Маркировка лекарств с «Честным знаком» в ГИС МТ

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

• Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
• Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
• Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

• Гемофилии.
• Муковисцидоза.
• Гипофизарного нанизма.
• Болезни Гоше.
• Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
• Рассеянного склероза.
• Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14. 18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12. 10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14. 18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

До 1 февраля 2022 года действует упрощенный порядок маркировки лекраств (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН). При обратном порядке передачи данных  аптеки не обязаны дожидаться, пока поставщик подтвердит сведения, направленные в систему мониторинга. Продавать лекарства можно, не получив подтверждения. Его автоматически даст ГИС «Честный знак» (постановление Правительства от 30. 21 № 1069).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Какова плата за маркировку препаратов?

Маркировка ЛП процедура не бесплатная. И её осуществляет Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). Стоимость маркировки одного препарата составляет 50 копеек без НДС. В случае, если это ЖНВЛП, то код будет бесплатный, если отпускная стоимость препарата не будет превышать 20-ти рублей.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

Подать заявку

СПРАВКА

Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?

Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.

Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:

• Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
• Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
• Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
• Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.

Запуск маркировки для остальных лекарств

В законе № 61-ФЗ, который регулирует обращение лекарственных средств, указано, когда ввели маркировку для остальных лекарств — 1 июля 2020 года. И с этой даты маркировать стали уже все лекарственные средства.

Был перенос срока: изначально запуск маркировки лекарств планировался 1 января 2020 года. Однако с этой даты ввели лишь обязанность по регистрации в системе мониторинга всех участников рынка. И сделать это необходимо было до 29 февраля. Новым участникам рынка после этой 29 февраля давалось 7 дней с даты начала деятельности, чтобы пройти процедуру регистрации.

Какие документы по работе с маркированными ЛП есть сайте МедИнфо24?

На нашем сайте Вы найдете следующие документы:

• Стандартная операционная процедура «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
• Приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»
• Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов»
• Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов»
• Схема процесса «Реализация маркированных лекарственных препаратов»

Подробности о документах и цены можно узнать по ссылкам ниже

— Документы по маркировке ЛП для розничных аптечных учреждений

— Документы по маркировке ЛП для больничных аптек

— Документы по маркировке ЛП для оптовых фармацевтических организаций

NB!

Коллеги, так же обратите внимание на документы прикрепленные к этой статье. Вы можете как оформить конкретный недостающий документ, так и комплексно обновить СОПы и рабочую документацию для аптеки с учетом последних изменений в законодательстве.

Задайте свой вопрос экспертам МедИнфо24 там, где вам удобно:

+7 (904) 866-01-00

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

• производители;
• дистрибьюторы и логистические компании;
• аптеки;
• медицинские организации.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

• препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
• препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

• Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
• Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
• Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15. 12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки (с 1 декабря 2021 года — также заввод в оборот таких изделий: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171. 1 УК РФ.

С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 1 КоАП РФ):

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для  предпринимателей и должностных лиц — от 1 тыс. до 10 тыс. руб.

Плюс к этому существует статья 6. 34 КоАП РФ. В ней закреплено наказание за несвоевременное или недостоверное внесение сведений о медикаментах в систему мониторинга:

• для юрлица и ИП — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

С декабря 2021 года санкции по статье 6. 34 КоАП РФ станут следующими:

за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для ИП и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения  и штраф:

• для организации — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для предпринимателей и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час

Заказать подпись

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Что необходимо сделать, чтобы подключиться к системе ГИС и быть участником оборота ЛП?

В системе регистрации необходимо выбрать тип участника, заполнить сведения о лицензии, а затем подписать форму УКЭП и отправить данные. Ответ придёт на электронную почту в течение нескольких дней. Не забудьте после регистрации внести адреса тех мест, в которых ведётся деятельность по обороту ЛП.

Следует знать, что аптекам необходима контрольно-кассовая техника с прошивкой, поддерживающей тег для лекарственных препаратов с кодом Data Matrix.

• На кассе также необходимо установить ПО, которое будет осуществлять передачу данных с двумерным кодом оператору и сканер для считывания таких кодов
• Изготовители должны получить регистратор эмиссии кодов
• Медицинские организации, которые не осуществляют продажу ЛП, должны использовать технику, позволяющую регистрировать выбытие препарата. Устройство передаёт в ГИС сведения о движении медикаментов и предоставляется бесплатно

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака».

Возможные сложности, затраты и преимущества

Специалисты ЦРПТ продумали систему «Честный знак» до мелочей и сделали ее максимально простой и удобной как для крупных дистрибьюторов, так и для владельцев небольших аптек. Национальная система маркировки интегрируется в кассовые системы и совместима со всеми современными ПК, планшетными и онлайн-кассами. Единственное узкоспециализированное оборудование, регистраторы выбытия, поставляются в аптеки бесплатно.

