Как ввести препарат в ярмарочную марку и отразить в учете получение препаратов

Регистрация в системе

Работа с системой ГИС МДЛП начинается с регистрации. Для этого нужен УКЭП. С его помощью руководитель организации в личном кабинете системы «Честный знак» регистрирует свою организацию. После этого он может там же добавить сотрудников, ответственных за работу с ГИС МДЛП, и дать им права на внесение информации в систему.

Следующий шаг — проверка актуальности программного обеспечения кассового оборудования. Это нужно, чтобы при отпуске через кассу данные направлялись автоматически. После этого необходимо проверить работу 2D-сканера для интеграции со своей товароучетной системой, которая будет передавать данные в ГИС МДЛП.

Если вы осуществляете отпуск бесплатно или со льготой, то необходимо еще подать заявку на получение регистратора выбытия. Подробнее о том, нужен ли вашей аптеке регистратор выбытия, читайте в нашем материале. И последний шаг — это доработка программного обеспечения, если это необходимо.

Обратный порядок

• Поставщик офомляет накладную и отгружает товар.
• Покупатель получает и проверяет продукцию. После этого добавляет в поступление коды маркировки лекарств и отправляет сведения в МДЛП. Система мониторинга направляет уведомление поставщику.
• Поставщик подтверждает, что отправил контрагенту лекарства с этими кодами маркировки.

В итоге лекарства будут списаны в МДЛП с остатков поставщика и зачислены покупателю.

Регистрация сведений в системе

Такой вид сведений в первую очередь касается аптечных сетей. Перемещения лекарственных препаратов между собственными местами осуществления деятельности описаны на схеме 431. При этом подтверждения от получателя не требуется, поскольку перемещение происходит между вашими зарегистрированными местами деятельности.

Маркировка лекарств в системе ЧЗ

Проект по маркировке медикаментов стартовал в начале февраля 2017 г.

Участвуя в проекте, представители данной отрасли не торопясь налаживали процесс работы своих организаций, подгоняя его под новые стандарты, одними из первых оценив достоинства и выгоду, получаемую при переходе на новую систему.

Для плавного и удобного внедрения обязательной маркировки лекарств, правительством РФ было принято решение о разделении процесса на несколько этапов, что дало участникам оборота необходимое для адаптации бизнес-процессов к работе с медикаментозными средствами в системе ЧЗ время. При этом срок начала последнего этапа был передвинут с 01. 2020 на более поздний, для того чтобы вся отрасль успела адаптировать свой бизнес под новые стандарты.

Этапы перехода на обязательную маркировку медикаментов в системе ЧЗ:

• 01.07.2019 г. аптеки и медучреждения стали регистрироваться в системе «ЧЗ», чтобы иметь возможность реализации медикаментов с маркировкой ВЗН.
• 01.10.2019 г. производители лекарственных средств начали маркировать лекарственные препараты из перечня ВЗН и отправлять сведения в гос. систему.
• С 01.07.2020 г. маркировка медикаментов через систему «ЧЗ» становится обязательной.

Правительство РФ установило сроки обязательной маркировки для всех участников оборота лекарственных препаратов:

• Производителей лекарственных средств;
• Компаний, занимающихся импортом медикаментов в РФ;
• Компаний, осуществляющих перевозку и отгрузку лекарственных средств;
• Мед. учреждений: стоматологические клиники, больницы, медицинские центры;
• Ритейл: аптеки, интернет-магазины.

Потребители также имеют возможность участвовать в данном проекте. Если покупатель обнаруживает контрафактную продукцию, он может сообщить об этом, отправив информацию в специальное приложение.

Маркировка медикаментов в системе ЧЗ

Чтобы начать работу с маркированными лекарственными препаратами на сайте системы ЧЗ, удостоверьтесь в том, что у организации имеется лицензия на  ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а срок её действия не вышел. Это можно проверить на официальном портале Роскомнадзора.

Чтобы обезопасить работу в системе ЧЗ, требуется получить УЭЦП в аккредитованных удостоверяющих центрах. Для безопасной работы с УЭЦП необходимо установить на ПК средство криптографической защиты информации. При работе с ключом Рутокен 2. 0, загрузите с сайта необходимые драйверы и плагин. Они размещены в разделе «центр загрузки». При работе с носителем, у которого отсутствует встроенный криптопровайдер, необходимо установить на ПК Крипто Про CSP и Крипто Про ЭЦП Browser plag-in.

Для того чтобы иметь возможность считывать маркировку с лекарственных препаратов, организациям необходимо закупить 2D сканеры. Самыми востребованными стали:

Организациям, работающим в розницу, необходимо закупить ККМ или обновить уже имеющиеся до версии, поддерживающей работу с тегом 1162- «код товара».

Для обработки маркированных медикаментозных средств на складах, необходимо закупить ТСД с возможностью считывания 2D кодов, например, такие как: Атол Smart. Lite; Urovo DT30 и т.

