Маркировка лекарств последние новости

Кляксы на картоне

Производители лекарств просят правительство упростить правила маркировки своей продукции из-за проблем с упаковкой. Письмо соответствующего содержания (есть в распоряжении «Известий») в Минпромторг направила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП).

Прекращение импорта мелованного картона вынуждает их переходить на российский упаковочный материал. «Однако качество картона, произведенного в России, не позволяет в соответствии с установленными требованиями наносить на него криптокоды, а это приводит к проблемам передачи данных о движении маркируемого товара», — говорится в обращении.

— В свое время мы меняли картон для упаковок на импортный именно из-за требований по маркировке. Поскольку отечественный картон был немелованный, на нем маркировочный QR-код расплывался и становился нечитаемым. А для того, чтобы соблюдать правила, мы должны маркировать каждую упаковку. Сейчас возникли сложности с поставкой импортного картона, а отечественный материал не дотягивает по качеству — QR-коды на нем нечитаемые, — пояснил «Известиям» гендиректор АРФП Виктор Дмитриев.

Упаковка с некачественным кодом считается браком, но фармотрасль сейчас не готова утилизировать лекарства только лишь из-за проблем с маркировкой — это усугубит и без того сложное положение на рынке, добавил он.

— Пока мы еще работаем на старых запасах картона, но скоро пойдут кляксы, и браковать товар мы не будем. Потому что фарма и так в большом кризисе, — добавил Дмитриев.

Обязательная маркировка всех лекарств была введена с 1 января 2020 года. Эту систему разработали, чтобы обеспечить контроль качества препаратов, находящихся в обращении, и бороться с их фальсификацией, объяснили «Известиям» в Минздраве. Маркировка может быть нанесена непосредственно на упаковку или на наклейку, которая, в свою очередь, наносится на упаковку.

Росздравнадзор использует маркировку в том числе в системе мониторинга движения лекарственных средств (МДЛС) для выявления риска дефицита лекарств. МДЛС дает возможность увидеть количество всех лекарств, находящихся в обороте на фармрынке, вплоть до последней упаковки в самом отдаленном районе, рассказали ранее «Известиям» в ведомстве.

Подписка

• Ежедневная
• Еженедельная

На указанный Вами адрес электронной почты будет выслано письмо с подтверждением данной услуги и подробными инструкциями по дальнейшим действиям.

Новые правила выписки рецептов на медизделия

В середине месяца Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового порядка назначения медицинских изделий и форм рецептурных бланков на медицинские изделия, правил их оформления, а также учёта и хранения.

По замыслу Минздрава правила должны будут вступить в силу со следующего года. Новый документ содержит большое количество изменений в сравнении с действующим сейчас приказом № 1181н — подробнее о них читайте в нашем материале.

Отдельно стоит упомянуть поправку, которая коснётся не только медицинских работников, но и сотрудников аптек. В новом документе министерство обяжет аптеки хранить в течение трёх лет рецепты, предназначенных для граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, в графе «Процент оплаты пациентом» которых имеется отметка «Бесплатно». Сейчас, напомним, обязанности хранить рецепты на медицинские изделия у аптек нет.

Продажа ЛС без маркировки

Ещё одна мера поддержки отечественных предпринимателей в условиях экономической нестабильности: правительство России внесло в Государственную Думу законопроект, который позволит кабинету министров определять случаи, разрешающие продажу маркированных товаров без нанесения контрольно-идентификационных знаков.

Другими словами, правительство получит право разрешать оборот каких‑либо товаров без маркировки, если нанесение КИЗ на них является обязательным.

В пояснительной записке к документу сказано, что санкционная политика иностранных государств и экономическая ситуация создают дополнительную нагрузку на производителей маркированных товаров. Такие условия могут повлечь за собой невозможность исполнения участникам оборота маркированных товаров всех требований законодательства.

О полной отмене маркировки пока говорить не приходится — законопроект принят только в первом чтении, а в случае его окончательного утверждения, продавать ЛС и другие товары без маркировки можно будет только до 31 декабря 2022 года.

