Маркировка лекарственных средств последние новости на сегодня

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака».

Нарушения и штрафы

Если не нанести маркер, индивидуальным предпринимателям и компаниям грозят штрафные санкции с конфискацией имущества.

• Если продукт будет произведён без КиЗ, юридические лица заплатят штраф от 100 тыс. руб., ИП – от 10 тыс. руб.
• Если продукт будет продаваться без маркировочного кода, юрлицо заплатит штраф от 300 тыс. руб., ИП – от 4 тыс. руб.

Также штрафы и неприятности грозят тем, кто:

• некачественно нанесёт маркер, не завершит его;
• неправильно оформит возврат;
• предоставит информацию, не соответствующую характеристикам продукта;
• нанесёт код, не совпадающий с информацией в УПД.

Чем грозит нарушение требований маркировки

С 1 декабря 2021 года ужесточаются наказания за нарушение правил маркировки (законы 204-ФЗ и 293-ФЗ)

Нарушение

Каких товаров касается

Что грозит

Производство, покупка, продажа, хранение, перевозка товаров без маркировки

— табак и папиросы;
— фотоаппараты и лампы-вспышки;
— обувь;
— одежда, постельное бельё, полотенца;
— шины и покрышки
— альтернативная табачная продукция, произведенная после 1 июля 2021 года;
— сыры и мороженое, изготовленные после 1 июня 2021 года;
— лекарства, духи и туалетная вода, произведенные после 1 октября 2020 года
— минеральная вода, произведенная после 1 декабря 2021 года и прочая вода — после 1 марта 2022 года. Конфискация товара и штраф:
— для должностных лиц 5000-10000 р;
— для юридических лиц 50000-300000 р. За преступление в особо крупном размере или по сговору грозят:
— штраф до 1000000 р;
— лишение свободы на срок до пяти лет. Производство, покупка, продажа, хранение, перевозка товаров с поддельными кодами маркировки

Все товары, подлежащие маркировке, кроме табака. — штраф до 300000 р;
— лишение свободы на срок до трёх лет со штрафом до 80000 р или в размере дохода за пол года;
В случае сговора — лишение свободы на срок до четырёх лет со штрафом до 100000 р или в размере дохода за год. Если партия товара крупная — лишение свободы на срок до шести лет со штрафом до 1000000 или в размере дохода за пять лет. Отсутствие регистрации в системе маркировки в установленные законом сроки

Все товары, которые подлежат обязательной маркировке. — для должностных лиц предупреждение и штраф 1000-10000 р;
— для юрлиц штраф 50000-100000 р. Превышение максимальной розничной цены при продаже маркированного товара

Сигареты, папиросы и другая табачная продукция. — Для должностных лиц штраф до 50000 р или дисквалификация на срок до трёх лет. — Для юрлиц штраф — излишняя выручка в двукратном размере. Выручка рассчитывается за весь период, в течении которого совершилось нарушение, но не более чем за год. Продажа продукции в розницу без передачи сведений о выводе товара из оборота в «Честный ЗНАК»

Все товары, подлежащие маркировке. Для молочной продукции и воды требования вступят в силу позже:
— для молочной продукции: 20 января 2022 года — если срок хранения до 40 суток, и 1 июня 2022 года — если срок хранения от 40 суток;
— для воды — с 1 сентября 2022 года. — для должностных лиц предупреждение или штраф 1000-10000 р;
— для юрлиц штраф 50000-100000 р.

Чтобы не нарушать нормы, следует учитывать практический опыт и не повторять ошибок предшественников.

Подписка

• Ежедневная
• Еженедельная

На указанный Вами адрес электронной почты будет выслано письмо с подтверждением данной услуги и подробными инструкциями по дальнейшим действиям.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

До 1 февраля 2022 года действует упрощенный порядок маркировки лекраств (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН). При обратном порядке передачи данных  аптеки не обязаны дожидаться, пока поставщик подтвердит сведения, направленные в систему мониторинга. Продавать лекарства можно, не получив подтверждения. Его автоматически даст ГИС «Честный знак» (постановление Правительства от 30. 21 № 1069).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Власти решили сохранить режим маркировки для лекарств от редких болезней

Согласно проекту правительства продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения маркировки, можно будет до января 2021 года. Мера не коснется препаратов для лечения высокозатратных нозологий

Уведомительный режим работы с маркированными лекарствами будет временно введен для оптово-розничного звена, но не коснется лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Об этом со ссылкой на проект постановления правительства пишут ТАСС и «Фармвестник». Режим предлагается установить до 1 января 2021 года.

