Какие разметки предлагаются и как их использовать. На что указывает маркировка?

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота.

Четыре шага для внедрения маркировки лекарственных препаратов.

с 1-го июля 2019 года

Второй

с 1-го октября 2019 года

Началась маркировка семи препаратов из перечня ВЗН, указанных выше. В случае, если препарат был произведён до 31 декабря 2019 года, то его разрешалось использовать в обороте до конца срока годности.

Третий

с 1-го января по 29 февраля 2020 года

Четвёртый

с 1-го июля 2020 года

Этот шаг определяет старт обязательной маркировки для всех новых лекарственных препаратов на рынке. Участники оборота ЛП передают данные о движении препаратов в ГИС.

Послабления в маркировке лекарственных препаратов действуют до 1 февраля 2022 года(так называемый упрощенный порядок передачи данных). Это не касается препаратов из перечня ВЗН. Аптеки могут продавать медикаменты, не дожидаясь того, что поставщик подтвердит сведения. Это касается обратного порядка передачи данных в ГИС, сведения выдаст сама система мониторинга в автоматическом режиме.

Какие лекарства подлежат маркировке?

Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.

Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01. 2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:

• раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
• после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.

Обязательная маркировка лекарственных средств и ее особенности для лечения перечисленных состояний утверждается постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года, утвержденным Правительством РФ.

Основные моменты содержит Положение о системе мониторинга движения лекарств, которые применяются в медицине (постановление от 14 декабря 2018 года №1557, которое утвердило Правительство России).

Маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Какие системы перешли в Честный ЗНАК

Как только Правительство утвердило создание сквозной системы Честный ЗНАК, стало очевидно, что действующие к тому моменту структуры маркировки со временем будут интегрированы или перенесены. Сразу после успешного запуска цифровой платформы ЦРПТ принял у Федеральной налоговой службы функции оператора структур мониторинга двух товарных групп. В ноябре 2018 мигрировала под управление ЦРПТ система маркировки лекарств (ИС МДЛП), 1 июня 2019 года была успешно перенесена маркировка меховых изделий (ППРФ N 270).

Эксперимент с марками для лекарств был запущен в 2018 году. Отметим, что именно с фармотрасли началось создание цифровой маркировки: в 2015 по приказу Минздрава запустили разработку автоматизированной системы отслеживания. В формате эксперимента ИС МДЛП заработала в 2017, рабочую версию системы запустил ЦРПТ 1 июля 2020 года. Однако почти сразу работу с лекарствами перевели на «уведомительный» режим: Минпромторг разрешил фармотрасли упрощенную приемку препаратов. Для аптек и медицинских организаций ЦРПТ разработал схемы 702 и 703, допускающие прерывание цепочки прослеживаемости.

Кто должен наносить коды Честный ЗНАК

Цифровой код создает оператор маркировки. Последовательность направляется первому звену в логистической цепочке — производителям и импортерам. Как раз на них возложена обязанность нанести на каждый товар уникальный идентификатор и загрузить данные в систему. Товар маркируется на месте производства в России или при пересечении таможенной границы.

Компания, выполняющая маркировку, должна нанести код на этикетку или прямо на упаковку продукта. Важно верифицировать коды: проконтролировать качество нанесения и считывания. Товар с нечитаемым кодом нельзя отгружать — он приравнивается к немаркированному. Продукцию без марок запрещено перевозить, хранить и продавать, как только система запущена. За игнорирование требований регулятора участники рынка получат штраф (о размерах взысканий расскажем чуть позже).

Итого, чтобы нанести код Честный ЗНАК производитель или импортер должны:

• заказать код маркировки у оператора;
• нанести штрихкод на каждый товар;
• верифицировать коды;
• ввести их в оборот.

Остальные участники рынка только фиксируют передачу товара между собственниками. Однако в течение жизненного цикла продукта возможны ситуации, когда любой другой участник наносит код Честный ЗНАК.

Ситуация 1. Маркировка остатков

Правила запуски маркировки для ряда товарных групп подразумевали, что каждый из участников рынка самостоятельно наносит коды на складские остатки. Две последние товарные группы (молочные продукты и упакованная вода) запускались без этого требования. Товары, произведенные до даты старта, маркировать не нужно. Вымывание продуктов без марок происходит по мере окончания срока годности. Какой из сценариев будет применяться в дальнейшем — не известно. Правила маркировки для каждой товарной группы выпускаются отдельным постановлением.

Ситуация 2. Перемаркировка

Если код на товаре утрачен или поврежден, требуется перемаркировка: замена этикетки со штрихкодом на новую. Такая необходимость может возникнуть у любой компании на протяжении всей логистической цепочки. Например, в рознице, если покупатель вернул в магазин товар без штрихкода, или у ритейлера, если на складе обнаружена поврежденная этикетка.

Ситуация 3. Продажа на развес или в нарезку

При продаже в оптовом сегменте части товара, промаркированного производителем, на каждую позицию b2b-продавец обязан самостоятельно нанести код. Например, это касается таких ситуаций, как отгрузка нарезанных на куски головок сыра. Такой же порядок продажи частей комплекта. Если производитель описывал в Честном ЗНАКЕ и маркировал состоящий из нескольких предметов товар, продажа частей по отдельности невозможна без нанесения маркировки. Это будет нарушением закона.