Успеть произвести и отправить

Из-за перебоев, лавинообразного спроса и закупки лекарств впрок фармкомпании не успевают производить продукцию. Дистрибьюторы не справляются с нагрузкой и оборотом, заявлял в начале октября глава Минпромторга Денис Мантуров.

— Перебои с поставками лекарств в ряд российских регионов связаны с неготовностью дистрибьюторского звена в условиях повышенного спроса на препараты, — отмечал он.

Согласно данным ведомства, российские предприятия нарастили производство более чем в два раза — на 110% — по сравнению с пиковыми объемами первой волны эпидемии, поэтому в стране производится достаточно препаратов от коронавируса.

— Спрос на антибиотики этой осенью вырос в шесть раз, а на противовирусные препараты — в 15–18 раз. По отдельным позициям спрос увеличился в 30 раз. Так, «Арбидола» в октябре прошлого года в нашей сети было продано 5 тыс. упаковок. С корректировкой на весну мы к осени закупили 20 тыс. упаковок. Но только за сентябрь-октябрь в наших аптеках было реализовано 50 тыс. упаковок, — говорит глава челябинского «Областного аптечного склада» Андрей Князев.

В создании дефицита виновата не система маркировки, а граждане, закупающие лекарства впрок, заявили в комитете здравоохранения Волгоградской области.

— На селекторе с Минздравом были озвучены моменты, которые обуславливают дефицит препаратов в аптеках. Это в том числе ажиотаж, создаваемый на фоне пандемии, на фоне страхов населения, — признал заместитель председателя комитета Николай Алимов.

Волгоградцы при отсутствии лекарств даже стали скупать барсучий жир, который якобы помогает зараженным коронавирусом. Алимов по этому поводу отметил, что в методических рекомендациях Минздрава барсучьего жира нет.

То же происходит в Белгородской области. В аптеках нет отдельных позиций, особенно сложно с азитрамицином и цефтриаксоном. Аптеки ссылаются на поставщиков, у которых нет популярных антибиотиков. Причина — ажиотажный спрос, заявил первый заместитель начальника департамента экономического развития региона Давид Бузиашвили.

— К сожалению, многие белгородцы стараются закупить медикаменты впрок, даже если не болеют. Этого делать не стоит, так как в результате действительно больные люди не могут приобрести необходимые им препараты, — заявил он.

По данным аптечных сетей, сейчас за одну-две недели раскупают столько медицинских препаратов, сколько прежде хватало на весь осенне-зимний сезон.

Схожая картина с дефицитом в Калининградской области. Некоторые лекарства, по словам представителей отрасли, не поступают в продажу из-за нехватки производственных мощностей.

— Например, «Клексан» и «Ксарелто» — с их поставками возникают проблемы, поскольку из-за ажиотажа производственные линии не справляются, — рассказала провизор калининградской сети «Новая аптека».

— Многих препаратов нет у дистрибьюторов, а если они поступают, то, чтобы успеть ухватить для своих аптек хоть что-то, надо не спать ночами. Это как купить билеты на полет, например, в Париж за €10 по акции. Долго ждешь, ловишь момент, и вот удача, а может, и нет, — прокомментировал владелец другой региональной аптечной сети.

Как рассказала депутат горсовета Липецка, координатор проекта «Народный контроль» Екатерина Пинаева, с 20 по 26 октября они проверили 47 аптек в Липецке и Ельце. Смотрели наличие препаратов авифавир, азитромицин, цефтриаксон и другие. Во многих аптеках их не оказалось, как и противовирусных.

Не предельные цены

По словам члена правления благотворительного фонда AdVita Елены Грачевой, есть и другие обстоятельства, повлиявшие на положение с лекарствами.

— Ситуация пришла к своему логическому завершению и сложилась в идеальный шторм. История с постепенным исчезновением дешевых лекарств тянется с 2010 года, когда Минздрав и Федеральная служба по тарифам приняли методику расчета максимальных цен для производителей. Производители, не согласные с методикой, постепенно перестали выходить на торги, и в 2019 году количество сорванных аукционов по ряду позиций доходило до 80%. Какое-то время больницы держались на старых запасах, но бесконечно это продолжаться не могло, — пояснила она.

