Маркировка первичной и вторичной упаковки лекарственных препаратов должна отвечать требованиям

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

• Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
• Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
• Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

• медучреждения Минобороны;
• медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
• структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
• аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Закажите кассу и начинайте продавать

С Модулькассой это будет быстрее и удобнее

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал. Маркировка», «1С:Розница. Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

• Административная (ст. 15.12 КоАП):- для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;- для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
• Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК): — Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключиться к Честному Знаку

pos терминал с ручным вводом картmspos перерегистрация без замены фнчто маркируется с 1 января 2021mspos k перерегистрация с заменой фнфискальное устройствоучастники сбпуслуга быстрый платежтовары подлежащие маркировке с 1 февраля 2021спортивные магазины которые работают в карантинсистема сбпсистема быстрых платежей какая комиссия за переводсведения об использовании ккт что выбратьсбп техподдержкасбп система быстрых платежей комиссия за переводсбп платная ли услугасбп как подключиться к системе быстрых платежейсбп время переводаручной аппарат для маркировкиремонт касс москварейтинг операторов фискальных данныхпроверить чип на шубе на сайте налоговойприложение сбппривязать карту к системе быстрых платежейпостельное белье кроме наволочек маркируетсяпорядок осуществления ремонта кктплюсы карантина для человекаперерегистрация в налоговойофд все компаниинужно маркировать спецодеждунужно ли маркировать спецодежду

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

• не принимали участия в эксперименте;
• не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
• только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

• Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
• Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

• Заполнить профиль в личном кабинете.
• Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
• Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
• Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

• Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
• Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

• Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
• Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
• Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
• Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

• Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
• Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
• Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Эта статья была полезной?

Подключитесь к ЭДО для маркировки

Заполните заявку вручную или загрузите сертификат ