Маркировка лекарств с 2020 года будет

Обязательная маркировка лекарств

Подключение производителей, импортёров и продавцов к системе цифровой маркировки лекарственных средств

Маркировка лекарств»под ключ»

Организация и внедрение, ЭДО для маркировки, выпуск ЭЦП

Маркировка лекарственных препаратов

Эксперимент по маркировке лекарств в России был проведён в 2017 году. С 2020 года обязательной маркировке подлежат все лекарственные препараты, которые поступают на отечественный рынок. Маркировать лекарства обязаны производители и импортёры этой продукции, а следить за наличием правильной маркировки и передавать данные в базу «Честного ЗНАКа» — все участники товарного оборота. Разберёмся в том, как начать работу с системой маркировки лекарственных средств.

Когда и зачем ввели маркировку лекарств

Основные правила маркировки лекарств изложены в постановлении № 1556 и в законе № 425-ФЗ, который внёс правки в закон об обращении лекарственных препаратов. Согласно этим документам, на упаковку каждого средства необходимо нанести двумерный код DataMatrix, с помощью которого можно узнать основную информацию о препарате. Каждый участник оборота лекарств должен сканировать DataMatrix и передавать в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) данные о том, в чьей собственности находится товар.

С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки и прослеживаемости. С 1 июля 2020 года все предприниматели должны передавать в систему данные о движении лекарств.

Введение обязательной маркировки лекарств помогло решить сразу несколько задач:

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

Маркировке подлежат все лекарственные средства, которые предназначены для лечения или профилактики заболеваний и расфасованы в упаковку для розничной продажи. В Общероссийском классификаторе продукции (ОКПД-2) маркированные лекарства обозначены кодом 21.20.10. В справочнике ТН ВЭД ЕАЭС эта же продукция входит в группу под номером 3004. Кроме того, маркировать необходимо расфасованные иммунологические продукты (код 3002 15 00 0 по ТН ВЭД).

Лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, маркировать не нужно.

Кто участвует в маркировке лекарств

Отечественные производители лекарств. Представители иностранных производителей. Импортёры лекарств

Заказывают и наносят на упаковку код маркировки. Отчитываются о введении нового кода в оборот.

Оптовые продавцы (дистрибьюторы) лекарств

Регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Маркировка лекарств с 2020 года будет

Аптеки и другие организации, которые продают лекарства в розницу

Фиксируют получение препарата от дистрибьютора и продажу на кассе.

Маркировка лекарств с 2020 года будет

Государственные и частные медицинские центры: больницы, поликлиники, санатории, косметологические салоны

Отмечают поступление препарата от дистрибьютора и выдачу лекарств пациентам.

Как начать работу с маркировкой лекарственных препаратов

Откройте форму регистрации на сайте МДЛП и выберите тип участника оборота лекарств: иностранный резидент или резидент РФ.

Для регистрации потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), выпущенная на имя руководителя организации или ИП. Система проверит настройки компьютера и предложит выбрать сертификат УКЭП.

После выбора сертификата поля «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия» заполнятся автоматически. Сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность необходимо ввести вручную.

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

Существуют две схемы приёмки маркированных лекарств: прямая и обратная. При прямой схеме акцептования дистрибьютор отправляет во ФГИС МДЛП сведения об отгрузке, а розница их подтверждает. При обратной покупатель лекарственных средств передаёт во ФГИС МДЛП данные о приёмке кодов маркировки, а дистрибьютор их подтверждает.

Что нужно для обязательной маркировки лекарств

Процесс маркировки лекарств немного отличается от работы с другими продуктовыми группами.

Мониторинг движения лекарственных препаратов

Для работы с маркировкой участникам оборота лекарств нужно авторизоваться не на самом портале «Честный ЗНАК», а в его подсистеме — на странице Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Система МДЛП разработана специально для рынка лекарственных препаратов. При её создании были учтены потребности не только производителей, импортёров и продавцов лекарств, но и медицинских учреждений

Виды маркировки лекарственных средств

Коды DataMatrix разрешено наносить на первичную и вторичную упаковку лекарств. Первичная упаковка (например, блистеры для таблеток) защищает препараты от воздействия окружающей среды и различных загрязнений. Как правило, производители наносят код маркировки на первичную упаковку, только если у лекарства нет вторичной, потребительской упаковки (например, коробки, в которую кладут несколько блистеров).

Регистраторы эмиссии и выбытия

В требованиях к маркировке лекарственных средств указано, что оператор системы МДЛП обязан предоставлять участникам оборота устройства для регистрации эмиссии (создания) и выбытия кодов маркировки. Все производители лекарств должны получить программные средства для выпуска кодов DataMatrix. Медучреждениям и аптекам, которые выдают лекарства бесплатно по рецепту или используют препараты во время процедур, для вывода товаров из оборота понадобятся регистраторы выбытия.

Для того чтобы получить оборудование, участникам потребуется отправить заявку из Личного кабинета МДЛП. В настоящее время предприниматели могут получить устройства в течение 45 дней с момента подачи заявления. С 1 сентября 2023 года этот срок будет сокращён до 30 дней.

Уведомительный порядок маркировки лекарств

В сентябре 2020 года правительство узаконило упрощённый порядок маркировки лекарственных препаратов по схеме 702. В первую очередь этот алгоритм касается работы аптек и медицинских учреждений.

При приёмке лекарственных средств от поставщика розница отправляет данные в МДЛП. Обычно для того, чтобы начать продавать препараты, предприниматель должен дождаться ответа системы — получить квитанцию. При уведомительном режиме маркировки ждать квитанцию не нужно: провизор может продавать или выдавать лекарства сразу после того, как сам отправит документы в МДЛП.

Подробнее о схеме 702 и других алгоритмах приёмки товара вы можете узнать на сайте системы маркировки и прослеживаемости «Честный ЗНАК».

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!

Маркировка лекарств с 2020 года будет

Получите комплексное предложение по маркировке

Наши специалисты проведут подключение маркировки «под ключ»: вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение — доверьте все нашим профессионалам.

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад — вам не придется ждать.

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе — вам не придется ждать.

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте «под ключ» быстро и качественно!

Видео

Оставьте контактные данные, и мы вам перезвоним.

Маркировка лекарств с 2020 года будет

Эксперт в области внедрения обязательной маркировки товаров

8 (495) 118-35-82

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота —
постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

пройти регистрацию в системе маркировки;

до 15 февраля 2020 года

подать заявку на получение регистратора выбытия;

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Комментарий нашего эксперта Евгения Мео.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества. Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия.
Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации.
Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер.
Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

В следующем окне выберите тип участника: резидент РФ или иностранный резидент.

Система предложит проверить данные в заявке на регистрацию. Если всё заполнено верно, нажмите «Подписать и отправить».

Установите и протестируйте оборудование.

Пошаговая инструкция для аптек

обновите прошивку ККТ, чтобы сведения о маркированных лекарствах передавались в ИС МДЛП;

приобретите 2D-сканер для чтения кодов маркировки при приемке и отпуске товара;

проверьте, как работает оборудование для маркировки лекарств, с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников всем операциям с различными видами маркированных ЛП: растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету и т.д.

Действия для медучреждений

проверьте, соответствует ли медицинская информационная система (МИС) требованиям маркировки, и при необходимости обновите её;

подготовьте рабочее место приема и выдачи лекарств: установите компьютер и 2D-сканер или регистратор выбытия;

проведите тестирование оборудования с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников работе с оборудованием и операциям с разными видами лекарств.

Закажите регистратор выбытия.

Он понадобится для фиксации выдачи лекарств покупателям по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Чтобы получить регистратор выбытия, нужно заполнить анкету в личном кабинете ИС МДЛП, а затем подписать сформированный оператором пакет документов для заключения договора. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно.

Все остальное оборудование и ПО аптеки и медучреждения приобретают самостоятельно.

2 июля 2020

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 9551 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

2020,
госслужба,
здравоохранение,
ИП,
коронавирус,
МСБ,
обязательства, сделки,
поддержка бизнеса,
физлица,
электронный документооборот,
юрлица,
Правительство РФ

29 декабря 2017

Президент РФ подписал закон, которым предусматривается создание с 1 января 2020 года системы мониторинга движения лекарственных средств для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Благодаря этому любой гражданин сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность препарата (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).

Характеристики средств идентификации и порядок их нанесения определит правительство. Также планируется установить ответственность за нарушения в сфере маркировки лекарственных препаратов.

Напомним, на протяжении текущего года, начиная с 1 февраля проводился эксперимент по маркировке лекарств и последующему контролю за их оборотом. А с 15 января следующего года планируется запустить эксперимент по маркировке табачной продукции.

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Маркировка лекарств с 2020 года будет

Маркировка лекарств с 2020 года будет

Оцените статью
Маркировка-Про