Грачева отметила, что к весне 2020-го ситуация уже была близка к катастрофической, а в последние пару месяцев добавились демарши немногих оставшихся производителей, у которых из-за рухнувшего рубля перестало хватать денег на закупку субстанций. Большинство российских дженериков, подчеркнула представитель AdVita, делается из китайского и индийского сырья.

— В итоге в августе с рынка было отозвано 59 наименований лекарств, в сентябре уже 78, притом что обычно эта цифра не превышает нескольких штук в месяц. В результате желающих поставлять дешевые дженерики просто не осталось. И случилось то, что случилось: если раньше мы могли бороться за то, чтобы государство закупало для пациентов более качественные препараты, то в год окончания программы «Фарма 2020» в стране исчезло около трех десятков базовых препаратов для лечения онкологических больных, и речь идет о том, чтобы найти для лечения хоть что-нибудь! Когда мы видим, что некоторые пытаются этот коллапс списать на ковид или проблемы с маркировкой, это, мягко говоря, не соответствует действительности. Тяжело больные люди оставлены без лекарств в результате многолетних целенаправленных действий ряда ведомств, и прежде всего экономического блока, — сказала Грачева.

С ней согласен председатель координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей и генеральный директор сети социальных аптек «Столички» Евгенией Нифантьев. По его словам, есть абсолютно правильная система, которая добавляет стабильности в стабильное время — система регистрации цен на жизненно необходимые важнейшие лекарственные препараты.

— И это действительно всё время реально сдерживало цены на препараты. Но проблема в том, что произошло с распространением коронавирусной инфекции. Ведь рынок субстанций — это же мировой глобальный рынок, и когда повысился спрос в мире, цены на субстанции выросли — на некоторые из них в разы. И получилось, что многие цены регистрации лекарственных препаратов ниже, чем их себестоимость, с учетом роста цен на субстанции. А субстанции — в долларах и евро. Субстанция сильно выросла, а цена регистрации по многим производителям не была пересмотрена. ФАС, естественно, руководствуется интересами граждан. Но по новой методике расчета цен на лекарства, в том числе импортные, получилось так, что директивно многие позиции были опущены в цене где-то на 50%, а где-то на 55%, — подчеркнул сказал он.

Минздрав уже внес в правительство проект постановления, который позволит регулятору предлагать производителю препаратов перерегистрацию цены (обязательно с проведением экономического анализа ФАС). Это позволит оперативно реагировать на негативное изменение ситуации с лекарствами при риске их дефицита.

Упрощённая регистрация медицинских изделий

И в продолжение темы медицинских изделий следует упомянуть перечень изделий, которые смогут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, может быть сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска их применения. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.

В первый список пошли 37 видов медицинских изделий — масс-спектрометры и разнообразные реагенты для проведения исследований. О трудностях с поставками последних в конце мая писали СМИ, однако Министерство здравоохранения опровергло эту информацию, заявив, что в России зарегистрировано достаточное количество реагентов, в том числе и отечественного производства.

Позже Росздравнадзор провёл ещё одно заседание комиссии, которая определила, какие медицинские изделия можно будет регистрировать по упрощённой схеме. В обновлённый перечень вошли уже 1580 кодов продукции, которая пока не имеет российских аналогов.

Аптекам

Прежде всего − присоединение к системе маркировки для отправки кодов. Затем нужно обновить приложение онлайн-кассы, для того чтобы прикреплять коды к чекам, и подключить к кассе систему ОФД, чтобы автоматизировать процесс передачи чека с кодом в систему маркировки. Необходимо также приобрести и настроить сканеры для считывания кодов с упаковок на складе и в торговом зале.

Приёмка препаратов

При приёмке поступающие в аптеку лекарства сканируются, а затем направляются поставщику и в систему МДЛП для фиксирования и подтверждения.

Продажа товаров в розницу

Продажа лекарств через онлайн-кассу осуществляется путём сканирования кода с упаковки, после чего сведения добавляются в чек. После проведения оплаты данные о проданном товаре автоматически направляются в систему маркировки.