Генеральный директор сети «Ригла» Александр Филиппов, комментируя РБК инициативу правительства, отметил, что в случае лечения ВЗН речь идет не о массовом сегменте продаж лекарств и он обязан контролироваться особым образом. «В нескольких аптеках «Риглы», которые работают с препаратами из списка ВЗН, есть специальные регистраторы выбытия, сложностей с продажами не ожидается», — сказал он.

«Поставки по программе 14 высокозатратных нозологий ожидаются ближе к концу года. Надеемся, что оператор маркировки к этому времени наладит бесперебойную работу системы мониторинга движения лекарственных препаратов», — сообщил в беседе с РБК генеральный директор «Ирвин 2» Михаил Степанов. «Мы со своей стороны всю техническую базу давно подготовили, бизнес-процессы перестроили и в целом выступаем за прозрачность движения лекарственных препаратов на рынке», — уточнил он.

Обязательная маркировка лекарств категории семи высокозатратных нозологий началась 1 октября 2019 года. Для остальных лекарств маркировка стала обязательной с 1 июля. Нововведение направлено на отслеживание каждой упаковки лекарства с момента производства или импорта в Россию до продажи конечному потребителю. Перед вводом маркировки, в марте, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) просила правительство не вводить маркировку из-за неготовности оборудования для маркировки.

24 октября глава Минпромторга Денис Мантуров сообщил о временном переводе системы маркировки лекарств в уведомительный режим работы. В ведомстве связали меру «с недостаточной технической готовностью дистрибьютеров и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами». Перед этим в регионах, в том числе в Пермском и Алтайском краях, власти и указывали на уже возникший или скорый дефицит противовирусных и антибактериальных препаратов. В некоторых регионах на отсутствие лекарств в аптеках массово жаловались жители.

Практика нарушений

Практика привлечения к уголовной ответственности по ст. 171. 1 УК РФ за производство, сбыт, приобретение, хранение, перевозку товаров без маркировки в случаях, когда она является обязательной, достаточно обширна, отмечает управляющий партнер юридической компании Enterprise Legal Solutions Юрий Федюкин. Например, в 2020 г. по ней было возбуждено около 700 уголовных дел. При этом по ч. 1–4 ст. 171. 1, по которым предлагается ввести мораторий, было осуждено всего 16 человек, подчеркивает юрист.

Более распространено применение составов, которые устанавливают ответственность за сбыт алкогольной и табачной продукции, не маркированной акцизными марками, но эти дела никак не связаны с политикой государства по внедрению обязательной маркировки отдельных категорий товаров, говорит адвокат юридической фирмы Orchards Петр Мацкевич. По его словам, за нарушения в области маркировки гораздо шире распространено привлечение к административной ответственности – по ст. 12 КоАП РФ в 2020 г. было осуждено около 6300 человек. Таким образом, по словам юриста, отмена или снижение штрафов были бы более ощутимы для бизнеса. При этом исключение риска быть осужденными с запретом на предпринимательскую деятельность повлияет на деловой климат и позволит более спокойно вести бизнес, считает Мацкевич.

Последствия будут зависеть от того, станет ли мораторий распространяться на алкогольную и табачную продукцию, говорит Федюкин: это может нести риски для населения, так как число возбуждаемых дел из-за контрафакта растет. Инициатива не коснется рынка алкоголя, подчеркивает директор Центра исследований федерального и региональных рынков алкоголя Вадим Дробиз: крепкая алкогольная продукция, в том числе вино, не имеет отношения к маркировке товаров, проводимой Минпромторгом, это акцизная продукция, оборот и производство которой регулируется Минфином. Пиво и сидр, по которым сейчас проводится эксперимент, не подпадают под действие статьи, так как маркировка в данном случае не является обязательной, добавляет он.

Система штрафов продолжает действовать для бизнеса и в случае неоплаты наступает уголовная ответственность, поэтому мера не представляется эффективной, говорит директор по развитию сети «Леонардо» Борис Кац. В начале марта Кац отправлял письмо на имя министра промышленности и торговли Дениса Мантурова о рисках введения маркировки на детскую продукцию и товары для творчества. О таких намерениях Минпромторга «Ведомости» писали в середине февраля.

Так как речь идет о моратории на привлечение к уголовной ответственности, а не об отмене ее как таковой, для этого будет достаточно постановления правительства, которое регулирует правила маркировки, поясняет Федюкин. Положения ст. 171. 1 УК являются бланкетными (отсылают к другим нормам права), поэтому правительство может приостановить действие своих актов и не вносить изменения в закон, согласен Мацкевич. В этом случае будет отсутствовать объект преступления, который защищает статья, – мера также может предполагать и введение «моратория» на привлечение к административной ответственности, полагает юрист.