Затраты на подключение аптеки к системе маркировки будут минимальными или вовсе — нулевыми (в случае, если все необходимое оборудование есть, а УКЭП получена ранее). Между тем, подключение к системе маркировки и продажа промаркированных медицинских препаратов в долгосрочной перспективе обещает владельцам аптек такие преимущества:

• Возможность в любой момент отследить маршрут движения всех поставляемых партий товара;
• Уверенность в легальности и качестве всех препаратов, продаваемых в аптечной точке;
• Прозрачность всех кассовых операций;
• Повышение доверия покупателей к аптекам;
• Снижение цен на легальные препараты, увеличение торгового оборота и повышение выручки.

Национальная система маркировки лекарств обещает преимущества не только для покупателей, но и для владельцев аптечных сетей и небольших аптек. Подключение к этой системе не потребует особых затрат, но после того, как большая часть лекарств будут промаркированы, владельцы аптек смогут быть уверены в качестве продаваемых товаров, а в спорных ситуациях — без проблем доказать, что реализуемые медицинские препараты легальные, а их срок годности не закончился.

Пошаговая инструкция подключения аптеки к национальной системе маркировки

Алгоритм подключения аптеки к системе маркировки выглядит следующим образом:

• Получить УКЭП на владельца аптеки;
• Обновить прошивку онлайн-кассы;
• При необходимости — подать заявку на регистратор выбытия, и после получения установить его в аптеке;
• Подключить 2-D сканер, считывающий DataMatrix-коды;
• Обновить программу кассы и начать работу с системой маркировки.

Нюансы регистрации в системе «Честный знак»

Для регистрации на портале национальной системы маркировки потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись, оформленная либо на владельца аптеки, либо на руководителя всей аптечной сети. Получить УКЭП можно в любом из удостоверяющих центров, имеющих аккредитацию Министерства цифрового развития РФ. Важно, что на 2019 год возможность оформить эту подпись на любого другого сотрудника не предусмотрена.

Получив подпись, владельцу аптеки или уполномоченному лицу нужно установить ПО для работы с ней. Это программное обеспечение должен предоставить удостоверяющий центр, оформивший УКЭП.

• Резидент РФ / иностранный резидент (выбрать);
• Адрес УКЭП;
• ИИН организации;
• ФИО руководителя и электронную почту;
• Данные о лицензии на фармацевтическую деятельность
• Минимум один адрес, по которому осуществляется продажа лекарств, зарегистрированный в ФИАС и имеющий уникальный ID.

Важно, что данные об ИНН и руководителе организации, указанные при регистрации в системе национальной маркировки, должны в точности совпадать с данными о компании, внесенными в ЕГРЮЛ/РАФП. В противном случае в регистрации на портале будет отказано. Поэтому важно еще перед регистрацией проверить сведения об аптеке на сайте ФНС.

Оборудование, необходимое для работы с системой маркировки

Никакого специального узкопрофильного оборудования для подключения аптеки к системе маркировки приобретать не нужно, ведь современные товароучетные программы, фискальные регистраторы и онлайн-кассы достаточно только обновить после подключения к порталу, чтобы они интегрировались в систему.

А вот если в аптеке ранее был простой сканер для считывания штрих-кодов, необходимо будет заменить его новым 2D-сканером, способным распознавать любые DataMatrix-коды. Стоимость такого сканера невысокая и находится в пределах 3000. 7000 рублей.

Для новых аптек, решивших не откладывать подключение к системе национальной маркировки, наиболее разумным решением будет приобретение комплекта из онлайн-кассы, принтера для печати чеков и 2D-сканера. Важно, что при покупке комплекта можно заказать услугу настройки кассы и подключения ее к ОФД, а также регистрацию в ФНС и системе маркировки «под ключ». Но чтобы воспользоваться услугами сторонних специалистов, нужно заранее позаботиться об оформлении УКЭП.

В каких случаях он нужен и как его получить?

В рамках действующих программ здравоохранения государство компенсирует стоимость определенных препаратов для нуждающихся граждан. Такие лекарства выдаются больным в медицинских учреждениях или, при предъявлении рецепта, в аптеках со 100% скидкой.

Аптекам, выдающим лекарства бесплатно, нужно специальной оборудование — специальный регистратор выбытия для таких препаратов. При их выдаче код с упаковки лекарства нужно считывать не обычным сканером, а этим регистратором.

В рамках проекта «Честный знак» регистраторы выбытия поставляются аптекам, работающих с бесплатными лекарствами, без оплаты. Чтобы получить такой регистратор, владельцу аптеки нужно заполнить соответствующую заявку в личном кабинете сайта национальной маркировки лекарств.