Как работает маркировка лекарств сейчас

Во-первых, всем участникам рынка необходимо быть зарегистрированными в ГИС МТ. У всех должен быть электронный документооборот и усиленная квалифицированная электронная подпись для передачи и подтверждения данных.

Производители должны иметь регистратор эмиссии кодов с удалённым доступом. Это оборудование необходимо для маркировки новых товарных позиций.

Стоматологиям, клиникам, медицинским организациям, которые осуществляют выдачу лекарств по рецептам и использование препаратов для лечения пациентов, а также другим организациям, осуществляющим медицинскую деятельность по лицензии, необходим регистратор выбытия, который ЦРПТ предоставляет бесплатно. Он выступает в качестве аналога онлайн-кассы и передает в ГИС МТ сведения о списании медикаментов.

Аптеки, осуществляющие розничную торговлю без отпуска лекарств по льготе, должны использовать ККТ, которая соответствует требованиям для работы с маркировкой по 54-ФЗ. Аптекам, которые бесплатно отпускают лекарства по льготным рецептам, также нужен специальный регистратор выбытия.

Пошаговая инструкция по подключению к маркировке лекарств представлена на сайте Честный ЗНАК. А всё, что нужно для работы с маркировкой лекарств, можно получить в СберКорус.

Отметим, что штрафы за нарушение маркировки лекарств довольно серьёзные. Нарушителей привлекают к административной ответственности по статьям 15. 12 и 6. 34 КоАП РФ. А если нарушения совершены в особо крупном размере, возможна уголовная ответственность по ст. 171. 1 УК РФ. Поэтому, чтобы избежать проблем, необходимо наладить процесс работы с маркировкой, выполнять все требования закона и иметь всё необходимое для участия в обороте лекарств. Решения по маркировке от СберКорус ориентированы на применение разными участниками рынка.

Реестр фармацевтов

И последнее событие июня, связанное с Госдумой, это принятие в первом чтении законопроекта о создании Единого реестра фармацевтических работников.

Напомним, что документ предлагает вести учёт с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) не только медицинских, но и фармацевтических организаций, а также лиц, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования. Из этих данных будет сформирован отдельный реестр с персональными данными действующих и будущих фармацевтических и медицинских работников.

Создание такого реестра позволит анализировать кадровый состав сферы здравоохранения, а также следить за трудоустройством граждан, получивших медицинское или фармацевтическое образование.

Работа над созданием реестра фармработников ведётся с 2020 года, поэтому об окончательных сроках его появления говорить трудно. Однако Минздрав уже предложил проект новых штрафов за нарушения порядка его ведения.

Участники фармацевтического рынка

Оборот лекарственных препаратов на территории России строго контролируется. Все производители, дистрибьюторы, продавцы (аптеки) и прямые потребители, получающие препараты по контрактам (например, стоматологии, поликлиники и т. ), регистрируются в единой системе МДЛП, где каждый из участников занимает свою нишу. Из-за жёсткого мониторинга внедрение в данную иерархию несанкционированных компаний весьма затруднено.

Участники рынка обязаны учитывать маркировку продукции, однако делают это в пределах своей компетенции и в установленном порядке. Работа по регистрации препаратов и их перемещению осуществляется онлайн только зарегистрированными в системе пользователями. В постановлениях № 1556 и № 1557 подробно перечислены обязанности и алгоритм действия участников фармацевтического рынка РФ.

Производители

Первыми наносят маркировку (код) на упаковку при изготовлении лекарств, при этом обязательно регистрируют новый препарат на сайте МДЛП как впервые вводимый в обращение.

Дистрибьюторы

Логистические комплексы и дистрибьюторские компании, которые производят расформирование оптовых партий лекарств, фармацевтическую продукцию не маркируют, но отчитываются о движении товаров, направляя информацию в систему МДЛП: при получении лекарственных препаратов на склад, при расформировании оптовых упаковок, при отгрузке товаров со склада.

Аптеки

Направляют данные о прибытии лекарственных препаратов на аптечный склад и об их оприходовании. А также отчитываются о приобретении препаратов через онлайн-кассу и при выбытии товаров из оборота с указанием причины.