Производителям лекарственных средств необходимо получить у операторов проекта регистратор эмиссии. Аптеки и медучреждения, осуществляющие отпуск бесплатных лекарств по рецептам, должны получить от ЦРПТ регистратор выбытия.

Перед регистрацией на портале «Честный знак», необходимо удостовериться в том, что на ПК инсталлирована операционная система Windows 7 и выше, либо Mac OS X от 10.

Если есть необходимость, обновите ОС и браузер. Затем приступайте непосредственно к самой регистрации в системе ЧЗ, используя данную инструкцию:

• Откройте интернет-браузер и наберите в поисковике честныйзнак.рф.
• На открывшейся странице кликните на кнопку «Регистрация».
• В диалоговом окне нажмите «Лекарства».
• Откроется окно с инструкцией по маркировке лекарств в системе ЧЗ. Ниже будет размещена ссылка для начала работы с системой мониторинга, вам необходимо перейти по ней.
• В отдельной вкладке откроется страница для проверки компьютера на наличие ОС и соответствия браузера нужной версии, а также наличия плагина и крипто провайдера для дальнейшей работы.
• Когда компьютер будет успешно проверен, вам откроется доступ к регистрации. Выберите электронную подпись и укажите тип участника товарооборота, а также ИНН, ФИО руководителя, адрес электронной почты, и номер телефона.

Уведомление о прохождении регистрации на портале «Честный знак», придет на вашу электронную почту, которая была указана при заполнении заявки. В отправленном вам письме будет размещена ссылка, дающая доступ в личный кабинет, вход в который происходит с помощью ЭЦП. После прохождения авторизации в первый раз, необходимо будет указать:

• ОФД, с которым заключен контракт.
• Оператора ЭДО. В случае если у вас еще нет договора с оператором ЭДО, можете воспользоваться бесплатными услугами, предоставляемыми ЦРПТ.
• Указание товарной группы, с которой планируется работа в системе мониторинга.

Также вам необходимо будет указать, кем вы являетесь, изготовителем или импортером. Если ни тем, и ни другим, то делаете соответствующую пометку. В открывшейся форме необходимо заполнить следующие данные:

• Сведения об ООО/ИП, контактная информация.
• Данные сотрудников, имеющих ЭЦП.
• Реквизиты счета в банке.
• Роль участника в системе мониторинга.

Когда все поля будут корректно заполнены, кликните на кнопку «Отправить». Специалисты системы ЧЗ проверят указанную информацию, и предоставят Вам доступ к системе ЧЗ.

Ниже приведены возможные причины для отказа в работе через ИС МДЛП:

• Персональные данные заполнены не верно.
• Номер идентификации, указанный при выпуске ЭЦП, не совпал с ИНН заявителя.
• Данные о заявке расходятся с данными из ЕГРЮЛ(ЕГРИП).
• Аналогичный запрос уже был подан ранее.

Получение кодов маркировки на лекарственные средства в системе ЧЗ

В системе ЧЗ маркировка медикаментов происходит с помощью штрих-кодов Data Matrix. Заявки на их эмиссию подают производители лекарственных препаратов и поставщики из других стран. Оформить заказ на эмиссию кодов Data Matrix для медикаментозных препаратов можно из личного кабинета на портале «Честный знак».

Для этого вам будет необходимо указать следующую информацию:

• GTIN товара, который необходимо получить через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС 1 РУС;
• Номер регистрационного удостоверения ЛП;
• Дату, когда был зарегистрирован препарат.

Внимание: данные из ЮНИСКАН/ГС 1 РУС должны быть идентичны с данными из гос. реестра лекарств (вплоть до запятых).

При регистрации медикаментов в системе ЧЗ, напротив каждой позиции требуется указывать количество единиц. На основе предоставленных данных будут сгенерированы уникальные коды идентификации, которыми после выгрузки из системы должны быть промаркированы медикаменты. При этом качество нанесения штрих-кодов должно быть С класса и выше, иначе его будет невозможно считать.

Услуга по генерации уникальных кодов — платная, за каждый код необходимо оплатить 0,5 руб. (без учета НДС).

Выбытие медикаментозных препаратов из системы МДЛП

Лекарственные препараты находятся в системе ЧЗ до момента, пока они не будут проданы потребителю. Если продажа происходит через аптечную сеть,  то ККМ фиксирует и передает информацию в систему мониторинга, после чего  идентификатор проданного лекарственного средства автоматически исключается из системы. В дальнейшем он не будет использован для маркировки медикаментов. Если лекарственное средство отпускается покупателю по бесплатному рецепту, тогда данные в систему будут отправлены через специальный регистратор выбытия, который также применяется для отправки данных в ЧЗ медицинскими организациями.

Маркировка медикаментозных средств в ИС «Честный знак»

С 01. 2020 вся работа в отрасли будет организована через системы мониторинга перемещений медикаментов и не будет возможности безнаказанного уклонения от работы в ней. За нарушение законных предписаний предусмотрено административное наказание:

Наложение штрафных санкций размером до 300 тысяч рублей, а также полную конфискацию медикаментов без нанесенных кодов маркировки.

Также законодательством предусмотрена уголовная ответственность для руководителей предприятий и ИП со штрафом до 80 тысяч рублей и тюремным заключением со сроком от 3 до 36 месяцев в том случае, если общая стоимость лекарственных препаратов без нанесенной маркировки будет более 1,5 миллионов рублей.

Выбытие для медицинского применения

Процесс отпуска препарата в больничной аптеке можно описать следующей схемой:

Это основные процессы, с которыми может столкнуться аптека в своей повседневной деятельности.

Выбытие в розницу или льготный отпуск

После приемки или перемещения ЛС можно осуществить выбытие лекарств. Если это не льготный отпуск, то понадобится только оператор фискальных данных. Сканирование упаковки автоматически формирует необходимые сведения о выбытии, которые передаются в систему. Поэтому обязательно проверьте актуальную версию программного обеспечения и прошивки кассового аппарата.

Льготный отпуск происходит через регистратор выбытия — именно им надо сканировать код DataMatrix.

Прямой порядок

• Поставщик оформляет реализацию, указав в ней коды маркировки лекарств. Отправляет сведения в МДЛП и отгружает товар. Система мониторинга направляет покупателю уведомление.
• Покупатель принимает поставку, проверяет товар и коды маркировки, а затем подтверждает получение.

Статус кода маркировки

Каждый раз, когда вы отправляете сообщение в систему любым способом, меняется статус препарата в системе. Это может быть статус «Отгружен», «Вошел в оборот» и так далее.

Рис. 6 Проверка статуса кода маркировки

В любой момент вы сами можете узнать статус препаратов, которые вам отгружены или которые есть у вас на складе, зайдя в личный кабинет, или с помощью доработанного программного обеспечения. «Стоит сказать, что работа в личном кабинете не рекомендуется тем аптекам, у кого оборот более 10 упаковок в день. Программное обеспечение делает это всё быстрее. Всё это вначале выглядит сложно и не очень понятно. Здесь главное тестировать и снова и снова практиковаться. Как мы замеряли, приемка немаркированного товара занимает 20 минут, а у специалиста со внесением всех данных промаркированные товары принимаются за 25 минут», — уверил Анатолий Свечин.

Отказ от приемки

Отметим, что это отдельная процедура. Это — не возврат. Потому что возврат — это отгрузка по прямому акцепту, просто «в другую сторону». Ниже приведена схема оформления отказа от приемки товара.

Рис. 7 Отказ от принятия товара в аптеке – система «Маркировка»

Другие варианты отказа от приемки:

Как уточнил представитель «ЦРПТ», существуют схемы взаимодействия поставщиков и аптек, при которых перепродажа товара происходит через «логистического оператора», но отгрузок по факту не происходит. условный контрагент 1 продает условному контрагенту 2, а тот уже продает в аптеку. При этом товар остается на общем складе. В таком случае поставка оформляется от контрагента 1 в аптеку, а не от контрагента 2 в аптеку. Напомним, что в системе отражается не право собственности, а ответственность за сохранность товара.

Ответы на вопросы

В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».

Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?

Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.

Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?

Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.

Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.

Когда можно получить РВ?

Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.

Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?

В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.

Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?

1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.

Сроки поставки РВ после подписания договора?

По Постановлению правительства № 1557 от 14. 2019 — в течение 30 календарных дней.

Как понять, нужен ли РВ нашей организации?

Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.

Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?

Необходима ли установка дополнительных программ?

Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).

Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?

Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.

От редакции: Видеозапись описанного выше вебинара можно посмотреть по этой ссылке. Также приглашаем вас регистрироваться на другие вебинары цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.

Также не забывайте заходить в специальный раздел нашего сайта, посвященный маркировке лекарственных средств в аптеке. Здесь мы публикуем все самые свежие новости по теме.

Приемка товара в аптеке

Начнем с правил приема лекарственных средств. Отгрузки могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.

Рис. 2 Отгрузка товара по прямому акцепту – Маркировка (Честный знак)

Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.

Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приеме товара на складе аптеки или отправке.

После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.

Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком лекарственных средств. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.

На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.

Рис. 3 Пример уведомления получателя об отгрузке

«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет поступления товаров в аптеку. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.

Обратный акцепт

Этот порядок учета поступления товаров в аптеку сложнее, чем прямая приемка.

Отправитель посылает груз, формирует ТТН, но никакие данные в систему не отправляет. Получатель тщательно проверяет товар и вносит информацию в МДЛП. После этого отправитель получает уведомление, что прием товара прошел, и соглашается со списком поставленной продукции (или не соглашается, если данные не совпадают).

Схема не защищена от пересортицы, потому что товар проверяется только один раз. Но в этом случае требуется меньше затрат (действий) от отправителя. Для использования обратного акцепта отправитель (поставщик) должен добавить получателя в «Доверенные контрагенты» в личном кабинете системы. Тогда получатель сможет делать сообщения об обратном акцепте.

Рис. 5 Обратный акцепт — МДЛП

Нормативные документы

Основной документ, который содержит все требования по маркировке, — это Постановление Правительства РФ № 1556. Не так давно в него были внесены изменения. Следует перечислить самые важные: теперь в систему нужно вносить данные в течение одного рабочего дня, а не пяти, как это было раньше. Сделано это для того, чтобы было удобнее получать оперативные ответы от поставщика. при обратном акцепте аптеке не надо будет 5 дней ждать ответа от поставщика, чтобы начать работать с уже принятым товаром.

Обратите внимание, что дни рабочие. Их отсчет начинается на следующий день после получения лекарственных препаратов. Иными словам, если ЛС в аптеку привезли в пятницу вечером, то следующий рабочий день понедельник — значит, в течение этого дня (до вторника) все сведения должны быть в системе.

Еще одно важное изменение — корректировка формата взаимодействия информационных систем участников с МДЛП производится не чаще 1 раза в 180 дней. Это значит, что на законодательном уровне закреплено, что нельзя вносить в API системы маркировки изменения в течение полугода. Следовательно, если аптека настроила всё свое оборудование, то ей не придется проводить какую‑то переналадку или апгрейд каждую неделю или каждый месяц. 180 дней — довольно большой промежуток.

Необходимая подготовка

Для регистрации обязательно потребуется усиленная квалификационная электронная подпись — УКЭП, оформленная на руководителя клиники. Чаще всего, если клиника работает с электронным документооборотом, УКЭП уже существует. Вы можете продолжать работать по электронной подписи руководителя организации и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности можно выпустить отдельную электронную подпись для одного – двух ответственных сотрудников.

Подробнее о получении УКЭП.

• Выбрать удостоверяющий центр (найти их вы можете в списке или на карте).
• Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте удостоверяющего центра).
• Оплатить счет после подтверждения заявки. Стоимость услуги по предоставлению сертификата и ключей электронной подписи определяется регламентом аккредитованного удостоверяющего центра.
• Собрать и предоставить в удостоверяющий центр комплект документов.
• Получить УКЭП на сертифицированном электронном носителе — флеш-накопителе.

УКЭП в реальности выглядит как комплект из двух элементов:

• Проверочный сертификат для ключа электронной подписи (на носителе).
• Лицензированная копия приложения, которую можно использовать в течение ограниченного периода действия ключа.

Программное обеспечение для работы с электронной подписью и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи. Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь инструкцией от «Честного знака» (ознакомиться с ней можно здесь).

Подготовка к необходимости сканирования кодов на упаковках препаратов.

Регистратор выбытия — устройство, считывающее коды с лекарственных препаратов и передающее данные в систему маркировки. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно всем организациям с медицинской лицензией.

Для получения регистратора выбытия:

• Зайдите в свой личный кабинет на сайте «Честного знака» (личный кабинет).
• Заполните заявление на формирование договора по предоставлению регистратора выбытия и отправьте его ООО «Оператор-ЦРПТ».
• Подпишите со своей стороны договор на использование регистратора выбытия.
• Заполните анкету на оснащение регистратором прибытия и также отправьте ее оператору.
• Подпишите со своей стороны заявку на предоставление регистратора выбытия.
• В течение 30 дней с момента подписания заявки получите регистратор выбытия и подпишите акт приема-передачи.

Подготовка к регистрации получения препаратов.

Для отправки данных о получении препаратов в систему маркировки рекомендуется использовать бесплатную систему «Фарма. Просто» — официальное решение «Честного знака», максимально простое и интуитивно понятное.

Для сканирования кодов на упаковках при получении препаратов вы можете использовать один из двух инструментов:

Для отработки бизнес-процессов и тренировки сотрудников можно использовать тестовую версию системы мониторинга движения лекарственных препаратов — «Песочница».

Регистрация сведений в системе МДЛП

Перейдем к работе в системе и к первому действию — получению товара по прямому акцепту. В этом случае у нас есть грузоотправитель и грузополучатель. Грузоотправитель при прямом порядке формирует условную «коробку» с лекарственными препаратами. Также именно грузоотправитель формирует начальный документ сведений об отгрузке (схема 415). Отправив этот документ, грузоотправитель передает лекарственные препараты в сторону грузополучателя.

Далее система формирует уведомление об отгрузке со склада отправителя. С этого момента грузополучатель знает, что ему должен прийти товар от отправителя по прямому акцепту. Затем по приходе товара у грузополучателя есть один рабочий день для формирования сведений об отгрузке (схема 701). Для этого нужно просканировать групповые коды SSCC, если лекарства пришли в групповой упаковке. Если нет, то необходимо просканировать каждую упаковку.

Затем система формирует уведомление о получении товара. Таким образом, лекарства, образно выражаясь, «встают на баланс аптеки». После этого ими уже можно распоряжаться по своему усмотрению — перемещать между своими организациями, отпускать, продавать и так далее. Таким образом, прямой порядок — от грузоотправителя получателю.

Ответы на вопросы зрителей вебинара

В аптечном пункте автономная касса. Как нужно передавать сведения в систему МДЛП о продаже?

Как быть, если образовался пересорт маркированного товара?

От этого никто не застрахован. Наиболее эффективное средство борьбы с этим — прямой акцепт. Тогда можно не подтверждать прием «лишних препаратов». Также можно написать в Службу технической поддержки.

Нужно ли наносить внутренний штрихкод аптеки на маркированный товар?

Если ваша система обучена работать с DataMatrix, то можно не наносить. Если ваша система так устроена, что наличие внутреннего кода необходимо, то это не запрещается. Единственный момент, что ваш код никаким образом не должен мешать считыванию DataMatrix.

Почему нужно обязательно ходить и ловить спутники ГЛОНАСС?

Синхронизация регистраторов выбытия с системой ГЛОНАСС нужна для того, чтобы регистрировать место совершения действия и, самое главное, время совершения действия. Таким образом, эту информацию нельзя подделать, и она всегда будет корректна. Если качество соединения по каким‑то причинам оставляет желать лучшего, то можно написать в Службу технической поддержки. Возможно, вам следует подобрать более оптимальный вариант регистратора.

Ошибка «КИЗ»: некорректное состояние. Не можем промаркировать товар. Что делать?

С таким вопросом следует обратиться в Службу технической поддержки, с указанием вашей организации и SGTIN, с которым возникает ошибка. Причин может быть несколько. Для этого нужно полное описание процесса, который вы выполняете.

Как проверить актуальность кассового ПО?

В первую очередь — узнать у поставщика ПО. Кроме этого, на сайте «Честный знак» есть список поставщиков, программное обеспечение которых уже прошло проверку на совместимость с ГИС МДЛП.

Проблема с ответом от поставщика по прямому акцепту!

В первую очередь нужно связаться с поставщиком и узнать о причинах задержки. Если же связи нет, то нужно написать в Службу технической поддержки — все проблемы решаемы.

Как передавать данные аптекам, которые работают в автономном режиме?

Если ваша местность отнесена к местам, отдаленным от сетей связи, то в этом случае информацию о выведении ЛС из оборота может осуществлять головная организация. Если же интернет есть, но плохой, то все‑таки придется искать возможности работать онлайн.

Льготный рецепт — при использовании регистратора выбытия документ создается на каждый льготный препарат?

При отпуске по льготе с помощью регистратора выбытия вы получаете рецепт на руки, вводите в регистратор номер рецепта и по этому рецепту выводите все препараты, указанные в рецепте.

Поставщики присылают товар, а мы распределяем его по подведомственной сети. Эти места деятельности надо регистрировать в системе?

Конечно, надо.

Есть ли инструкции по ревизии маркированного товара?

Да, они есть в методических рекомендациях (см. выше).

Кто, кроме получателя, знает день прихода товара?

Логистическая компания, получатель, отправитель и другие участники товаропроводящей цепи.

Если ИП решил стать юридическим лицом, то как быть с товаром, который зарегистрирован на ИП?

Следует начать с того, что все изменения вносятся в лицензию. Вариантов смены типа организации может быть много. Напишите о своем случае в Службу технической поддержки, и вам подскажут алгоритм действий. Что касается ЛС, то они будут «привязаны» к новой лицензии.

Как оформлять в системе отпуск по безналу для организаций?

Для этого у вас должна быть лицензия на оптовую торговлю. Если у вас такая лицензия есть, то нужно оформить как перемещение ЛС в другую организацию — схемы 415 и 416, о которых уже говорилось ранее.

Как быть, если в товаре привезли пересорт или ненадлежащее качество?

Товар ненадлежащего качества можно не принимать — вы не указываете его в документах и осуществляете возврат — схема 252 «Отказ от приемки товара». А сам вопрос по качеству товара нужно урегулировать с поставщиком.

Как быть с недовозом или браком?

Как и в предыдущем случае, нужно формировать отказ от приемки товара.

Если поставщик не подтвердит получение одной позиции — вся накладная «повиснет»?

Если поставщик подтверждает приемку всей групповой упаковки, то, к сожалению, да. Если приемка проводилась по отдельным позициям — то можно будет подтвердить все остальные.

Как оформить списание товара?

Для этого есть специальная схема, указанная в методических рекомендациях.

При прямом акцепте поставщик выбрал неправильное место деятельности. Что делать получателю?

Можно отказаться от приемки и попросить поставщика исправить документ, указав верный идентификатор места. Это нужно сделать на этапе получения уведомления о направлении товара.

Что такое «реестр ожиданий»?

Это специальный инструмент ГИС МДПЛ, который фиксирует документы на выбытие и при отсутствии документов предыдущего порядка (например, приемки этого товара) помещает его в специальный реестр. Там эти данные ожидают получения информации о всей товаропроводящей цепи.

Читайте больше полезного о маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Личный кабинет

По словам представителя «ЦРПТ», найти все сопроводительные документы на лекарственные препараты на адрес аптеки очень просто. Нужно зайти в реестр документов, выбрать «Входящие» и нажать «фильтр». В фильтре указать, что вам нужен документ «601».

Рис. 4 Поиск документа в Личном кабинете МДЛП

Маркировка лекарственных препаратов

Для обеспечения контроля  над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.

Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т. ) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.

Сроки маркировки лекарственной продукции

Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее — ЛП):

• 01.01.19 — 28.02.2019 г. – регистрация участников в системе «Честный ЗНАК» (далее — ЧЗ).
• с 01.10.2019 г. – маркировка лекарств из группы  высокозатратных нозологий (ВЗН).
• с 01.07.2020 г. – обязательная маркировка всех ЛП, производимых и реализуемых на территории РФ.

Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01. 2020 г. допускается до окончания срока хранения.

Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов

• КЭЦП – необходима для работы с ЭДО, а также регистрации в ГИС МТ.
• Адаптированное программное обеспечение.
• Сканер 2D штрих-кодов, для распознавания маркировочных кодов.
• Регистратор выбытия (далее — РВ), необходим в случаях, когда требуется оформить выбытие товара без применения ККМ (например, после использования в медицинских учреждениях для лечения пациентов).
• Регистратор эмиссии (далее — РЭ). ПАК, необходимый для формирования ключа и кода проверки. Выдаётся бесплатно оператором ЦРПТ.

К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.

Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в  Приказе Министерства здравоохранения №751н.

Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.

• Допускается самостоятельное оприходование и иные операции с ЛП без обязательного подтверждения поставки от поставщика.
• При импорте маркированных ЛП не обязательно ждать подтверждения ввоза от держателей или собственников регистрационного уведомления.

Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Алгоритм маркировки медикаментов

В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:

• Изготовитель при помощи РЭ делает заявку на получение маркировочных кодов и после получения наносит их на упаковки с медикаментами. Информация об этом пересылается в МДЛП.
• Оптовые поставщики принимают поставку от производителя, после чего также отправляют отчёт в МДЛП.
• Аптечные пункты и медучреждения получают от дистрибьютора поставку с ЛП и отправляют отчёт об этом в МДЛП, после реализации медикаментов через ККМ, информация о выбытии товара в автоматическом режиме передаётся в систему маркировки через ОФД. Чтобы вывести ЛП из оборота без продажи применяется РВ.

Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.

Кому и для чего нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями.

РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.

Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.

Для работы требуется РВ

Для работы не требуется РВ

Аптечные пункты, реализующие ЛП по льготным рецептам со скидкой в 100%

Медучреждения, подконтрольные Министерству обороны РФ

Медучреждения и их обособленные подразделения

Медицинские кабинеты, расположенные на территории школьных и дошкольных учреждений при условии, что они являются структурными подразделениями медорганизаций 

Клиники, занимающиеся оказанием стоматологических услуг

Выделенные структурные подразделения медучреждений, которые получают медикаменты для оказания помощи из центрального офиса

Косметологические кабинеты

Аптечные пункты, занимающиеся только розничными продажами ЛП

Клиники, оказывающие услуги пластической хирургии

Профилактории и санатории

Медицинские кабинеты, расположенные на территории образовательных учреждений

Другие медучреждения, безвозмездно реализующие медикаменты.

Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.

РВ может функционировать в следующих режимах:

• Автономный – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится меньше 10 упаковок. При этом вывод перечня ЛП осуществляется вручную.
• Режим ТСД – подходит для применения устройства без подключения к сети интернет. В таком случае, маркировочные кода после считывания выгружаются единым документом в программу учёта товара.
• Сетевой – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится больше 10 упаковок. Благодаря тому, что процесс выбытия при этом максимально автоматизирован, минимизируется риск допущения ошибок. Следует помнить, что данный режим предусматривает доработку программы учёта товара для обеспечения взаимодействия между РВ и МДЛП.

Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ.

Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств

На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.

РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.

Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:

• Внести данные в заявку на получение и оснащение тех.устройства.
• Заверить документ на получение устройства.

После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»

«Фарма. Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.

Мобильное приложение «Фарма. Просто»

Приложение предназначается для работы на смартфонах или других мобильных устройствах, загрузить его можно с Google Play. В ПО представлена возможность совершения операций с маркировочными кодами (подобно сканирующему устройству). Чтобы настроить приложение пользователю требуется сначала пройти процедуру регистрации в ЛК программы, после чего во вкладке с настройками получить индивидуальный код, который и будет ключом доступа.

Документы для работы в системе

Оператор системы регулярно старается публиковать более легкие для восприятия инструкции, чем официальные документы. Можно выделить четыре типа таких документов, доступных на сайте «Честный знак»:

• Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой.
• Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов.
• Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете.
• Описание схем передачи данных (версия 1.35) — это уже более технические данные, необходимые разработчикам для интеграции программного обеспечения.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видеоинструкции по основным направлениям работы с системой ГИС Маркировка.

