Маркировка лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками

Маркировка лекарств началась в 2019 году с препаратов из группы высокозатратных нозологий (от гемофилии, гемолитико-уремического синдрома и т. д.). Сегодня в аптеках нет немаркированных лекарственных препаратов. Их наличие на прилавках означает нелегальный оборот или производство до начала обязательной маркировки — правительство разрешило не маркировать остатки и продавать медикаменты без кодов Data Matrix до завершения срока годности.

Рассмотрим подробнее, что такое маркировка лекарственных препаратов, как она выглядит и работает.

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — эксперимент) в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 г.

2. Утвердить прилагаемое Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Установить, что:

федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба;

оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, является Федеральная налоговая служба.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе до 1 февраля 2018 г. провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в Правительство Российской Федерации.

5. Проведение эксперимента осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год на руководство и управление в сфере установленных функций.

Положениео проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения(утв. постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации (далее — эксперимент).

2. Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

3. Целями эксперимента являются:

а) определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;

б) определение изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

в) определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 г.

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе:

а) правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);

б) требования к информационной системе;

в) требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;

г) порядок передачи и обмена информацией;

д) порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;

е) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

ж) порядок регистрации участников в системе;

з) порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;

и) порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;

к) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

7. Участниками эксперимента являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

б) субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.

8. Координация исполнения настоящего Положения осуществляется проектным комитетом по реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» в соответствии с паспортом указанного приоритетного проекта и его сводным планом.

С 1 февраля по 31 декабря 2017 г. проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медприменения.

Цели внедрения маркировки — борьба с незаконным производством, ввозом и оборотом лекарств, противодействие недобросовестной конкуренции, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарств, в том числе закупаемых для госнужд.

Эксперимент проводится, чтобы определить эффективность и результативность разрабатываемой системы контроля за движением лекарств от производителя (импортера) до конечного потребителя, подготовить необходимые изменения в законодательство, выяснить технические возможности информационной системы и необходимость ее дальнейшего развития.

Производители маркируют лекарства контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода. При этом не вносятся изменения в регистрационное досье на препарат.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств.

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц по программе «7 нозологий».

Обеспечивают проведение эксперимента Минздрав России, Минфин России, Минпромторг России, Росздравнадзор и ФНС России. Они должны до 1 февраля 2018 г. оценить результаты эксперимента и представить соответствующий доклад в Правительство РФ.

Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62″О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»

С изменениями и дополнениями от

30 декабря 2017 г., 28 августа 2018 г., 7 августа 2019 г.

1. Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — эксперимент) в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба;

оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, до 31 октября 2018 г. является Федеральная налоговая служба.

Информация об изменениях

Постановление дополнено пунктом 3.1 с 7 сентября 2018 г. — Постановление Правительства России от 28 августа 2018 г. N 1018

3.1. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» о том, что указанное общество на безвозмездной основе является оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 г.

Постановление дополнено пунктом 3.2 с 23 августа 2019 г. — Постановление Правительства России от 7 августа 2019 г. N 1027

3.2. Регистрация в информационной системе, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые являются субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение о системе мониторинга) (за исключением юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом «а» постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»), и которые по состоянию на 31 декабря 2019 г. являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляемой в соответствии с Положением о системе мониторинга.

В случае если в рамках эксперимента сведения, представленные указанными субъектами обращения лекарственных средств в информационную систему, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, а также документы, представляемые ими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не отвечают требованиям к сведениям и документам, установленным Положением о системе мониторинга, такие субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 января 2020 г. вносят недостающие и (или) актуальные сведения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а недостающие и (или) актуальные документы представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующие доклады в Правительство Российской Федерации 1 февраля 2019 г., 1 июля 2019 г. и 1 февраля 2020 г.

Положениео проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения(утв. постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62)

30 декабря 2017 г., 28 августа 2018 г.

5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ»;

Положение дополнено пунктом 9 с 7 сентября 2018 г. — Постановление Правительства России от 28 августа 2018 г. N 1018

9. Информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия» на безвозмездной основе.

Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 30 января 2017 г., в «Российской газете» от 3 февраля 2017 г. N 24, в Собрании законодательства Российской Федерации от 6 февраля 2017 г. N 6 ст. 926

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 7 августа 2019 г. N 1027

Изменения вступают в силу с 23 августа 2019 г.

Постановление Правительства РФ от 28 августа 2018 г. N 1018

Изменения вступают в силу с 7 сентября 2018 г.

Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. N 1715

Изменения вступают в силу с 12 января 2018 г.

Маркировка лекарственных препаратов

ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — часть национальной системы «Честный ЗНАК» для работы с медикаментами. Предназначена для непрерывного контроля оборота лекарств с использованием индивидуальных и групповых средств идентификации, создаваемых при сериализации и агрегации. Основная цель — «очищение» российского рынка от контрафактов и недоброкачественных препаратов. Концепция создания ФГИС МДЛП утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 г. Основные задачи, решаемые с ее помощью:

Для регистрации в МДЛП:

В МДЛП фиксируются все операции, связанные с оборотом лекарственных препаратов:

Обратите внимание! В настоящее время действует упрощенный режим работы в МДЛП — после приемки можно сразу продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения от системы. Он продлится до 1 февраля 2022 года, но не распространяется на препараты из группы высокозатратных нозологий, а с 1 июля 2021 — на импортируемую продукцию.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019). На выбор представлены три модели устройств.

Рассмотрим, как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств. Поддерживается работа в трех режимах:

Разберем подробнее, как работать с регистратором выбытия лекарственных средств на примере модели v.1.0. При первом запуске устройства нужно обновить товарную базу, затем вывести препарат с кодом Data Matrix из оборота:

Система последовательно выполнит следующие этапы проверок: формата кода маркировки, локальную, по остаткам, в режиме онлайн на сервере эмиссии.

В списке выбытия отображаются все GTIN и количество лекарственных препаратов, подготовленных для вывода из оборота. В зависимости от результатов проверки они будут выделены желтым или зеленым цветом.

Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?

Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Как работать в системе «Честный ЗНАК»

Рассмотрим, как работать в системе «Честный ЗНАК» участникам маркировки лекарственных препаратов.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Система МДЛП обеспечивает реализацию двух основных функций:

Используется прямая или обратная схема взаимодействия участников. В первом случае поставщик регистрирует данные об отгрузке в системе и передает товар с кодами аптекам или медорганизациям. Те в свою очередь, их подтверждают. При обратном взаимодействии все наоборот: получатель фиксирует приемку и отправляет сведения на «согласование» отправителю. Тот их подтверждает. Рассмотрим такую схему на примере:

При продаже лекарства код Data Matrix считывают с его упаковки сканером штрихкодов, операция проводится через онлайн-кассу. ОФД передает данные о выводе товара из оборота в систему маркировки. При отпуске лекарства по льготному рецепту или оказании медицинских услуг используется регистратор выбытия — рассмотрим подробнее, что это и как с ним работать.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарствах

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарствах.

В серийном номере зашифрованы основные данные о продукции: срок годности, страна происхождения и прочие.

Коды Data Matrix выдает оператор маркировки через регистратор эмиссии. Стоимость идентификатора — 50 копеек без учета НДС. Каждый штрихкод защищен от копирования и подделок. Требования к его размерам при маркировке лекарств не установлены. Рекомендованный формат — 16 × 16 мм. В то же время ЦРПТ успешно протестировал идентификаторы 10 × 10 и 12 × 12 мм.

Код Data Matrix наносят на вторичную (потребительскую) упаковку, а при ее отсутствии — на первичную: флаконы, тубы, ампулы, пакеты.

Допускается этикетирование третичной (заводской, транспортной) упаковки. На нее наносят линейный штриховой код, в котором зашифрованы данные о продукции, содержащейся внутри общего короба.

Обратите внимание! При расформировании третичной упаковки нужно передавать соответствующие данные во ФГИС МДЛП в течение 5 или 20 (если товар находится за пределами РФ) рабочих дней с момента совершения операции.

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!