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ по маркировке

Регистрация
в Честном знаке и GS1

Как работать в системе «Честный ЗНАК»

Рассмотрим, как работать в системе «Честный ЗНАК» участникам маркировки лекарственных препаратов.

• Производители лекарств регистрируют данные о выпущенных лекарствах в ИС, отчитываются о вводе нового кода в оборо.
• Импортеры наносят маркировочные коды на товары зарубежного производства до помещения под таможенные процедуры или пересечения границы РФ.
• Дистрибьюторы (оптовики) регистрируют данные при получении препарата от производителя и передаче другому собственнику по торговой цепи.
• Интеграторы — разработчики ПО, оборудования, поставщики программных и аппаратных продуктов для маркировки.
• Держатели регистрационных удостоверений (отечественные и зарубежные) и их представительства.
• Аптеки фиксируют прием лекарств от дистрибьютора, продажу конечному потребителю с помощью 2D-сканера и онлайн-кассы.
• Медицинские учреждения регистрируют поступление медикаментов от дистрибьютора, их списание для оказания медуслуг. Выбытие лекарственных препаратов осуществляется через регистратор выбытия.
• Организации, на которых возложена ответственность по утилизации медикаментов.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Система МДЛП обеспечивает реализацию двух основных функций:

• контроль за оборотом лекарственных средств, выпущенных российскими и импортными производителями;
• мониторинг уничтожения медикаментов.

Используется прямая или обратная схема взаимодействия участников. В первом случае поставщик регистрирует данные об отгрузке в системе и передает товар с кодами аптекам или медорганизациям. Те в свою очередь, их подтверждают. При обратном взаимодействии все наоборот: получатель фиксирует приемку и отправляет сведения на «согласование» отправителю. Тот их подтверждает. Рассмотрим такую схему на примере:

• Производитель выпускает лекарства и заказывает коды маркировки на каждую единицу продукции. Наносит их на упаковки и передает данные в ИС МП (ввел их в оборот).
• Производитель отгружает препараты для передачи дистрибьютору. Отправляет вместе с партией товара УПД со списком кодов и наименований.
• Дистрибьютор принимает груз и подтверждает приемку. Фасует товар и отправляет в аптеку.
• Получатель считывает штриховые коды с упаковок с помощью двумерного сканера. Передает данные отправителю для подтверждения.

При продаже лекарства код Data Matrix считывают с его упаковки сканером штрихкодов, операция проводится через онлайн-кассу. ОФД передает данные о выводе товара из оборота в систему маркировки. При отпуске лекарства по льготному рецепту или оказании медицинских услуг используется регистратор выбытия — рассмотрим подробнее, что это и как с ним работать.

Деление вторичной упаковки

Главным событием прошедшего февраля стало долгожданное разъяснение Минздрава по поводу деления вторичной упаковки в соответствии с приказом № 1093н.

Пояснение Минздрава довольно простое — новые правила отпуска ЛС не устанавливают запрета на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов. При этом в системе маркировки реализацию разделённых упаковок следует проводить так, как указано в разделе 5 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» версии 1.

Следует отметить, что письмо Минздрава оставляет некоторые вопросы. Например, в приказе № 1093н, в отличие от № 403н, отсутствует норма о том, что при реализации разделённой вторичной упаковки потребителю нужно предоставлять инструкцию по применению ЛС или её копию. С одной стороны, это упрощает работу фармацевтам. Но с другой, может быть расценено как нарушение статьи 10 закона «О защите прав потребителей», которая обязывает предоставлять сведения об основных потребительских свойствах товаров. Как эту коллизию будут толковать проверяющие органы? Увидим на практике.

Как быть с препаратами без маркировки?

Маркировка медикаментов не коснулась препаратов, которые были выпущены до 1-го июля 2020 года, а также лекарств из перечня ВЗН, выпущенных до 31 декабря 2019 года. В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ (ч. 1 статьи 67) такие препараты не требуют нанесения маркировки и могут в обычном порядке перевозиться, храниться и продаваться до окончания срока годности.

Санкции за нарушение правил системы

За несоблюдение законодательства в области маркировки участнику рынка грозит штраф и конфискация товара без марок. К немаркированному товару приравнивается также продукция с нечитаемым кодом. В ходе проверки все такие товары будут изъяты и конфискованы после суда. Самому предпринимателю грозят штрафы от 5 до 300 тысяч рублей, в зависимости от вида нарушений и формы собственности организации.

Административное наказание за маркировку регламентирует КоаП РФ статья 15. Но есть и уголовные санкции. Они вступят в силу при крупных и особо крупных нарушениях согласно статье 171. 1 УК РФ. Разберемся подробнее в чем разница. Всего есть три отягчающих нарушения обстоятельства:

• крупный размер: для продовольственных товаров от 400 тысяч до 1,5 миллионов рублей;
• особо крупный размер: для продовольственный товаров от 1,5 миллиона рублей;
• действие группой лиц по предварительному сговору.

В такой ситуации суд вправе применить строгие санкции: до шести лет тюремного срока, до пяти лет принудительных работ и штрафы. Серьезность наказания говорит сама за себя, работа в ГИС МТ — обязанность бизнеса.

Как работает ЭДО в маркировке

Получатель сканирует товар и сверяет коды. Если все в порядке, он подписывает УПД, чтобы оператор ЭДО сообщил в ГИС МТ о переходе права собственности. Если обнаружены ошибки, например неверные коды, суммы, количество товара, получатель направляет отправителю запрос на уточнение. В ответ может прийти УКД или дополнительный УПД.

Если раньше вы передавали в Честный ЗНАК прямые сообщения, учтите следующие особенности работы с ЭДО.

Отправитель
Производство, импорт, оптПолучатель
Опт, розница

Добавить к УПД коды маркировки
В одном УПД можно указывать коды агрегаторы (для коробов и палет) или несколько кодов, принадлежащих разным товарным группамСверить коды на товаре с кодами в УПД
Всегда есть риск, что поставщик перепутает коды в УПД или отгрузит вам чужой товар. Обработка УПД завершится, но в будущем вы не сможете продавать полученные товары, так как Честный ЗНАК не зарегистрировал ваше право собственности на них
Проверить валидность кодов
Убедитесь, что коды принадлежат отправителю, введены в оборот и считываются (не стерлись, не испачкались) 
Убедиться, что контрагент зарегистрирован в Честном ЗНАКе
Это особенно важно, если вы впервые работаете с этим контрагентом. Если он не зарегистрирован, Честный ЗНАК не обработает такой УПД и переход права собственности не произойдетПодписать УПД / отказать в приемке
После проверки кодов следует либо подписать УПД, либо направить запрос на уточнение
Проверить статус обработки документа в ГИС МТ
Всегда контролируйте, завершилась ли обработка документов. До ее окончания отправитель все еще обладает правом собственности на переданные маркированные товары, а получатель не имеет права их продавать.

Новые методики расчёта дефектуры

Министерство здравоохранения опубликовало для общественного обсуждения новую формулу для определения угрозы дефектуры лекарственных препаратов.

Сейчас, если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 30 % или более, ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также подготовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог.

В свою очередь, Министерство здравоохранения может разрешить перерегистрировать отпускную цену на препарат в сторону увеличения, если снижение его поставок связано с нерентабельностью производства.

Новый документ предлагает считать риском дефектуры снижение поставок на 10 %, а не на 30 %, как это установлено в настоящий момент.

В пояснительной записке к документу указано, что таким образом Минздрав сможет более оперативно реагировать на угрозы дефектуры ЛС, поскольку действующий сейчас норматив в 30 % больше свидетельствует об уже сложившейся нехватке лекарственных препаратов, чем помогает предотвратить такие случаи. Также можно предположить, что новая формула, в случае её утверждения, позволит производителям ЛС чаще изменять цену препарата в сторону увеличения.

Что необходимо сделать, чтобы подключиться к системе ГИС и быть участником оборота ЛП?

В системе регистрации необходимо выбрать тип участника, заполнить сведения о лицензии, а затем подписать форму УКЭП и отправить данные. Ответ придёт на электронную почту в течение нескольких дней. Не забудьте после регистрации внести адреса тех мест, в которых ведётся деятельность по обороту ЛП.

NB!

Следует знать, что аптекам необходима контрольно-кассовая техника с прошивкой, поддерживающей тег для лекарственных препаратов с кодом Data Matrix.

• На кассе также необходимо установить ПО, которое будет осуществлять передачу данных с двумерным кодом оператору и сканер для считывания таких кодов
• Изготовители должны получить регистратор эмиссии кодов
• Медицинские организации, которые не осуществляют продажу ЛП, должны использовать технику, позволяющую регистрировать выбытие препарата. Устройство передаёт в ГИС сведения о движении медикаментов и предоставляется бесплатно

Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?

Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.

Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:

• Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
• Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
• Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
• Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.

Какова плата за маркировку препаратов?

Маркировка ЛП процедура не бесплатная. И её осуществляет Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). Стоимость маркировки одного препарата составляет 50 копеек без НДС. В случае, если это ЖНВЛП, то код будет бесплатный, если отпускная стоимость препарата не будет превышать 20-ти рублей.

Маркировка лекарств в системе ЧЗ

Проект по маркировке медикаментов стартовал в начале февраля 2017 г.

Участвуя в проекте, представители данной отрасли не торопясь налаживали процесс работы своих организаций, подгоняя его под новые стандарты, одними из первых оценив достоинства и выгоду, получаемую при переходе на новую систему.

Для плавного и удобного внедрения обязательной маркировки лекарств, правительством РФ было принято решение о разделении процесса на несколько этапов, что дало участникам оборота необходимое для адаптации бизнес-процессов к работе с медикаментозными средствами в системе ЧЗ время. При этом срок начала последнего этапа был передвинут с 01. 2020 на более поздний, для того чтобы вся отрасль успела адаптировать свой бизнес под новые стандарты.