Прослеживаемость лекарств

Следует пояснить, как именно происходит отслеживание пути лекарственных препаратов. Производитель наносит на упаковку код DataMatrix. Таким образом он гарантирует уникальность упаковки и, соответственно, уникальность ЛС. Далее сведения о коде лекарственного препарата передаются в ГИС Маркировка.

Производитель, наравне с другими участниками системы, передает в нее данные об отгрузке или приемке товара. Он отгружает свои ЛС дистрибьютору, а тот уже вносит в систему свою часть информации о поступивших лекарствах. После этого он отгружает их в аптеку или медицинскую организацию. Далее уже аптека или больница фиксируют выбытие или продажу ЛС.

Что вообще такое код DataMatrix? Он очень похож на QR-код, но значительно отличается от него. Подробные отличия описаны на иллюстрации:

GTIN — это «зашифрованное» наименование лекарственного препарата. В нем указаны название ЛС, лекарственная форма и дозировка. Индивидуальный серийный номер торговой единицы — это дополнение с информацией о серии. Эти два параметра объединяются в один код, называемый SGTIN. Именно он отправляется в систему ГИС МДЛП для отслеживания препаратов в товаропроводящей цепи.

Далее идут ключ проверки и значение кода проверки, которые отвечают за уникальность самого кода DataMatrix и гарантируют, что он не поддельный.

Следующий тип кодов, с которыми можно столкнуться при работе с системой маркировки, это код SSCC — серийный код транспортной упаковки (агрегирующий код). Другими словами, код групповой упаковки, или «код коробки» в которой объединено несколько препаратов при транспортировке. Визуально он представляет собой линейный штриховой код длиной 18 знаков. При этом он всегда начинается с «00». Если вам приходит упаковка с SSCC, то приемку нужно осуществлять по групповой упаковке.

Обязательная маркировка лекарств — пошаговое внедрение процесса

Последнее изменение 25/01/2021 4:46 pm MSK

С 1 июля 2020 маркировка лекарств стала обязательной. По закону на каждой упаковке должен быть цифровой код DataMatrix. Проводить медицинские манипуляции можно только с применением проверенных (промаркированных) лекарств.

В стоматологии маркируются только препараты — анестетики, антисептики и т. Их не так много, но их поступление и выбытие обязательно нужно регистрировать. Чтобы организовать этот процесс, необходимо пройти несколько несложных (даже если на первый взгляд они кажутся достаточно объемными) шагов:

• Подготовиться к необходимости сканирования кодов на упаковках:получить необходимое оборудование для регистрации выбытия препаратов (процесс получения регистратора выбытия может затянуться до месяца, поэтому мы рекомендуем разобраться с этим в первую очередь);подготовиться к регистрации получения препаратов.
• получить необходимое оборудование для регистрации выбытия препаратов (процесс получения регистратора выбытия может затянуться до месяца, поэтому мы рекомендуем разобраться с этим в первую очередь);
• подготовиться к регистрации получения препаратов.

Важно не пугаться и делать все поступательно — наладить работу с маркированными лекарственными препаратами под силу любому медучреждению.

Мы рекомендуем выделить одного или максимум двух ответственных за процесс маркировки и уделить пристальное внимание их обучению. Так можно быть уверенными, что в дальнейшем у вас не возникнет серьезных проблем с организацией процесса. Кроме того, вы всегда будете знать — кому задавать вопросы.

При таком варианте поставок грузоотправитель формирует товар для аптеки и отправляет его, не передавая при этом данные в систему МДЛП. Товар приходит в аптеку, и с этого момента, всё так же в течение одного рабочего дня, нужно сформировать сведения о приемке ЛС (схема 416).

Для этого также необходимо просканировать коды — групповые или у каждой упаковки. Затем грузоотправитель уже получает уведомление, что его товар принят на склад. Он, в свою очередь, смотрит на полученные коды и проверяет по своей накладной. Если всё в порядке, то он отправляет в систему акцепт о приемке, который превращается в уведомление о подтверждении приемки товара. После этого лекарства становятся собственностью аптечной организации.

Процесс регистрации поступления/выбытия препаратов

Сразу стоит сказать, что процесс будет устроен так: регистрация поступления/выбытия препаратов для «Честного знака» — отдельно, учет движения материалов в IDENT — отдельно. Задача сделать интеграцию пока не ставится, так как в стоматологии препаратов, подлежащих учету, мало, списываются они редко, а вот ошибки при списании/перемещении материалов и так случаются очень часто, а так их, скорее всего, будет еще больше.

При получении препаратов

• Ответственный сотрудник клиники (например, старшая медсестра) заходит в личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) и находит в списке входящих документ, который создал поставщик.
• Создает ответный документ, подтверждающий принятие препаратов.
• С помощью приложения «Фарма.Просто» на смартфоне или 2D-сканера штрих-кодов сканирует DataMatrix-коды, указанные на коробках.
• Данные отправляются в систему МДЛП, в личном кабинете которой появится информация обо всех принятых препаратах, с указанием цифровых кодов.

При выбытии препаратов

• Ответственный сотрудник сканирует код на коробке регистратором выбытия.
• Данные отправляются в систему маркировки и движения лекарств автоматически — загружать вручную больше ничего не требуется.

У клиники есть два варианта:

• Отмечать выбытие препарата непосредственно перед его использованием. Здесь важно следить, чтобы не было ошибок. Иначе, если ответственный сотрудник забудет отсканировать коробку и выкинет ее, оформить выбытие с помощью регистратора выбытия будет невозможно. Нужно будет разбираться, препарат с каким именно кодом использовали, и отмечать выбытие вручную через систему «Честный Знак».
• Чтобы избежать ошибок, мы рекомендуем второй вариант — отмечать выбытие препаратов сразу же после оформления их получения. В этом случае важно дождаться, когда будет зарегистрировано получение препаратов, — в личном кабинете «Фарма.Просто» в разделе «Отправленные документы» должен стоять статус обработки «Успешно». После сканирования кода регистратором выбытия препарат можно использовать в работе, как обычно оформляя перемещения в IDENT.

Инструкции по работе с регистратором выбытия (в зависимости от того, какую модель вы получили): Регистратор 1. 0, Регистратор 2. 0, Регистратор 3. Дополнительные инструкции при необходимости можно найти по ссылке.

Памятка действий

Также в ходе вебинара Анатолий Свечин представил пошаговую инструкцию по внедрению маркировки лекарств в аптечной организации. Обратите внимание, что памятка носит общий характер, поэтому порядок действий может немного отличаться в зависимости от вида деятельности. Итак, аптеке необходимо (в хронологическом порядке):

• Ознакомиться с документом «Паспорта процессов» на сайте «Честный знак» и составить список действий с ЛП, которые выполняются в вашей организации и подлежат регистрации в МДЛП.
• Для каждого такого действия определить список ответственных лиц, которые будут уполномочены регистрировать их в МДЛП.
• Получить УКЭП (усиленные квалифицированные электронные подписи) на всех ответственных лиц, которые будут вносить данные в систему.
• Зарегистрировать в системе организацию, внести информацию о местах осуществления деятельности, ответственных лицах и интегрированных с МДЛП информационных системах (при наличии таких). Сообщить в территориальный орган Росздравнадзора о факте регистрации в системе.
• Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды и протестировать без использования специальных устройств выполнение с ними всех действий из определенного ранее списка в разделе «Песочница» через личный кабинет.
• На основе проведенного тестирования определить состав необходимого оборудования и нужных доработок информационных систем. При необходимости закупить недостающее оборудование (регистраторы выбытия закупать не надо, они предоставляются бесплатно) и выполнить доработку информационных систем. Обратите внимание, необходимо выполнить доработку кассового ПО для корректной передачи сведений в составе фискальных документов.
• При необходимости провести повторное тестирование с использованием доработанных информационных систем и закупленного оборудования с целью убедиться, что работа с маркированными ЛП не вызывает у ответственных сотрудников затруднений. Обратите внимание, что порядок работы с различными типами маркированных ЛП (инфузионные растворы, препараты холодильного хранения, наркотические препараты) может отличаться в силу особенностей их логистики.
• Определить порядок отработки «негативных сценариев» ответственными сотрудниками и способы контроля своевременности и достоверности регистрируемых сведений со стороны руководства организации.
• В установленные законом сроки подать заявку на получение регистраторов выбытия и заключить договор с Оператором системы.

Вывод ЛС из оборота в розницу и по льготе

Вывод ЛС из оборота происходит при помощи специальных устройств. В первую очередь это кассы.

Рис. 8 Схема обмена информацией с МДЛП

Небольшое пояснение к иллюстрации: ОФД — оператор фискальных данных. Он отправляет информацию в ФНС и на серверы криптографической защиты кодов маркировки (СКЗКМ). Оттуда информация идет в саму систему МДЛП.

Отметим, что касса не получает обратного «ответа». Удалось или не удалось вывести препарат из оборота — нужно смотреть в личном кабинете или доработанном программном обеспечении. В среднем такая операция должна занимать не более 5 секунд.

Для льготных аптек, которые занимаются 100 %-ной льготой и не используют кассовую технику, будут выданы регистраторы выбытия. Выглядят они вот так:

Рис. 9 Регистратор выбытия – внешний вид и комплектация

Прочих аптек (тем, у кого льготный отпуск не является основной и единственной сферой деятельности) законодательство пока не обязывает предоставлять регистраторы выбытия. Однако, возможно, в будущем оператор системы по собственной инициативе обеспечит регистраторами все аптеки, занимающиеся льготным отпуском, для «подстраховки». Это решение пока находится в стадии обсуждения.

По словам Анатолия Свечина, крупные производители программ, такие как «1С», «Асулон» и другие, уже представили доработанное программное обеспечение, способное работать с системой МДЛП. Также на рынке присутствует множество собственных наработок аптек для программного обеспечения касс. Вся необходимая информация о ПО есть на сайте «Честный знак».