Регламентированные причины выбытия препаратов из оборота – это реализация, утеря (недостача), списание бракованных товаров, частичное списание недоукомплектованных упаковок или товаров, утилизация, списание товаров без утилизации.

Медицинские центры

Направляют отчёт в систему МДЛП при приёме лекарственных препаратов на склад, при внутреннем движении (например, со склада в отделение), при списании по причине оказания медицинских услуг (прямое применение лекарств в условиях стационара), при выбытии из обращения с указанием причин.

Запуск маркировки для остальных лекарств

В законе № 61-ФЗ, который регулирует обращение лекарственных средств, указано, когда ввели маркировку для остальных лекарств — 1 июля 2020 года. И с этой даты маркировать стали уже все лекарственные средства.

Был перенос срока: изначально запуск маркировки лекарств планировался 1 января 2020 года. Однако с этой даты ввели лишь обязанность по регистрации в системе мониторинга всех участников рынка. И сделать это необходимо было до 29 февраля. Новым участникам рынка после этой 29 февраля давалось 7 дней с даты начала деятельности, чтобы пройти процедуру регистрации.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Закажите кассу и начинайте продавать

С Модулькассой это будет быстрее и удобнее

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал. Маркировка», «1С:Розница. Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

• Административная (ст. 15.12 КоАП):- для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;- для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
• Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК): — Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключиться к Честному Знаку

pos терминал с ручным вводом картmspos перерегистрация без замены фнчто маркируется с 1 января 2021mspos k перерегистрация с заменой фнфискальное устройствоучастники сбпуслуга быстрый платежтовары подлежащие маркировке с 1 февраля 2021спортивные магазины которые работают в карантинсистема сбпсистема быстрых платежей какая комиссия за переводсведения об использовании ккт что выбратьсбп техподдержкасбп система быстрых платежей комиссия за переводсбп платная ли услугасбп как подключиться к системе быстрых платежейсбп время переводаручной аппарат для маркировкиремонт касс москварейтинг операторов фискальных данныхпроверить чип на шубе на сайте налоговойприложение сбппривязать карту к системе быстрых платежейпостельное белье кроме наволочек маркируетсяпорядок осуществления ремонта кктплюсы карантина для человекаперерегистрация в налоговойофд все компаниинужно маркировать спецодеждунужно ли маркировать спецодежду

Маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Что представляет собой код маркировки?

При маркировке лекарств используется электронно-цифровой формат Data Matrix, когда каждой упаковке присваивается двумерный код длиной в 83 символа. Специфическая структура и неповторимые комбинации знаков исключают подделки и имитации. Если в торговую сеть поступает контрафакт, система тут же распознаёт поддельное лекарство по неправильному коду и сообщает об этом. По этой причине нельзя в процессе реализации заменить какой-либо препарат таким же препаратом из другой партии, или аналогом другого бренда.

Data Matrix содержит следующие обозначения:

• «01» плюс 14 знаков – международная кодировка;
• «21» плюс 13 знаков – серийный номер продукции (генерирует оператор системы);
• «91» плюс 4 знака – проверочный ключ;
• «92» плюс 44 знака − проверочный код.

Размер маркировки на упаковке может быть разным. Чаще всего это габариты 16х16 мм, но встречаются и коды 10х10 и 12х12 мм. При формировании укрупнённых партий на поддонах, паллетах, в коробках используют кодировку GS1 128. При наведении сканера такая маркировка показывает сведения обо всех лекарственных препаратах и их количестве в упакованной таре.

Нарушения и штрафы

Если не нанести маркер, индивидуальным предпринимателям и компаниям грозят штрафные санкции с конфискацией имущества.

• Если продукт будет произведён без КиЗ, юридические лица заплатят штраф от 100 тыс. руб., ИП – от 10 тыс. руб.
• Если продукт будет продаваться без маркировочного кода, юрлицо заплатит штраф от 300 тыс. руб., ИП – от 4 тыс. руб.