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

• (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».
• (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.
• (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.
• (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Штрафные санкции

Если лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, выпускаются и продаются без соответствующего кода, с 01. 2020 года накладываются штрафы, размеры которых следующие:

• 5-10 тыс. руб. – для физических лиц;
• 50-100 тыс. руб. – для юридических лиц.

Возможно участие в обороте препаратов без маркировочного кода, если они были выпущены до 01. 2019 года, до момента окончания срока годности.

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) является оператором системы мониторинга. За то, что он предоставляет коды маркировки, взимается плата, составляющая 50 коп (без НДС) за одну марку. Бесплатно получить код можно на медикаменты, которые относятся к категории жизненно необходимых, и отпускаются производителем по цене максимум 20 руб.

Зная лекарства, подлежащие обязательной маркировке, организации, которые занимаются сбытом, смогут избежать штрафов. Для потребителей это возможность защититься от фальсификата и некачественной продукции, сохранить свое здоровье.

У Вас остались вопросы о маркировке лекарственных препаратов? Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!

Особенности регистрации

Чтобы пройти процедуру регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов, нужно сначала проверить наличие требуемой версии операционной системы: Windows (7 и выше) и Mac OS (10. 8 и выше). Можно использовать такие виды браузеров: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.

Требуется загрузка криптографического плагина и драйверов для электронно-цифровой подписи. Инструкция доступна на официальных порталах производителей или в центр, где проводилось оформление цифровой подписи.

Последовательность действий при регистрации:

• Проверяется, есть ли на компьютере все необходимые программы. Если все нормально, осуществляется переход к следующему этапу. В противном случае нужно проверить наличие требуемых программ.
• В открывшейся форме вводятся данные про сертификат электронно-цифровой подписи и контактная информация.
• Оператор рассматривает заявку. Ответ будут направлен на указанный адрес электронной почты. При положительном ответе письмо также будет содержать ссылку, при нажатии на которую произойдет вход в Личный кабинет.
• Далее нужно заполнить все пункты в профиле.
• После указания всех данных начнется их обработка. Произойдет автоматическое закрытие Личного кабинета.

Нужно авторизоваться повторно и можно приступать к работе. На этом процесс регистрации заканчивается.

Как работает маркировка лекарств сейчас

Во-первых, всем участникам рынка необходимо быть зарегистрированными в ГИС МТ. У всех должен быть электронный документооборот и усиленная квалифицированная электронная подпись для передачи и подтверждения данных.

Производители должны иметь регистратор эмиссии кодов с удалённым доступом. Это оборудование необходимо для маркировки новых товарных позиций.

Стоматологиям, клиникам, медицинским организациям, которые осуществляют выдачу лекарств по рецептам и использование препаратов для лечения пациентов, а также другим организациям, осуществляющим медицинскую деятельность по лицензии, необходим регистратор выбытия, который ЦРПТ предоставляет бесплатно. Он выступает в качестве аналога онлайн-кассы и передает в ГИС МТ сведения о списании медикаментов.

Аптеки, осуществляющие розничную торговлю без отпуска лекарств по льготе, должны использовать ККТ, которая соответствует требованиям для работы с маркировкой по 54-ФЗ. Аптекам, которые бесплатно отпускают лекарства по льготным рецептам, также нужен специальный регистратор выбытия.

Пошаговая инструкция по подключению к маркировке лекарств представлена на сайте Честный ЗНАК. А всё, что нужно для работы с маркировкой лекарств, можно получить в СберКорус.

Отметим, что штрафы за нарушение маркировки лекарств довольно серьёзные. Нарушителей привлекают к административной ответственности по статьям 15. 12 и 6. 34 КоАП РФ. А если нарушения совершены в особо крупном размере, возможна уголовная ответственность по ст. 171. 1 УК РФ. Поэтому, чтобы избежать проблем, необходимо наладить процесс работы с маркировкой, выполнять все требования закона и иметь всё необходимое для участия в обороте лекарств. Решения по маркировке от СберКорус ориентированы на применение разными участниками рынка.

Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов

Данная система является центральным элементом процесса, раскрывает суть маркировки лекарственных средств. База содержит информацию про производителей, импортеров, изготовителей. Дистрибьютеров, продавцов медикаментов и такие действия с фармацевтической продукцией:

• ввод лекарств в обращение;
• операции по перемаркировке и переупаковке;
• формирование новой комплектации медикаментов;
• вывод препаратов из обращения и др.