В подготовке статьи участвовала Елена Мухаметшина

Эксперименты

Маркировка лекарственных препаратов
заканчивается 1. , а в августе подходят к концу экспериментальные проекты по маркированию:

• алкогольных напитков;
• антисептиков;
• БАДов.

Предприниматели могут на добровольной основе участвовать в проектах. Также осенью по информации от Минпромторга в скором времени стартуют эксперименты для:

• кондитерки;
• рыбы;
• макарон;
• чая;
• кормов для животных;
• кабелей, проводников;
• косметических средств;
• сладких напитков, соков.

В Министерстве считают, что среди этих групп реализовывается больше всего контрафактных изделий

Меньше данных

Проблема с чтением кодов — следствие качества полиграфии, пояснил гендиректор компании по регистрации и исследованиям лекарственных препаратов «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков.

— Упростить код можно двумя способами: увеличив его размер или сократив количество информации, которое в нем закодировано. В результате код станет крупнее в обоих случаях, поэтому его будет легче нанести — имеющиеся сейчас полиграфические машины с этим справятся. А коды, даже если будут плыть, всё же останутся читаемыми, — отметил он.

В Минпромторге «Известиям» подтвердили получение письма и отметили, что в России производится мелованный картон для упаковки лекарств.

— Также продолжаются импортные поставки из Китая, Южной Кореи и Белоруссии. Более того, на складах дистрибьюторов имеются запасы продукции, в том числе европейских производителей, — добавили в ведомстве.

По сведениям оператора системы маркировки ООО «Оператор-ЦРПТ», белорусскими фармпроизводителями в настоящее время используется упаковка белорусского производства, на которую также успешно наносятся коды маркировки в формате DataMatrix (средства идентификации), подчеркнули в Минпромторге.

Исходя из этого, в ведомстве не видят рисков дефицита ни импортного, ни отечественного мелованного картона.

«Проблема во многом надуманная. Печать кода DataMatrix — очень простой, в сравнении с, например, тиснением или ламинированием и фольгированием процесс. Опыт печати кодов во всех отраслях показывает, что проблем с цифровой маркировки нет, должная считываемость кодов обеспечивается на любом виде картона, что подтверждается результатами многочисленных тестирований. Все вопросы решаются элементарной калибровкой оборудования. Мы со своей стороны всегда готовы помочь производителям в его настройке. Поэтому в связи со сменой поставщиков сырья для упаковки рисков для маркировки нет», — сообщили в ЦРПТ.

Единственным российским производителем мелованного картона, который используется для упаковки, является ЦБК «Кама». Ранее в Минпромторге отмечали, что этот завод полностью обеспечивает потребности в данной продукции.

— Мы пробовали картон «Кама», и он действительно самый оптимальный из российских. Но нам в любом случае нужна альтернатива, потому что они уже один раз останавливали поставки из-за того, что недополучили химикаты из-за рубежа. Что мы будем делать, если история повторится? — отметил Виктор Дмитриев.

В марте о прекращении поставок мелованного картона в РФ объявили финские UPM, Stora Enso, а Metsa Group приостановила деятельность своего завода в Ленинградской области, писали ранее СМИ. Как сообщал «Коммерсантъ», «Кама» в 2022 году планирует выпустить 221 тыс. тонн такого картона при общей потребности в нем в 2021 году среди всех потребителей в 450 тыс. тонн.

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой

Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Новые правила выписки рецептов на медизделия

В середине месяца Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового порядка назначения медицинских изделий и форм рецептурных бланков на медицинские изделия, правил их оформления, а также учёта и хранения.

По замыслу Минздрава правила должны будут вступить в силу со следующего года. Новый документ содержит большое количество изменений в сравнении с действующим сейчас приказом № 1181н — подробнее о них читайте в нашем материале.

Отдельно стоит упомянуть поправку, которая коснётся не только медицинских работников, но и сотрудников аптек. В новом документе министерство обяжет аптеки хранить в течение трёх лет рецепты, предназначенных для граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, в графе «Процент оплаты пациентом» которых имеется отметка «Бесплатно». Сейчас, напомним, обязанности хранить рецепты на медицинские изделия у аптек нет.

Маркировка алкогольной продукции

Состояние российского алкогольного рынка оставляет желать лучшего. Согласно исследованиям Высшей школы экономики, только в 2021 году объем нелегального крепкого алкоголя, реализованного в РФ, составил 611 млн бутылок. При этом основной канал продажи некачественной продукции — розница.

Новости о включении алкоголя в систему цифровой маркировки и прослеживания появились в начале 2022 года. Минпромторг предложил провести для товаров «с градусом» добровольный эксперимент. По мнению чиновников, он поможет оптимизировать контроль за продукцией, не оказывая давления на отрасль. Идею поддержало Правительство РФ и подготовило проект постановления*. Как следует из документа, пилотная маркировка охватит лишь отдельные виды алкоголя, а именно:

• вина из натурального винограда (в том числе крепленые);
• вермуты и вина из натурального винограда с ароматическими добавками;
• настойки на основе спирта, ликеры, спиртные напитки.