Также штрафы и неприятности грозят тем, кто:

• некачественно нанесёт маркер, не завершит его;
• неправильно оформит возврат;
• предоставит информацию, не соответствующую характеристикам продукта;
• нанесёт код, не совпадающий с информацией в УПД.

Чем грозит нарушение требований маркировки

С 1 декабря 2021 года ужесточаются наказания за нарушение правил маркировки (законы 204-ФЗ и 293-ФЗ)

Нарушение

Каких товаров касается

Что грозит

Производство, покупка, продажа, хранение, перевозка товаров без маркировки

— табак и папиросы;
— фотоаппараты и лампы-вспышки;
— обувь;
— одежда, постельное бельё, полотенца;
— шины и покрышки
— альтернативная табачная продукция, произведенная после 1 июля 2021 года;
— сыры и мороженое, изготовленные после 1 июня 2021 года;
— лекарства, духи и туалетная вода, произведенные после 1 октября 2020 года
— минеральная вода, произведенная после 1 декабря 2021 года и прочая вода — после 1 марта 2022 года. Конфискация товара и штраф:
— для должностных лиц 5000-10000 р;
— для юридических лиц 50000-300000 р. За преступление в особо крупном размере или по сговору грозят:
— штраф до 1000000 р;
— лишение свободы на срок до пяти лет. Производство, покупка, продажа, хранение, перевозка товаров с поддельными кодами маркировки

Все товары, подлежащие маркировке, кроме табака. — штраф до 300000 р;
— лишение свободы на срок до трёх лет со штрафом до 80000 р или в размере дохода за пол года;
В случае сговора — лишение свободы на срок до четырёх лет со штрафом до 100000 р или в размере дохода за год. Если партия товара крупная — лишение свободы на срок до шести лет со штрафом до 1000000 или в размере дохода за пять лет. Отсутствие регистрации в системе маркировки в установленные законом сроки

Все товары, которые подлежат обязательной маркировке. — для должностных лиц предупреждение и штраф 1000-10000 р;
— для юрлиц штраф 50000-100000 р. Превышение максимальной розничной цены при продаже маркированного товара

Сигареты, папиросы и другая табачная продукция. — Для должностных лиц штраф до 50000 р или дисквалификация на срок до трёх лет. — Для юрлиц штраф — излишняя выручка в двукратном размере. Выручка рассчитывается за весь период, в течении которого совершилось нарушение, но не более чем за год. Продажа продукции в розницу без передачи сведений о выводе товара из оборота в «Честный ЗНАК»

Все товары, подлежащие маркировке. Для молочной продукции и воды требования вступят в силу позже:
— для молочной продукции: 20 января 2022 года — если срок хранения до 40 суток, и 1 июня 2022 года — если срок хранения от 40 суток;
— для воды — с 1 сентября 2022 года. — для должностных лиц предупреждение или штраф 1000-10000 р;
— для юрлиц штраф 50000-100000 р.

Чтобы не нарушать нормы, следует учитывать практический опыт и не повторять ошибок предшественников.

Ответственность участников рынка

Нарушение законодательства в процессе производства и продажи лекарственных препаратов, а также допуск препаратов в торговую сеть без обязательной маркировки влечёт административную и уголовную ответственность.

Если общая стоимость немаркированных товаров, допущенных в оборот, составляет менее 1 500 000 рублей, то ответственное лицо наказывается денежным штрафом:

• индивидуальные предприниматели − 5−10 тысяч рублей;
• юрлица − 50−300 тысяч рублей.

Уголовному преследованию подвергаются недобросовестные и несанкционированные участники рынка, которые допустили к реализации немаркированные контрафактные или поддельные лекарства на сумму более 1 500 000 рублей. Согласно законодательству Российской Федерации, ответственное лицо ждёт реальный тюремный срок до 3 лет и штраф в размере 80 тысяч рублей.

С полным перечнем нарушений и санкций можно ознакомиться на сайте «Честный знак».

Питание для спортсменов и бытовая химия в аптеках

Безусловно самым главным событием в июне стало предложение депутатов Государственной думы расширить ассортимент товаров, которые можно продавать в аптеках. Законопроект был внесён в Думу в начале месяца.