Этапы перехода на обязательную маркировку медикаментов в системе ЧЗ:

• 01.07.2019 г. аптеки и медучреждения стали регистрироваться в системе «ЧЗ», чтобы иметь возможность реализации медикаментов с маркировкой ВЗН.
• 01.10.2019 г. производители лекарственных средств начали маркировать лекарственные препараты из перечня ВЗН и отправлять сведения в гос. систему.
• С 01.07.2020 г. маркировка медикаментов через систему «ЧЗ» становится обязательной.

Правительство РФ установило сроки обязательной маркировки для всех участников оборота лекарственных препаратов:

• Производителей лекарственных средств;
• Компаний, занимающихся импортом медикаментов в РФ;
• Компаний, осуществляющих перевозку и отгрузку лекарственных средств;
• Мед. учреждений: стоматологические клиники, больницы, медицинские центры;
• Ритейл: аптеки, интернет-магазины.

Потребители также имеют возможность участвовать в данном проекте. Если покупатель обнаруживает контрафактную продукцию, он может сообщить об этом, отправив информацию в специальное приложение.

Маркировка медикаментов в системе ЧЗ

Чтобы начать работу с маркированными лекарственными препаратами на сайте системы ЧЗ, удостоверьтесь в том, что у организации имеется лицензия на  ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а срок её действия не вышел. Это можно проверить на официальном портале Роскомнадзора.

Чтобы обезопасить работу в системе ЧЗ, требуется получить УЭЦП в аккредитованных удостоверяющих центрах. Для безопасной работы с УЭЦП необходимо установить на ПК средство криптографической защиты информации. При работе с ключом Рутокен 2. 0, загрузите с сайта необходимые драйверы и плагин. Они размещены в разделе «центр загрузки». При работе с носителем, у которого отсутствует встроенный криптопровайдер, необходимо установить на ПК Крипто Про CSP и Крипто Про ЭЦП Browser plag-in.

Для того чтобы иметь возможность считывать маркировку с лекарственных препаратов, организациям необходимо закупить 2D сканеры. Самыми востребованными стали:

Организациям, работающим в розницу, необходимо закупить ККМ или обновить уже имеющиеся до версии, поддерживающей работу с тегом 1162- «код товара».

Для обработки маркированных медикаментозных средств на складах, необходимо закупить ТСД с возможностью считывания 2D кодов, например, такие как: Атол Smart. Lite; Urovo DT30 и т.

Производителям лекарственных средств необходимо получить у операторов проекта регистратор эмиссии. Аптеки и медучреждения, осуществляющие отпуск бесплатных лекарств по рецептам, должны получить от ЦРПТ регистратор выбытия.

Перед регистрацией на портале «Честный знак», необходимо удостовериться в том, что на ПК инсталлирована операционная система Windows 7 и выше, либо Mac OS X от 10.

Если есть необходимость, обновите ОС и браузер. Затем приступайте непосредственно к самой регистрации в системе ЧЗ, используя данную инструкцию:

• Откройте интернет-браузер и наберите в поисковике честныйзнак.рф.
• На открывшейся странице кликните на кнопку «Регистрация».
• В диалоговом окне нажмите «Лекарства».
• Откроется окно с инструкцией по маркировке лекарств в системе ЧЗ. Ниже будет размещена ссылка для начала работы с системой мониторинга, вам необходимо перейти по ней.
• В отдельной вкладке откроется страница для проверки компьютера на наличие ОС и соответствия браузера нужной версии, а также наличия плагина и крипто провайдера для дальнейшей работы.
• Когда компьютер будет успешно проверен, вам откроется доступ к регистрации. Выберите электронную подпись и укажите тип участника товарооборота, а также ИНН, ФИО руководителя, адрес электронной почты, и номер телефона.

Уведомление о прохождении регистрации на портале «Честный знак», придет на вашу электронную почту, которая была указана при заполнении заявки. В отправленном вам письме будет размещена ссылка, дающая доступ в личный кабинет, вход в который происходит с помощью ЭЦП. После прохождения авторизации в первый раз, необходимо будет указать:

• ОФД, с которым заключен контракт.
• Оператора ЭДО. В случае если у вас еще нет договора с оператором ЭДО, можете воспользоваться бесплатными услугами, предоставляемыми ЦРПТ.
• Указание товарной группы, с которой планируется работа в системе мониторинга.

Также вам необходимо будет указать, кем вы являетесь, изготовителем или импортером. Если ни тем, и ни другим, то делаете соответствующую пометку. В открывшейся форме необходимо заполнить следующие данные:

• Сведения об ООО/ИП, контактная информация.
• Данные сотрудников, имеющих ЭЦП.
• Реквизиты счета в банке.
• Роль участника в системе мониторинга.

Когда все поля будут корректно заполнены, кликните на кнопку «Отправить». Специалисты системы ЧЗ проверят указанную информацию, и предоставят Вам доступ к системе ЧЗ.

Ниже приведены возможные причины для отказа в работе через ИС МДЛП:

• Персональные данные заполнены не верно.
• Номер идентификации, указанный при выпуске ЭЦП, не совпал с ИНН заявителя.
• Данные о заявке расходятся с данными из ЕГРЮЛ(ЕГРИП).
• Аналогичный запрос уже был подан ранее.