Эксперимент пройдет с 1 июня 2022 по 31 августа 2023 года. Как говорится в проекте постановления, его участниками станут федеральные службы, предприниматели, реализующие алкогольные товары, и три оператора — системы мониторинга (ЦРПТ), электронного документооборота, фискальных данных.

С проведением эксперимента и последующим введением маркировки алкогольной продукции не согласны «Винодельческий союз» и «Союз производителей алкогольной продукции». Они считают, что это увеличит затраты изготовителей и отпускную стоимость товара. В итоге потребитель получит продукцию, цена которой вырастет как минимум на 15 %.

Алгоритм перехода на электронный документооборот

Для перехода на ЭДО нужно пройти следующие этапы:

Этап 1. Выбрать оператора ЭДО и заключить договор

Для работы понадобится усиленная квалифицированная электронная подпись.

Договор можно заключить с любым оператором ЭДО, который участвует в системе Честный ЗНАК. Если вам достаточно обмениваться с контрагентами УПД и УКД по маркированным товарам, можно выбрать бесплатное решение «ЭДО. Лайт» от Честного ЗНАКа, но другие функции там не поддерживаются.

Этап 2. Провести работу с контрагентами

Убедитесь, что все покупатели могут принимать документы по ЭДО. Если такой возможности у них не будет, вы не сможете оформить передачу права собственности. Отправьте контрагентам приглашение к ЭДО и примите приглашения, которые они вам направили.

Бывает, что у контрагентов разные операторы ЭДО. Обмениваться электронными документами это не помешает, но нужно настроить роуминг. Для этого хотя бы один из контрагентов должен подать заявку своему оператору.

Этап 3. Протестировать процессы

Проведите тест документооборота — пройдите с контрагентами полный процесс отгрузки-приемки с оператором ЭДО. Это особенно важно при роуминге.

Если проблемы возникнут после 1 января, когда ЭДО уже будет обязателен, можно не успеть сообщить в Честный ЗНАК о переходе прав собственности и получить штраф.

Не пропустите новые

публикации

В первую очередь, для удобства самих участников рынка. К примеру, с помощью ЭДО можно передавать контрагентам такие документы, как:

• Счета на оплату;
• УПД (Накладные, акты, счет-фактуры)
• Акты сверок;
• Корректировки и произвольные документы.

На электронный документооборот уже сейчас приходится львиная доля реализации маркированного товара. К примеру, с 1 июля 2020 года оборот табачной продукции и обуви возможен только с использованием ЭДО. Как уже и отмечалось выше, с 1 января 2022 года бумажные документы при работе с маркированные товарами окончательно канут в лету.

Схема получения товара с помощью ЭДО выглядит следующим образом:

Сначала поставщик формирует поставку и передает коды маркировки для данных товаров в УПД магазину с помощью оператора ЭДО розничному магазину.

В личный кабинет магазина в системе оператора ЭДО приходит документ от поставщика, после чего магазину необходимо сравнить коды маркировки, которые указаны в УПД, с пришедшими по факту.

Сделать это можно следующими способами:

• Просто подписать УПД своей электронной подписью (так называемая доверительная приемка)
• Проверить часть поставленных товаров на предмет соответствия кодам маркировки. В этом случае необходим 2D сканер для считывания.
• Провести полную проверку. Самый надежный вариант, однако придется проверить все коды маркировки. Так же потребуется 2D сканер.

Удобный способ решения всех этих вопросов — комплексный сервис «Учёт марок». Он поможет выявить и не допустить передачу в систему «Честный ЗНАК» некорректных чеков с маркировкой и в режиме «одного окна» предоставляет доступ к разным сервисам ЦРПТ.

Что нужно знать о маркировке

С помощью маркировки государство контролирует оборот товаров. Уже действует маркировка лекарств, табака, одежды и текстиля, легкой промышленности, шин, парфюмерии, фототехники, обуви, молочной продукции и упакованной воды. К 2024 году планируют промаркировать все основные потребительские товары, которые производят в России или импортируют в страну.

Отсканировав код на упаковке товара, покупатель сможет удостовериться, что не купил подделку. Чтобы эта информация дошла до конечного потребителя, передавать ее друг другу и в Честный ЗНАК должны все участники оборота: производители, дистрибьюторы, торговые точки.

Вот как это работает.