Таким образом депутаты хотят дать аптекам дополнительные источники заработка в текущей не очень стабильной экономической ситуации. В перечень вошли 18 видов товаров:

Пока документ не прошёл ни одного чтения. Поэтому точная дата, когда в аптеку можно будет зайти за термобельем и жевательной резинкой, пока не определена.

Дистанционная продажа рецептурных ЛС

Министерство экономического развития наконец‑то определилось со временем начала продажи рецептурных лекарственных средств в интернете. Пилотный проект пройдёт с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года. Проект соответствующих изменений в законодательство был опубликован в конце июня.

В начале эксперимент пройдёт только на территории Москвы, а также Московской и Белгородской областей. На онлайн-торговлю «рецептуркой» будут распространяться некоторые ограничения. Так, например, дистанционно нельзя будет продавать наркотические и психотропные ЛС, спиртосодержащие препараты, а также лекарственные средства, которые по инструкции должны храниться при температуре ниже 15 градусов Цельсия. Дополнительно, Росздравнадзор в течение всего пилотного проекта будет иметь право вводить запреты на продажу других отдельных категорий ЛС.

Больше подробностей пока нет. После принятия закона правила выдачи специального разрешения на дистанционную торговлю рецептурными ЛС, а также дополнительные требования к участникам эксперимента разработает правительство России. Сам же законопроект пока находится на стадии общественного обсуждения и не внесён в Думу.

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

До 1 февраля 2022 года действует упрощенный порядок маркировки лекраств (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН). При обратном порядке передачи данных  аптеки не обязаны дожидаться, пока поставщик подтвердит сведения, направленные в систему мониторинга. Продавать лекарства можно, не получив подтверждения. Его автоматически даст ГИС «Честный знак» (постановление Правительства от 30. 21 № 1069).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

Несколько шагов и Модулькасса ваша

Для малого и среднего бизнеса

Шаг 1 из 2

Выберите состав комплекта

11 900 ₽

Модулькасса с встроенным эквайрингом

24 900 ₽

Шаг 2 из 2

Оставьте, пожалуйста, свои контакты

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

• розничные точки — аптеки;
• медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Начиная с 2017 года требования к обороту лекарственных препаратов постепенно ужесточались, и в 2020 году в России был принят закон об обязательной маркировке всех лекарств, производимых и реализуемых на территории страны. Как в настоящий момент регистрируются препараты? Приводим пошаговую инструкцию для различных участников рынка.

О чём эта статья

Законодательная основа маркировки.

Участники фармацевтического рынка:    — производители;    — дистрибьюторы;    — аптеки;    — медицинские центры

Схема маркирования.

Что представляет собой код маркировки?

Ответственность участников рынка.

Процесс регистрации в системе маркировки. — Аптекам:    — что требуется для маркировки;    — приёмка препаратов;    — продажа товаров в розницу.

Стоматологиям и медицинским центрам:    — что необходимо для маркировки;    — приёмка;    — где взять регистратор выбытия;    — списание.

Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

• Гемофилии.
• Муковисцидоза.
• Гипофизарного нанизма.
• Болезни Гоше.
• Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
• Рассеянного склероза.
• Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14. 18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12. 10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14. 18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Процесс регистрации в системе маркировки

Юрлицам и индивидуальным предпринимателям для регистрации требуется усиленная ЭЦП (электронно-цифровая подпись). Для работы в системе следует установить плагин «КриптоПро» и СКЗИ с подтверждённым сертификатом. При открытии диалогового окна необходимо указать данные сертификата УКЭП, при этом информация о пользователе загрузится автоматически. Затем нужно добавить данные лицензии и закончить регистрацию, поставив ЭЦП. Ваше заявление будет рассмотрено в течение 10 рабочих дней.

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарствах

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарствах.

• данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 знаков соответственно);
• сведения от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).

В серийном номере зашифрованы основные данные о продукции: срок годности, страна происхождения и прочие.

Коды Data Matrix выдает оператор маркировки через регистратор эмиссии. Стоимость идентификатора — 50 копеек без учета НДС. Каждый штрихкод защищен от копирования и подделок. Требования к его размерам при маркировке лекарств не установлены. Рекомендованный формат — 16 × 16 мм. В то же время ЦРПТ успешно протестировал идентификаторы 10 × 10 и 12 × 12 мм.

Код Data Matrix наносят на вторичную (потребительскую) упаковку, а при ее отсутствии — на первичную: флаконы, тубы, ампулы, пакеты.

Допускается этикетирование третичной (заводской, транспортной) упаковки. На нее наносят линейный штриховой код, в котором зашифрованы данные о продукции, содержащейся внутри общего короба.

Обратите внимание! При расформировании третичной упаковки нужно передавать соответствующие данные во ФГИС МДЛП в течение 5 или 20 (если товар находится за пределами РФ) рабочих дней с момента совершения операции.

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой

Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

Подать заявку

СПРАВКА

Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Списание

Списание товаров проводится через регистратор выбытия. Для этого следует считать код на упаковке в момент выдачи пациенту, а затем направить его в систему маркировки.

Таким образом, обязательная маркировка лекарств осуществляется один раз, в момент производства препаратов. Присвоенный заводом-изготовителем код является эффективным инструментом контроля движения товара от производителя к конечному потребителю, а также гарантией качества и оригинальности лекарственного препарата.

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье. Вы можете, как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить докуметацию,  СОПы и другую рабочую документацию для фармацевтической организации с учетом последних изменений в законодательстве.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

+7 (904) 866-01-00

Новые сроки выдачи лицензии производителям

Министерство промышленности и торговли предложило изменить сроки выдачи лицензий на производство лекарственных средств. Дело в том, что с сентября, когда вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, максимальный срок будет составлять 15 дней.

В министерстве сразу предупреждают, что не смогут выполнить это требование, поскольку штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек.

Учитывая, что для выдачи лицензии необходима выездная инспекция производственных площадок, которых у компании может быть несколько, у ведомства просто не хватит сотрудников. Кром этого, в проекте документа сказано, что на сроки выдачи лицензии может повлиять «необходимость оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

В связи с этим Минпромторг предлагает установить максимальный срок выдачи лицензии в 30 рабочих дней, с возможностью его увеличения на 10 или 15 дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Следует отметить, что даже в случае принятия документа, он начнёт действовать не ранее 1 марта 2023 года. Таким образом, в течение, как минимум, полугода Минпромторгу придётся как‑то успевать оформлять лицензии в течение 15 дней.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13. 2019). На выбор представлены три модели устройств.

Рассмотрим, как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств. Поддерживается работа в трех режимах:

• «автономном» — подходит при выбытии небольшого количества упаковок в день, все действия осуществляются с помощью регистратора, а дополнительная доработка со стороны информационной системы не требуется;
• «режиме ТСД» — допустима эксплуатация в помещениях вне зоны действия связи, осуществляет сбор перечня кодов с последующей пакетной выгрузкой в ИС МП;
• «сетевом» — регистратор выбытия выступает сервером, выполняющим запросы, передаваемые с головного оборудования.

Разберем подробнее, как работать с регистратором выбытия лекарственных средств на примере модели v. При первом запуске устройства нужно обновить товарную базу, затем вывести препарат с кодом Data Matrix из оборота:

• Зайдите в приложение «Клиент оператора РВ» и выберите раздел «Регистрация выбытия».
• Укажите, в каком режиме будете работать — «автономном» или «ТСД».
• Укажите реквизиты: номер серии льготного рецепта, дату документа. Нажмите кнопку «Далее» (она станет активной после заполнения всех полей).
• После загрузки данных и их сопоставления с остатками можно сканировать штрихкод с упаковки лекарства.
• Если для препарата требуется оформить выбытие по долям, укажите их количество для вывода из оборота и общее число в упаковке. Нажмите OK.

Система последовательно выполнит следующие этапы проверок: формата кода маркировки, локальную, по остаткам, в режиме онлайн на сервере эмиссии.

В списке выбытия отображаются все GTIN и количество лекарственных препаратов, подготовленных для вывода из оборота. В зависимости от результатов проверки они будут выделены желтым или зеленым цветом.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог