировки при приемке и отпуске товара;

проверьте, как работает оборудование для маркировки лекарств, с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников всем операциям с различными видами маркированных ЛП: растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету и т.д.

Действия для медучреждений

проверьте, соответствует ли медицинская информационная система (МИС) требованиям маркировки, и при необходимости обновите её;

подготовьте рабочее место приема и выдачи лекарств: установите компьютер и 2D-сканер или регистратор выбытия;

проведите тестирование оборудования с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников работе с оборудованием и операциям с разными видами лекарств.

Закажите регистратор выбытия.

Он понадобится для фиксации выдачи лекарств покупателям по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Чтобы получить регистратор выбытия, нужно заполнить анкету в личном кабинете ИС МДЛП, а затем подписать сформированный оператором пакет документов для заключения договора. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно.

Все остальное оборудование и ПО аптеки и медучреждения приобретают самостоятельно.

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

Маркировке подлежат все лекарственные средства, которые предназначены для лечения или профилактики заболеваний и расфасованы в упаковку для розничной продажи. В Общероссийском классификаторе продукции (ОКПД-2) маркированные лекарства обозначены кодом 21.20.10. В справочнике ТН ВЭД ЕАЭС эта же продукция входит в группу под номером 3004. Кроме того, маркировать необходимо расфасованные иммунологические продукты (код 3002 15 00 0 по ТН ВЭД).

Лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, маркировать не нужно.

Для регистрации потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), выпущенная на имя руководителя организации или ИП. Система проверит настройки компьютера и предложит выбрать сертификат УКЭП.

Особенности маркировки лекарств

Процесс маркировки лекарств немного отличается от работы с другими продуктовыми группами.

Мониторинг движения лекарственных препаратов

Для работы с маркировкой участникам оборота лекарств нужно авторизоваться не на самом портале «Честный ЗНАК», а в его подсистеме — на странице Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Система МДЛП разработана специально для рынка лекарственных препаратов. При её создании были учтены потребности не только производителей, импортёров и продавцов лекарств, но и медицинских учреждений

Виды маркировки лекарственных средств

Коды DataMatrix разрешено наносить на первичную и вторичную упаковку лекарств. Первичная упаковка (например, блистеры для таблеток) защищает препараты от воздействия окружающей среды и различных загрязнений. Как правило, производители наносят код маркировки на первичную упаковку, только если у лекарства нет вторичной, потребительской упаковки (например, коробки, в которую кладут несколько блистеров).

Регистраторы эмиссии и выбытия

В требованиях к маркировке лекарственных средств указано, что оператор системы МДЛП обязан предоставлять участникам оборота устройства для регистрации эмиссии (создания) и выбытия кодов маркировки. Все производители лекарств должны получить программные средства для выпуска кодов DataMatrix. Медучреждениям и аптекам, которые выдают лекарства бесплатно по рецепту или используют препараты во время процедур, для вывода товаров из оборота понадобятся регистраторы выбытия.

Для того чтобы получить оборудование, участникам потребуется отправить заявку из Личного кабинета МДЛП. В настоящее время предприниматели могут получить устройства в течение 45 дней с момента подачи заявления. С 1 сентября 2023 года этот срок будет сокращён до 30 дней.

Уведомительный порядок маркировки лекарств

В сентябре 2020 года правительство узаконило упрощённый порядок маркировки лекарственных препаратов по схеме 702. В первую очередь этот алгоритм касается работы аптек и медицинских учреждений.

При приёмке лекарственных средств от поставщика розница отправляет данные в МДЛП. Обычно для того, чтобы начать продавать препараты, предприниматель должен дождаться ответа системы — получить квитанцию. При уведомительном режиме маркировки ждать квитанцию не нужно: провизор может продавать или выдавать лекарства сразу после того, как сам отправит документы в МДЛП.

Подробнее о схеме 702 и других алгоритмах приёмки товара вы можете узнать на сайте системы маркировки и прослеживаемости «Честный ЗНАК».

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!

Получите комплексное предложение по маркировке

Основные правила маркировки лекарств изложены в постановлении № 1556 и в законе № 425-ФЗ, который внёс правки в закон об обращении лекарственных препаратов. Согласно этим документам, на упаковку каждого средства необходимо нанести двумерный код DataMatrix, с помощью которого можно узнать основную информацию о препарате. Каждый участник оборота лекарств должен сканировать DataMatrix и передавать в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) данные о том, в чьей собственности находится товар.

С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки и прослеживаемости. С 1 июля 2020 года все предприниматели должны передавать в систему данные о движении лекарств.

Введение обязательной маркировки лекарств помогло решить сразу несколько задач:

Обязательная маркировка лекарств

Подключение производителей, импортёров и продавцов к системе цифровой маркировки лекарственных средств

Маркировка лекарств»под ключ»

Организация и внедрение, ЭДО для маркировки, выпуск ЭЦП

Для чего нужна маркировка лекарств

Маркировкой медикаментов добиваются выполнения задач:

Маркировка дает возможность потребителю самостоятельно проверять подлинность купленных лекарств. Все, что требуется для этого: установить на смартфон (планшет) программу «Честный ЗНАК» и в ней просканировать штрих-код на упаковке-этикетке товара. Приложение автоматически покажет информацию – где, когда произвели лекарство, через какие фирмы было закуплено, срок хранения и т.д.

Не хотите разбираться?

Оставьте контактные данные, и мы вам перезвоним.

Эксперт в области внедрения обязательной маркировки товаров

8 (495) 118-35-82

Кто участвует в маркировке лекарств

Отечественные производители лекарств. Представители иностранных производителей. Импортёры лекарств

Заказывают и наносят на упаковку код маркировки. Отчитываются о введении нового кода в оборот.

Оптовые продавцы (дистрибьюторы) лекарств

Регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки и другие организации, которые продают лекарства в розницу

Фиксируют получение препарата от дистрибьютора и продажу на кассе.

Государственные и частные медицинские центры: больницы, поликлиники, санатории, косметологические салоны

Отмечают поступление препарата от дистрибьютора и выдачу лекарств пациентам.

После выбора сертификата поля «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия» заполнятся автоматически. Сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность необходимо ввести вручную.

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

Существуют две схемы приёмки маркированных лекарств: прямая и обратная. При прямой схеме акцептования дистрибьютор отправляет во ФГИС МДЛП сведения об отгрузке, а розница их подтверждает. При обратной покупатель лекарственных средств передаёт во ФГИС МДЛП данные о приёмке кодов маркировки, а дистрибьютор их подтверждает.