Как работает ЭДО в маркировке

Получатель сканирует товар и сверяет коды. Если все в порядке, он подписывает УПД, чтобы оператор ЭДО сообщил в ГИС МТ о переходе права собственности. Если обнаружены ошибки, например неверные коды, суммы, количество товара, получатель направляет отправителю запрос на уточнение. В ответ может прийти УКД или дополнительный УПД.

Если раньше вы передавали в Честный ЗНАК прямые сообщения, учтите следующие особенности работы с ЭДО.

Отправитель
Производство, импорт, оптПолучатель
Опт, розница

Добавить к УПД коды маркировки
В одном УПД можно указывать коды агрегаторы (для коробов и палет) или несколько кодов, принадлежащих разным товарным группамСверить коды на товаре с кодами в УПД
Всегда есть риск, что поставщик перепутает коды в УПД или отгрузит вам чужой товар. Обработка УПД завершится, но в будущем вы не сможете продавать полученные товары, так как Честный ЗНАК не зарегистрировал ваше право собственности на них
Проверить валидность кодов
Убедитесь, что коды принадлежат отправителю, введены в оборот и считываются (не стерлись, не испачкались) 
Убедиться, что контрагент зарегистрирован в Честном ЗНАКе
Это особенно важно, если вы впервые работаете с этим контрагентом. Если он не зарегистрирован, Честный ЗНАК не обработает такой УПД и переход права собственности не произойдетПодписать УПД / отказать в приемке
После проверки кодов следует либо подписать УПД, либо направить запрос на уточнение
Проверить статус обработки документа в ГИС МТ
Всегда контролируйте, завершилась ли обработка документов. До ее окончания отправитель все еще обладает правом собственности на переданные маркированные товары, а получатель не имеет права их продавать.

Новое положение о лицензировании оборота НС и ПВ

В самом начале июня правительство утвердило новые правила получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Главным значительным изменением по сравнению с предыдущим постановлением № 1085 является то, что ранее одним из лицензионных требований было наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. Теперь эта формулировка изменена на «наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку».

В остальном же текст нового положения практически дословно повторяет текст предыдущего постановления № 1085 и содержит только стилистические правки. Например, из текста исключены ссылки на другие нормативные акты, чтобы в будущем Минздраву не пришлось вносить правки в положение, если какой‑либо приказ, касающийся НС и ПВ, будет изменён или утратит силу.

Кстати в июне также был обновлён перечень прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. К радости фармацевтических работников, никакие новые лекарственные средства в список не попали. Перечень пополнили лишь новые прекурсоры — какие именно, читайте в нашем материале.

Дистанционная продажа рецептурных ЛС

Министерство экономического развития наконец‑то определилось со временем начала продажи рецептурных лекарственных средств в интернете. Пилотный проект пройдёт с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года. Проект соответствующих изменений в законодательство был опубликован в конце июня.

В начале эксперимент пройдёт только на территории Москвы, а также Московской и Белгородской областей. На онлайн-торговлю «рецептуркой» будут распространяться некоторые ограничения. Так, например, дистанционно нельзя будет продавать наркотические и психотропные ЛС, спиртосодержащие препараты, а также лекарственные средства, которые по инструкции должны храниться при температуре ниже 15 градусов Цельсия. Дополнительно, Росздравнадзор в течение всего пилотного проекта будет иметь право вводить запреты на продажу других отдельных категорий ЛС.

Больше подробностей пока нет. После принятия закона правила выдачи специального разрешения на дистанционную торговлю рецептурными ЛС, а также дополнительные требования к участникам эксперимента разработает правительство России. Сам же законопроект пока находится на стадии общественного обсуждения и не внесён в Думу.

Что произойдет после перехода на обязательный ЭДО

С 1 января 2022 года отключена возможность передавать в Честный ЗНАК прямые сообщения о переходе права собственности между участниками оборота (производителями, импортерами, оптовиками, розницей). Это значит, что передавать УПД и УКД с кодами маркировки можно только через оператора ЭДО.

Передавать прямые сообщения можно будет, только если маркированный товар выводится из оборота. Покупатели маркированных товаров не обязаны работать с ЭДО и регистрироваться в Честном ЗНАКе. Поэтому при продаже конечному потребителю продавец сможет по-прежнему подавать прямое сообщение об отгрузке с выводом из оборота.

Обратите внимание! Если покупатель работает с оператором ЭДО, продавец может выставить электронный УПД на вывод из оборота или направить прямое сообщение. Но если у покупателя ЭДО нет, продавец обязан подать сведения самостоятельно через личный кабинет системы маркировки.

Маркировка 2022 какие позиции подлежат учету

Внедрённая схема идентификации обязательна для продажи лекарств, шуб, фотоаппаратов, духов. В этом году к этим категориям добавятся молочные продукты, бутилированная вода, табачные изделия, велосипеды, обувь.