Получение кодов маркировки на лекарственные средства в системе ЧЗ

В системе ЧЗ маркировка медикаментов происходит с помощью штрих-кодов Data Matrix. Заявки на их эмиссию подают производители лекарственных препаратов и поставщики из других стран. Оформить заказ на эмиссию кодов Data Matrix для медикаментозных препаратов можно из личного кабинета на портале «Честный знак».

Для этого вам будет необходимо указать следующую информацию:

• GTIN товара, который необходимо получить через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС 1 РУС;
• Номер регистрационного удостоверения ЛП;
• Дату, когда был зарегистрирован препарат.

Внимание: данные из ЮНИСКАН/ГС 1 РУС должны быть идентичны с данными из гос. реестра лекарств (вплоть до запятых).

При регистрации медикаментов в системе ЧЗ, напротив каждой позиции требуется указывать количество единиц. На основе предоставленных данных будут сгенерированы уникальные коды идентификации, которыми после выгрузки из системы должны быть промаркированы медикаменты. При этом качество нанесения штрих-кодов должно быть С класса и выше, иначе его будет невозможно считать.

Услуга по генерации уникальных кодов — платная, за каждый код необходимо оплатить 0,5 руб. (без учета НДС).

Выбытие медикаментозных препаратов из системы МДЛП

Лекарственные препараты находятся в системе ЧЗ до момента, пока они не будут проданы потребителю. Если продажа происходит через аптечную сеть,  то ККМ фиксирует и передает информацию в систему мониторинга, после чего  идентификатор проданного лекарственного средства автоматически исключается из системы. В дальнейшем он не будет использован для маркировки медикаментов. Если лекарственное средство отпускается покупателю по бесплатному рецепту, тогда данные в систему будут отправлены через специальный регистратор выбытия, который также применяется для отправки данных в ЧЗ медицинскими организациями.

Маркировка медикаментозных средств в ИС «Честный знак»

С 01. 2020 вся работа в отрасли будет организована через системы мониторинга перемещений медикаментов и не будет возможности безнаказанного уклонения от работы в ней. За нарушение законных предписаний предусмотрено административное наказание:

Наложение штрафных санкций размером до 300 тысяч рублей, а также полную конфискацию медикаментов без нанесенных кодов маркировки.

Также законодательством предусмотрена уголовная ответственность для руководителей предприятий и ИП со штрафом до 80 тысяч рублей и тюремным заключением со сроком от 3 до 36 месяцев в том случае, если общая стоимость лекарственных препаратов без нанесенной маркировки будет более 1,5 миллионов рублей.

Информация о маркировке системы Честный ЗНАК

Гарантией подлинности товара выступают уникальный код маркировки, который выдается системой. Как уже выяснили выше, Честный ЗНАК отслеживает каждый товар. Сканируя маркировку, можно узнать всю информацию, зафиксированную о продукте в системе: производителя, место производства, характеристики и разрешительную документацию. Эти данные находятся в открытом доступе для потребителя и для участника рынка. Расскажем, что из себя представляет код маркировки и что такое Data Matrix.

Что такое код маркировки товара и из чего состоит

Код Честный ЗНАК — это не просто защитное изображение на товаре. В штрихкоде зашиты две составляющих: уникальный идентификатор товара и цифровой крипто-хвост.

В качестве уникального товарного признака при создании системы маркировки выбрали GTIN. Global Trade Item Number, так расшифровывается сокращение — это номер продукта в общемировой базе данных. ГТИН присваивается каждому товару: он не повторяется и для двух разных продуктов будет отличаться. Есть единственная компания, которая выдает GTIN в России — ЮНИСКАН/ГС1 РУС.

Крипто-хвост нужен ЦРПТ для проверки. Это электронный идентификатор маркировки, по которому система понимает, что код валиден. Благодаря нему, код не подделать. При сканировании код проверки сравнивается на соответствие с данными ГИС МТ. Так подтверждается, что товар с маркировкой легален. Код маркировки Честный ЗНАК наносят на продукт или его упаковку в виде штрихкода в символике DataMatrix.

Что такое DataMatrix и чем отличается от QR-кода

Черно-белый, контрастный и квадратный — такой внешне код Data Matrix. Он также может быть прямоугольным. В пикселях черного и белого цвета закодирован объем данных до 3 Кбайт. Матричная структура не боится повреждений. Даже если треть символа стерта, он считается благодаря кодам Рида-Соломона, исправляющим пакеты ошибок.

Код маркировки — паспорт товара, а DataMatrix — его изображение на упаковке. В системе Честный ЗНАК применяют GS1 DataMatrix, в нем присутствует отличительный символ FNC1 и GS1-разделители, отделяющие блоки штрихкода. При преобразовании кодов маркировки в DataMatrix нужно учитывать рекомендации ЦРПТ. Неправильно сформированный код не будет распознаваться, и у получателя такого товара при приемке возникнут сложности.

Основные отличия DataMatrix от QR-кода:

• разные визуально: в дата матрикс — пиксельный белый квадрат в правом углу, QR-код — три больших черно-белых квадрата в разных углах.
• датаматрикс компактен: наименьший размер 5х5 миллиметров, а QR-код в разы больше — 20х20.
• вокруг изображения QR-кода нужно свободное пространство, вокруг датаматрикс — нет.

