Киз что это в маркировке лекарств

Киз что это в маркировке лекарств Маркировка

На вебинаре компании «Катрен» 17 августа разработчики системы маркировки ЛС рассказали о том, как правильно наносить идентификационные знаки на упаковку лекарств.

В середине августа онлайн-журнал для врачей и фармацевтов «Катрен-Стиль» совместно с Росздравнадзором и компанией «ЦентрИнформ» провел очередной вебинар, посвященный теме пилотного проекта маркировки лекарственных средств. Руководитель проектного офиса управления федеральных проектов и советник генерального директора «ЦентрИнформ» Дмитрий Скорчеллетти рассказал участникам вебинара о способах нанесения идентификационного знака на продукцию.

О том, какая информация должна быть представлена на контрольных идентификационных знаках (КИЗ), подробно описано в методических рекомендациях Росздравнадзора. Однако само нанесение знака маркировки может производиться несколькими способами: это может быть прямая печать или печать на вторичном носителе (этикетке).

Для начала стоит рассказать об основных требованиях к нанесению и оборудованию. Сам контрольно-идентификационный знак должен наноситься с уровнем качества класса С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012). При его нанесении должна применяться печать с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200. ASCII-кодирование должно быть на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).

Оборудование для считывания нанесенных кодов должно соответствовать следующим стандартам: ИСО 15415, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Кроме этого существует более подробный список ГОСТов и международных стандартов, который должен учитываться при нанесении КИЗ. Подробный разбор ГОСТов можно посмотреть в записи вебинара о валидации оборудования.

Киз что это в маркировке лекарств

Различия контрольных идентификационных знаков

Есть несколько аспектов, важных в разговоре о КИЗ. Речь здесь идет об уровнях и методах защиты, способах нанесения, а также виде хранения информации.

Маркировка может наноситься прямым способом (когда КИЗ наносится непосредственно на сам товар), встроенным (КИЗ встраивается в изделие на этапе производства) и дополнительным (КИЗ наносится на бирки, наклейки и другие носители информации).

Уровень защищенности идентификационных знаков может варьировать от открытых элементов защиты (когда они могут быть проверены невооруженным глазом) до скрытых и судебных элементов (для проверки таких методов защиты необходимо специальное оборудование или проведение лабораторного анализа).

Киз что это в маркировке лекарств

Отметим, что на данный этап определенных требований к минимальному уровню защищенности нет. Скорее всего, это будет класс не ниже уровня B, т. е. КИЗ должен содержать не менее трех элементов защиты.

Основные способы нанесения

В пилотном проекте будут применяться два основных способа нанесения маркировки на вторичную упаковку ЛС: непосредственная печать на упаковке и печать на этикетке с последующим переносом на упаковку с помощью принтера-аппликатора.

Для нанесения (как на упаковку, так и на вторичный носитель) могут использоваться следующие технологии печати:

Термоструйные принтеры – бесконтактная печать, основанная на нагреве чернил для их переноса на поверхность упаковки. Обычно используется для печати двумерных кодов DataMatrix и других штриховых кодов.

Термотрансферная печать – печатающая головка с цифровым управлением нагревает и переносит краску с риббона непосредственно на гибкие пленки, что позволяет наносить изображения с высоким разрешением.

Системы лазерной̆ маркировки – лазерный луч создает изображение за счет теплового воздействия на поверхность упаковки.

Каплеструйная печать – печать чернилами до пяти строк текста и двумерных штриховых кодов на различных упаковочных материалах.

Различия методов нанесения

При более детальном сравнении прямой печати и печати на этикетках у этих способов можно найти как плюсы, так и минусы.

Печать на этикетках является более сложным бизнес-процессом. Потому что создание этикеток будет выполнять отдельная лицензированная организация. В этом плане печать маркировки на самой упаковке проще: необходимо лишь установить специальное оборудование на производственной линии.

Однако здесь кроется еще одно различие : стоимость производства лекарственного препарата. Установка оборудования на линию производства намного более затратна, чем печать этикетки третьей стороной.

Кроме этого КИЗ, напечатанные на упаковке, будут иметь меньший уровень защиты, чем напечатанные на этикетке. Поскольку печать этикеток будет производиться сертифицированными изготовителями полиграфической продукции, то на этикетке могут быть размещены различные полиграфические и физико-химические элементы защиты, что невозможно в условиях печати на производстве.

Киз что это в маркировке лекарств

В мировой практике распространены оба способа нанесения маркировки. Однако печати на этикетках отдается большее предпочтение в странах Европейского союза и Арабских Эмиратов как более надежной технологии защиты от контрафакта.

Печать КИЗ на этикетке также может служить защитой от вскрытия. Этикетка с маркировкой может быть нанесена на упаковку таким образом, что при вскрытии она будет повреждена. Другими словами, выполнять роль своеобразной пломбы.

Стоит отметить, что на сегодняшний день в методических рекомендациях нет уточнений по поводу использования этикетки как пломбы контроля вскрытия. На данном этапе это остается на усмотрение производителя.

Подробнее о проекте «Маркировка» можно узнать на вебинарах онлайн-журнала для фармацевтов «Катрен-Стиль».

Источник публикации: АО НПК «Катрен»

В 2020 году введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом — его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина — 83 символа. В нем содержится:

Рекомендованный размер Data Matrix — 16х16 мм. Но можно и меньшего размера — ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

Киз что это в маркировке лекарств

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

За нарушение правил работы с маркировкой с 2022 года предусмотрена административная и уголовная ответственность. После введения обязательной маркировки Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар. Полный перечень штрафов — на сайте Честного знака.

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе «Рутокен».

Получить электронную подпись

Установите необходимое ПО:

Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: иностранный резидент или резидент РФ

Если вы правильно настроили рабочее место (см.пункт 1), система предложит ввести личные данные.

Киз что это в маркировке лекарств

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн‑кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет — фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Киз что это в маркировке лекарств

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП — вы будете оформлять документы как обычно.

Подключим к системе маркировки

Киз что это в маркировке лекарств

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Киз что это в маркировке лекарств

Поможем получить регистратор

Оцените статью
Маркировка-Про