Молочные продукты

Государство планирует вводить маркирование молочки в несколько этапов, завершив цикл в 2023 г. На сегодня среди товаров, которые возьмутся на контроль, легче перечислить то, что не будет подлежать учету. Например, сырое молоко (из-под коровы) можно будет реализовывать без нанесения КиЗ. Однако остальные виды подпадают под новые нормы уже с 1.

Бутилированная вода

Под контроль будет взята вода бутилированная в упаковке, которая принадлежит к любой из нижеуказанных категорий:

• природная минеральная;
• купажированная;
• природная питьевая;
• газированная без сахара, ароматизаторов, подсластителей;
• искусственно минерализированная.

Велосипеды

С марта вводится маркировка товаров в 2022 году – велосипедов и рам, среди которых учёту в «ЧЗ» подлежат:

• детские трёхколёсные велосипеды и их рамы;
• взрослые агрегаты с колясками и без них, со вспомогательным двигателем;
• грузовые и двухколесные транспортные средства без двигателя.

Иные велотовары пока не подлежат регистрации, так же, как и покрышки для велосипедов. Напомним, маркировка шин для автомобилей была внедрена с 1. 2020 и завершилась в марте прошлого года.

Обувь

Маркировка в 2022 году касательно обуви изменений не претерпела. Идентифицировать необходимо будет все те категории, которые были обязательными и в 2021 г. Так обязательно наносить коды необходимо на:

• лыжную продукцию;
• водонепроницаемые пары на подошве;
• обувь для гимнастики, баскетбола, тенниса;
• изделия из текстильных материалов, с верхом из кожи, защитным металлическим подноском;
• специализированные обувные пары.

Нормы распространяются практически на всех участников обувного рынка.

Табак

С января прошлого года стартовал пилотный проект касательно никотинсодержащей продукции. Его завершение планируется в конце февраля 2022 г. По окончанию этого этапа будет объявлена дата, после которой маркировка табака станет обязательной. Под эти правила попала никотиносодержащая продукция, табачные изделия, которые используют путём нагревания, в т. IQOS, курительные смеси кальянные с содержанием никотина.

Какие товары попадут под маркировку в 2022 году

Категория товаров

Когда нужно передавать данные в «Честный ЗНАК»

Перечень товаров

Код товара

Исключения, которые не попадают под маркировку

Что делать с остатками товаров без маркировки

ОКПД2

ТН ВЭД ЕАЭС

На основании документа: Постановление Правительства РФ №2099

Молочные продукты

О продажах:
— с 20 января 2022 года — для сыров и мороженого со сроком хранения 40 суток и менее;
— с 31 марта 2022 года — для остаточных молочных товаров со сроком хранения 40 суток и менее;
— с 1 июня 2022 года — для товаров со сроком хранения более 40 суток. О приёмке: с 1 сентября 2022 года. — сыры;
— мороженое;
— молоко;
— сливки;
— масло;
— творог;
— детское питание. Полный перечень кодов с названиями товаров

-молочная продукция до 30 граммов;
-питание для детей до 3 лет;
-лечебное диетическое и профилактическое питание;
-продукты, упакованные в непромышленным способом: творог на развес, молоко на розлив. Если товар был произведён до 1 сентября 2021 года, вы можете продавать его до окончания срока годности. Маркировать остатки самостоятельно не нужно. На основании документа: Постановление Правительства РФ №841

Упакованная питьевая вода, в том числе минеральная

О продажах: с 1 сентября 2022 года. О приёмке: с 1 ноября 2022 года. — газированная и негазированная питьевая вода;
— природная минеральная вода. 110
11. 120
11. 130
11. 140

2201 10
2201101100
220110 1900
2201109000
2201900000

Упакованная вода:
— изо льда в снега;
— перевезённая физлицами для личного потребления;
— для детского питания;
— для таможенной территории;
— для магазинов беспошлинной торговли;
— для дипломатических представительств;
— в качестве образца для проведения испытаний;
— на хранении у производителя. Вы можете продавать товары без маркировки до окончания срока годности, если:
— минеральная вода произведена до 1 декабря 2021 года;
— питьевая вода произведена до 1 марта 2022 года. Маркировать остатки самостоятельно не нужно. На основании документа: Распоряжение Правительства РФ №792-р

Велосипеды и велосипедные рамы

Точные сроки для розницы ещё не утвердили. Следите за обновлениями на сайте «Честного ЗНАКА»
Обязательная маркировка для производителей и импортёров начнется 1 марта 2022 года. — двухколёсные велосипеды;
— трёхколесные велосипеды;
— велосипеды со вспомогательным двигателем — с колясками и без них;
— рамы велосипедов. 12030. 10
32. 121
30. 110
30. 20

8711
8712 00
8714 91 100
9503 00 100 9

—

Пока неизвестно. Информация появится на сайте «Честного ЗНАКА» — следите за изменениями.