В технических данных обоих матричных кодов больше общего, чем различий. Однако для маркировки в России выбран именно формат Data Matrix. По большей части из-за своего размера: он одинаково просто уместится и на упаковке сигарет, и на коробке обуви.

Что сделать, чтобы начать получать коды маркировки

Кроме регистрации потребуется заключить договоры с обеими компаниями. Еще один важный шаг — внести описание товара. Для каждой товарной группы предусмотрен свой атрибутивный состав: перечень характеристик продукта. Как только данные внесены, можно регистрировать GTIN. Описание товаров вносится двумя способами:

• на сайте GS1 rus по адресу www.gs1ru.org,
• в товарном справочнике системы маркировки: национальный каталог.рф.

Получив на товары GTIN, можно заказывать коды маркировки в Честном ЗНАКе, преобразовывать их в DataMatrix и наносить на товар. Недостаточно только заказать коды, нужно также ввести их в оборот. Без «активации» система мониторинга не начнет работать и передавать товар в продажу нельзя. Каждый код маркировки оплачивается — с личного счета спишется 60 копеек с НДС. Подробно о начале работы прочитайте в нашей статье: «Маркировка товаров – инструкция Честный ЗНАК (пошагово с чего начать)».

Особенности регистрации

Чтобы пройти процедуру регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов, нужно сначала проверить наличие требуемой версии операционной системы: Windows (7 и выше) и Mac OS (10. 8 и выше). Можно использовать такие виды браузеров: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.

Требуется загрузка криптографического плагина и драйверов для электронно-цифровой подписи. Инструкция доступна на официальных порталах производителей или в центр, где проводилось оформление цифровой подписи.

Последовательность действий при регистрации:

• Проверяется, есть ли на компьютере все необходимые программы. Если все нормально, осуществляется переход к следующему этапу. В противном случае нужно проверить наличие требуемых программ.
• В открывшейся форме вводятся данные про сертификат электронно-цифровой подписи и контактная информация.
• Оператор рассматривает заявку. Ответ будут направлен на указанный адрес электронной почты. При положительном ответе письмо также будет содержать ссылку, при нажатии на которую произойдет вход в Личный кабинет.
• Далее нужно заполнить все пункты в профиле.
• После указания всех данных начнется их обработка. Произойдет автоматическое закрытие Личного кабинета.

Нужно авторизоваться повторно и можно приступать к работе. На этом процесс регистрации заканчивается.

Компания передала товар другой организации, а данные в систему маркировки не отправила

Когда компания принимает товар от поставщика или, наоборот, продает другой организации, она сообщает об этом в Честный знак. До 2022 года это можно сделать двумя способами: прямым сообщением в Честный ЗНАК или через оператора ЭДО. С 1 января останется только один способ — через оператора ЭДО (Постановление Правительства от 31. 2020 № 2464).

Всё происходит автоматически: в момент перехода прав собственности на товар вы с контрагентом обмениваетесь элетронными УПД, универсальными передаточными документами, в которых «зашиты» коды маркировки. Оператор передает УПД от отправителя получателю и параллельно — в Честный ЗНАК.

Обратите внимание: отправка данных в Честный ЗНАК, скорее всего, не бесплатна. Выясните у своего оператора, как подключить эту возможность.

Если купить или продать товар, а Честный ЗНАК не уведомить, это считается административным правонарушением. Должностных лиц ждет штраф 1000 — 10 000 рублей или предупреждение, компании — штраф 50 000 — 100 000 рублей.

Этот штраф распространяется на товарные группы:

• табак;
• фотоаппараты и лампы-вспышки;
• обувь;
• лекарства;
• духи и туалетная вода;
• товары легкой промышленности;
• шины и покрышки;
• упакованная вода — с ноября 2022 года.

Для лекарств действует особый порядок — без УПД.

Что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час

Заказать подпись

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Участник рынка не зарегистрировался в системе Честный ЗНАК вовремя

Инструкция Честного ЗНАКа по регистрации компаний в системе

За нарушение этого требования предусмотрена административная ответственность: для должностных лиц — штраф от 1000 до 10 000 рублей или предупреждение, для компаний — штраф 50 000 — 100 000 рублей.

Эти санкции касаются следующих товарных групп:

• табак;
• фотоаппараты и лампы-вспышки;
• молочная продукция;
• обувь;
• лекарства;
• духи и туалетная вода;
• товары легкой промышленности;
• шины и покрышки;
• упакованная вода.

Товары введены в оборот без разрешительной документации или с неверными данными о разрешительной документации

При вводе товара в оборот нужно заполнить данные по разрешительным документам — декларации соответствия или сертификату соответствия. Об этом подробно рассказано в инструкции на сайте Честного ЗНАКа.

Если товар импортный, указывать данные сопроводительных документов не нужно: они указываются в декларации на товары и автоматически «подтянутся» из данных Федеральной таможенной службы (Постановление Правительства РФ от 05. 2019 № 860).

Без сопроводительной документации вводятся и остатки товаров: для них предусмотрена упрощенная схема ввода в оборот.