Информационная система мониторинга движения лекарств – это элемент Национальной системы «Честный знак», основная задача которой заключается в том, чтобы защитить потребителей от низкокачественной продукции. При отсутствии специального кода на лекарстве или нарушении норм при его нанесении, товар не может добавляться в систему.

Как быть с препаратами без маркировки?

Маркировка медикаментов не коснулась препаратов, которые были выпущены до 1-го июля 2020 года, а также лекарств из перечня ВЗН, выпущенных до 31 декабря 2019 года. В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ (ч. 1 статьи 67) такие препараты не требуют нанесения маркировки и могут в обычном порядке перевозиться, храниться и продаваться до окончания срока годности.

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота —
постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

с 1 января до 29 февраля 2020 года

пройти регистрацию в системе маркировки;

до 15 февраля 2020 года

подать заявку на получение регистратора выбытия;

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

• до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения могут выводить лекарственные препараты из оборота сразу после подачи в систему «Честный ЗНАК» уведомления об их поступлении;
• до 1 июля 2021 года участники оборота ЛС могут оприходовать и осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами без подтверждения о приёмке, а импортёры — не дожидаться подтверждения о ввозе ЛС на территорию РФ.

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Комментарий нашего эксперта Евгения Мео.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества. Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия. Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации. Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер. Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

В следующем окне выберите тип участника: резидент РФ или иностранный резидент.

Система предложит проверить данные в заявке на регистрацию. Если всё заполнено верно, нажмите «Подписать и отправить».

Установите и протестируйте оборудование.

Пошаговая инструкция для аптек

обновите прошивку ККТ, чтобы сведения о маркированных лекарствах передавались в ИС МДЛП;

приобретите 2D-сканер для чтения кодов маркировки при приемке и отпуске товара;

проверьте, как работает оборудование для маркировки лекарств, с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников всем операциям с различными видами маркированных ЛП: растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету и т.

Действия для медучреждений

проверьте, соответствует ли медицинская информационная система (МИС) требованиям маркировки, и при необходимости обновите её;

подготовьте рабочее место приема и выдачи лекарств: установите компьютер и 2D-сканер или регистратор выбытия;

проведите тестирование оборудования с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников работе с оборудованием и операциям с разными видами лекарств.

Закажите регистратор выбытия.

Он понадобится для фиксации выдачи лекарств покупателям по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Чтобы получить регистратор выбытия, нужно заполнить анкету в личном кабинете ИС МДЛП, а затем подписать сформированный оператором пакет документов для заключения договора. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно.

Все остальное оборудование и ПО аптеки и медучреждения приобретают самостоятельно.

Четыре шага для внедрения маркировки лекарственных препаратов.

с 1-го июля 2019 года

Второй

с 1-го октября 2019 года

Началась маркировка семи препаратов из перечня ВЗН, указанных выше. В случае, если препарат был произведён до 31 декабря 2019 года, то его разрешалось использовать в обороте до конца срока годности.

Третий

с 1-го января по 29 февраля 2020 года

Четвёртый

с 1-го июля 2020 года

Этот шаг определяет старт обязательной маркировки для всех новых лекарственных препаратов на рынке. Участники оборота ЛП передают данные о движении препаратов в ГИС.

Послабления в маркировке лекарственных препаратов действуют до 1 февраля 2022 года(так называемый упрощенный порядок передачи данных). Это не касается препаратов из перечня ВЗН. Аптеки могут продавать медикаменты, не дожидаясь того, что поставщик подтвердит сведения. Это касается обратного порядка передачи данных в ГИС, сведения выдаст сама система мониторинга в автоматическом режиме.

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой

Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота.

Какие лекарства подлежат маркировке?

Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.

Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01. 2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:

• раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
• после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.

Обязательная маркировка лекарственных средств и ее особенности для лечения перечисленных состояний утверждается постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года, утвержденным Правительством РФ.

Основные моменты содержит Положение о системе мониторинга движения лекарств, которые применяются в медицине (постановление от 14 декабря 2018 года №1557, которое утвердило Правительство России).

Маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

• Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
• Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
• Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

• медучреждения Минобороны;
• медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
• структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
• аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Маркировка 7 ВЗН

К препаратам высокозатратных нозологий относятся лекарства для лечения пациентов со следующими заболеваниями:

Как правило, для лечения этих заболеваний требуются дорогостоящие лекарства. Их производят крупнейшие фармацевтические компании, имеющие соответствующую лицензию и специальные документы.

Ситуацию по переходу к обязательной маркировке и передаче данных об обороте препаратов 7 ВЗН контролирует Росздравнадзор.

Всего на российском рынке 21 отечественная компания, выпускающая лекарства этой категории, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные ЛП и 16 оптовиков. Отпуск лекарств осуществляют 3 547 пунктов.