Кляксы на картоне

Производители лекарств просят правительство упростить правила маркировки своей продукции из-за проблем с упаковкой. Письмо соответствующего содержания (есть в распоряжении «Известий») в Минпромторг направила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП).

Прекращение импорта мелованного картона вынуждает их переходить на российский упаковочный материал. «Однако качество картона, произведенного в России, не позволяет в соответствии с установленными требованиями наносить на него криптокоды, а это приводит к проблемам передачи данных о движении маркируемого товара», — говорится в обращении.

— В свое время мы меняли картон для упаковок на импортный именно из-за требований по маркировке. Поскольку отечественный картон был немелованный, на нем маркировочный QR-код расплывался и становился нечитаемым. А для того, чтобы соблюдать правила, мы должны маркировать каждую упаковку. Сейчас возникли сложности с поставкой импортного картона, а отечественный материал не дотягивает по качеству — QR-коды на нем нечитаемые, — пояснил «Известиям» гендиректор АРФП Виктор Дмитриев.

Упаковка с некачественным кодом считается браком, но фармотрасль сейчас не готова утилизировать лекарства только лишь из-за проблем с маркировкой — это усугубит и без того сложное положение на рынке, добавил он.

— Пока мы еще работаем на старых запасах картона, но скоро пойдут кляксы, и браковать товар мы не будем. Потому что фарма и так в большом кризисе, — добавил Дмитриев.

Обязательная маркировка всех лекарств была введена с 1 января 2020 года. Эту систему разработали, чтобы обеспечить контроль качества препаратов, находящихся в обращении, и бороться с их фальсификацией, объяснили «Известиям» в Минздраве. Маркировка может быть нанесена непосредственно на упаковку или на наклейку, которая, в свою очередь, наносится на упаковку.

Росздравнадзор использует маркировку в том числе в системе мониторинга движения лекарственных средств (МДЛС) для выявления риска дефицита лекарств. МДЛС дает возможность увидеть количество всех лекарств, находящихся в обороте на фармрынке, вплоть до последней упаковки в самом отдаленном районе, рассказали ранее «Известиям» в ведомстве.

DataMobile — ПО для автоматизации учета маркированной продукции

Для упрощения учета товаров, прослеживаемых через «Честный ЗНАК», мы разработали программное обеспечение DataMobile Маркировка. Оно устанавливается на ТСД, мобильные устройства на ОС Android. ПО позволяет разбирать коды маркировки (КМ) и идентифицировать продукцию. Среди других функций:

• проверка поступлений на основании информации из системы «ЧЗ»;
• создание документов отгрузки с указанием в них идентификаторов каждой товарной единицы или групповой упаковки с последующей передачей сведений в «ЧЗ»;
• работа с документами инвентаризации, списания, перемещения;
• ввод товара в оборот;
• печать КМ на стационарном или мобильном принтере;
• работа с групповыми упаковками КМ и пр.

Программное решение подходит оптовикам, розничным сетям, производственным компаниям. Без проблем интегрируется с конфигурациями 1С, а также другими системами товарного учета. Одно из преимуществ DataMobile Маркировка — возможность работать с любыми категориями товаров, например, одеждой, сигаретами, водой в рамках одного приложения. Также мы регулярно выпускаем бесплатные обновления ПО с учетом изменений в законодательстве и предоставляем оперативную бесплатную техническую поддержку. DataMobile Маркировка помогает в несколько раз упростить процессы приемки, перемещения, списания, комплектации товаров. Можно работать в режиме реального времени (версии Online Lite, Online) или офлайн (Стандарт, Стандарт Pro). Переход между версиями осуществляется по разнице в цене.

Программа доступна в двух вариантах: бессрочная лицензия (lifetime) и подписка на определенный срок — 1, 6 или 12 месяцев. Последнюю можно оформить в облачном сервисе DMcloud. Управление осуществляется из личного кабинета.

Итог. Новости о маркировке и прослеживаемости продукции через «Честный ЗНАК» постоянно дополняются. В ближайших планах правительства — начать мониторинг бакалеи, детского питания, чистящих и моющих средств для дома. Также в разработке проект по маркировке электроники. Планируется, что к 2024 в систему прослеживания «ЧЗ» включат все группы товаров.

Подберем версию DataMobile для автоматизации работы с маркировкой.

Кто и когда обязан подключиться к ЭДО

Каждый раз, когда юрлицо передает право собственности на товар другой компании, участники сделки должны уведомлять об этом Честный ЗНАК (Распоряжение от 28. 2018 №791-р и Федеральный закон от 25. 2018 N 488-ФЗ). Каждый продавец должен отразить, какие товары и кому продал, а покупатель обязан сообщить, что он его принял.

Раньше это можно было сделать двумя способами: через оператора ЭДО либо прямым сообщением в систему Честный ЗНАК через личный кабинет или Контур. Маркировку. Накладную можно было составить на бумаге, а информацию об отгрузке направить в Честный ЗНАК. Продавец и покупатель отправляли данные отдельно.

С 1 января 2022 года передавать данные регулятору можно только через операторов ЭДО (Постановление Правительства от 31. 2020 № 2464 и от 28. 2021 № 64).

Это касается следующих товарных групп:

• обувь;
• легкая промышленность;
• шины;
• духи;
• фототехника
• табачная продукция.

При передаче данных через оператора ЭДО продавец добавляет коды маркировки в электронный УПД, который подписывают обе стороны. Система ЭДО сама отправляет в Честный ЗНАК подписанный документ, чтобы он зарегистрировал смену собственника.

В других отраслях порядок передачи тоже постепенно будет узаконен — обязанность передавать сведения в составе электронных документов уже отражена в правилах маркировки молочной продукции (Постановление Правительства от 15. 2020 № 2099) и упакованной воды (Постановление Правительства от 31. 2021 № 841).

Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

• Гемофилии.
• Муковисцидоза.
• Гипофизарного нанизма.
• Болезни Гоше.
• Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
• Рассеянного склероза.
• Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14. 18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12. 10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14. 18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Уведомительный режим маркировки стал бессрочным

11 февраля 2022

Напомним, что после масштабного сбоя в работе системы маркировки лекарственных средств в сентябре 2020 года был введён так называемый «уведомительный режим». Он позволяет аптекам при приёмке ЛС не дожидаться от поставщиков дополнительного подтверждения передачи в ГИС МДЛП необходимой информации (схема 702). Эти данные автоматически подтверждает сам оператор.

Изначально предполагалось, что это изменение будет носить временный характер. Срок действия «уведомительного режима» был ограничен 1 июля 2021 года, а затем был продлён до февраля 2022 года.

Новое постановление исключает любые ограничения по срокам из Положения о маркировке, тем самым разрешая использовать «уведомительный режим» бессрочно.

В январе 2021 года оператор системы маркировки «ЦРПТ» отмечал, что уведомительный режим маркировки не пользуется популярностью у аптек. По данным компании, его применяют только 2,8 % аптечных организаций.

Питание для спортсменов и бытовая химия в аптеках

Безусловно самым главным событием в июне стало предложение депутатов Государственной думы расширить ассортимент товаров, которые можно продавать в аптеках. Законопроект был внесён в Думу в начале месяца.

Таким образом депутаты хотят дать аптекам дополнительные источники заработка в текущей не очень стабильной экономической ситуации. В перечень вошли 18 видов товаров:

Пока документ не прошёл ни одного чтения. Поэтому точная дата, когда в аптеку можно будет зайти за термобельем и жевательной резинкой, пока не определена.

Продажа ЛС без маркировки

Ещё одна мера поддержки отечественных предпринимателей в условиях экономической нестабильности: правительство России внесло в Государственную Думу законопроект, который позволит кабинету министров определять случаи, разрешающие продажу маркированных товаров без нанесения контрольно-идентификационных знаков.

Другими словами, правительство получит право разрешать оборот каких‑либо товаров без маркировки, если нанесение КИЗ на них является обязательным.

В пояснительной записке к документу сказано, что санкционная политика иностранных государств и экономическая ситуация создают дополнительную нагрузку на производителей маркированных товаров. Такие условия могут повлечь за собой невозможность исполнения участникам оборота маркированных товаров всех требований законодательства.

О полной отмене маркировки пока говорить не приходится — законопроект принят только в первом чтении, а в случае его окончательного утверждения, продавать ЛС и другие товары без маркировки можно будет только до 31 декабря 2022 года.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

Подать заявку

СПРАВКА

Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час

Заказать подпись

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15. 12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки (с 1 декабря 2021 года — также заввод в оборот таких изделий: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171. 1 УК РФ.

С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 1 КоАП РФ):

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для  предпринимателей и должностных лиц — от 1 тыс. до 10 тыс. руб.

Плюс к этому существует статья 6. 34 КоАП РФ. В ней закреплено наказание за несвоевременное или недостоверное внесение сведений о медикаментах в систему мониторинга:

• для юрлица и ИП — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

С декабря 2021 года санкции по статье 6. 34 КоАП РФ станут следующими:

за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для ИП и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения  и штраф:

• для организации — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для предпринимателей и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.