В остальных случаях такая ошибка повлечет за собой административное наказание: для должностных лиц — штраф 1000 — 10 000 рублей или предупреждение, для компаний — штраф 50 000 — 100 000 рублей.

Эти санкции действуют для групп товаров:

• табак;
• фотоаппараты и лампы-вспышки;
• молочная продукция;
• обувь;
• лекарства (кроме остатков — остатки не маркируются);
• духи и туалетная вода;
• товары легкой промышленности;
• шины и покрышки;
• упакованная вода.

Обязательный ЭДО в маркировке молочной продукции

С 1 сентября 2022 года участники маркировки молока и молочной продукции должны перейти на электронный документооборот. Требование относится к производителям, импортерам, оптовикам и розничным продавцам. Им необходимо подключиться к сервису ЭДО и начать вести объемно-сортовой учет (ОСУ). Это упрощенный вариант передачи сведений о маркировке в Честный ЗНАК. Его отличие в том, что не нужно отправлять данные о перемещении каждой единицы товара, учитываются партии молочной продукции. Для этого в электронных УПД указываются только наименование (код GTIN) и количество товара, а индивидуальные коды маркировки заносить не нужно.

Правила действуют для товаров:

• молоко и сливки, кроме сырых;
• сгущенные молоко и сливки с сахаром;
• сливочное масло, в том числе топленое;
• спреды и смеси сливочно-растительные;
• кисломолочные продукты, в том числе йогурт, кефир;
• мороженое, пищевой лед;
• безалкогольные напитки с содержанием молочного жира.

Перенесли сроки маркировки для фермерских хозяйств, общепита и госучреждений — они начнут подавать сведения об обороте молока и молочной продукции в Честный ЗНАК с 1 декабря 2023 года, все остальные организации должны быть готовы к изменениям с 1 сентября 2022 года.

Как работать с маркировкой Честный ЗНАК

С появлением маркировки схема работы на производстве, складах и в магазинах меняется. Для работы с кодами Честный ЗНАК компаниям нужно определиться с форматом нанесения кодов. Изготовителям и импортерам для всего объема производства и ввоза, остальным участникам — на случай перемаркировки. Каждое место работы со штрихкодами потребуется оснастить техникой для сканирования, чтобы считывать Data Matrix. А подробнее, что нужно участникам для работы в системе вы можете узнать в статье: «Как начать работать с маркировкой Честный ЗНАК».

Способы нанесения кодов на товары

Требования к нанесению DataMatrix содержат методические рекомендации Честного ЗНАКА и ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008. Маркировку можно печатать на упаковке, самом товаре или этикетке, если ее нельзя отклеить без повреждения. Отсюда вытекают три основных способа печати кодов маркировки:

Печать на упаковке в типографии. Из типографии на производство поступает упаковка уже с DataMatrix. Печать и верификация штрихкода — на стороне подрядчика. Производителю остается считать штрихкод и упаковать продукт. Для типографского метода ЦРПТ собрал список партнеров — производителей упаковки, которые готовы сотрудничать.

Прямое нанесение. Для этого способа в составе производственной линии должно быть маркировочное оборудование: маркиратор или струйный промышленный принтер. Струйная печать наносит информацию на любую поверхность и материал. Производителю останется выбрать вариант нанесения кода и интегрировать ПО оборудования с системой Честный ЗНАК.

Нанесение этикеток с маркировкой. Этикетирование состоит из двух операций: печать этикетки и ее нанесение. Для первого этапа нужен принтер, для второго аппликатор или работник, если маркировка производится вручную. Этикетки закупаются отдельно. Также система этикетировки на производстве может включать диспенсер и перемотчик этикеток.

Чем считывают DataMatrix

Существуют три основных типа оборудования для распознавания кода Честный ЗНАК: 2D сканер DataMatrix, терминал сбора данных и инструменты машинного зрения. Также есть программные сервисы, позволяющие исключить покупку техники. Например, сервис автоматизации маркировки GetMark, когда распознавание кода производится простым смартфоном с предустановленным на него приложением.

2D сканер дешифрует код сразу в горизонтальном и вертикальном направлении. Черно-белые элементы матрицы имеют разную яркость. Лазер подсвечивает изображение и считывает контрастные участки. Информация передается на компьютер или онлайн-кассу (если маркировка сканируется перед продажей товара). Сканеры могут быть разных модификаций: ручные, стационарные или конвейерные.

В ТСД принцип считывания аналогичен, но сам прибор более функционален, его задача не просто декодировать и передать зашифрованные данные, но и работать с информацией о товаре, фиксировать операции с ним. Например, отсканировать код и внести количество упаковок принятого от поставщика товара. Камеры тех. зрения работают на высокопроизводительных линиях. Их задача — считать информацию мгновенно, во время движения продукта на конвейере.

Что еще нужно, чтобы стать участником системы

Смета затрат на работу с Data Matrix зависит от бизнес-процессов и размеров предприятия. Для малых производств и крупных заводов-изготовителей перечень и сроки интеграции будут отличаться. Так небольшая сыроварня может обойтись покупкой 2D сканера штрихкода за 3500 руб и недорогим принтером этикеток за 13 тысяч. Работа в ЛК Честный ЗНАК и вовсе бесплатна. Большим производствам сложнее: нужно адаптировать текущее оборудование или докупить новое и перенастроить производственную линию.

Нормативные акты, регулирующие маркировку

Правовую основу для внедрения сквозной маркировки товаров Правительство начало формировать в 2016 году. Регуляторную среду составляют федеральные законы, распоряжения и постановления российского правительства. На текущий момент основная работа завершена, и нормативная база принята. Приведем основные документы.

• Федеральные законы по маркировке
  Документ N 487-ФЗ скорректировал законодательную базу (381-ФЗ и 54-ФЗ) о торговле и работе кассовой техники с учетом запуска цифровой маркировки. Закрепил возможность наложения штрафов и запрет нарушений. Объяснил, что перечень товаров для маркировки формирует Правительство. Годом позже его текст дополнил Федеральный закон N 488-ФЗ, истолковав значения появившихся терминов. В Налоговый кодекс изменения внес Федеральный закон N 325-ФЗ.
• Распоряжения Правительства Российской Федерации
  РПРФ N 791-р закрепляет принцип работы со средствами идентификации. РПРФ N 2963-р формулирует цели единой системы и требования к ней. Прописывает функции каждой из сторон государственно-частного партнерства. РПРФ N 620-р закрепляет роль ЦРПТ в качестве оператора.
• Постановления Правительства Российской Федерации
  Этот пул законодательных актов детально описывает ГИС МТ (ППРФ N 515), устанавливает единую цену кодов маркировки (ППРФ N 577), вводит для кассовых чеков реквизит маркировки (ППРФ N 174) и разъясняет как ведется работа с информацией в ГИС МТ (ППРФ N 1955).

Полный перечень нормативных актов вы можете посмотреть в нашей статье: «Законы по маркировке товаров».

Зачем нужна маркировка товаров

За счет миллиардов уникальных кодов, выпускаемых и отслеживаемых участниками рынка, создается цифровая копия товарной отрасли. Архитектура системы позволяет администрировать процесс в онлайн-режиме. Расскажем, зачем это делается.

Для государства

Для бизнеса

Для потребителя

• Прозрачность и «обеление» рынка, сокращение оборота контрафакта

• Рост налоговых и таможенных сборов

• Снижение затрат на контроль товарной группы

• Аналитика по товарообороту в стране в режиме реального времени

• Сокращение выездных и документарных проверок

• Контроль корректности начисленных налогов и акцизов

• Выявление нарушений на товарном рынке

• Искоренение нездоровой конкуренции, рост рыночной доли легальных игроков

• Контроль объемов производства и запасов, повышение оборачиваемости

• Оптимизация логистики: полная картина поставок и складских запасов с учетом сезонности и географии 

• Автоматизация бизнеса, товарный учет, электронный документооборот

• В конечном итоге оптимизация затрат, рост выручки и производительности 

• Гарантия качества и безопасности продукции

• Подтверждение подлинности и легального происхождения товаров

• Легко получить информацию о товаре и его производстве

• Возможность сообщить об обнаруженных нарушениях и нелегальной продукции

• Защищенность потребителя за счёт инструмента общественного контроля

• Рост качества потребления и повышение качества жизни

Запуск цифровой системы в масштабах страны несет выгоду для всех. В перспективе цифровизация экономики означает переход на инновационные решения на уровне и государства, и бизнеса. Процесс открывает возможности для оптимизации логистических цепочек, построения систем производства по принципу Just-in-Time, который является одним из базисов бережливого производства.

Товары не введены в оборот

Такое может случиться, если производитель заказал коды и нанес их на товары, но не ввел в оборот. В этом случае он не может продавать их ни компаниям, ни обычным людям.

Инструкция Честного ЗНАКа по вводу кодов в оборот

За это правонарушение предусмотрена административная ответственность: для должностных лиц — штраф 1000 — 10 000 рублей или предупреждение, для компаний — штраф 50 000 — 100 000 рублей. Эти санкции действуют для групп товаров:

Обновление ЖНВЛП

В начале февраля комиссия Министерства здравоохранения по формированию лекарственных перечней провела своё очередное заседание. Для внесения в ЖНВЛП на следующий год были одобрены следующие ЛС:

Классификация по АТХ

МНН

Лекарственная форма

Препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ

Тедуглутид

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Гемостатические средства

Лоноктоког альфа

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Руриоктоког альфа пэгол

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Гематологические препараты

Ланаделумаб

Раствор для подкожного введения

Бета-адреноблокаторы

Пропранолол

Раствор для приёма внутрь

Противовирусные препараты системного действия

Долутегравир + ламивудин

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые препараты

Паклитаксел + альбумин

Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий

Кроме этого, на внештатных заседаниях комиссии было одобрено включение в ЖНВЛП всех лекарственных форм препарата для лечения коронавируса фавипиравира, а также нового ЛС для терапии COVID-19 молнупиравира. Во втором случае следует отметить оперативность министерства. Ведь первый препарат с молнупиравиром был зарегистрирован в России меньше месяца назад.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог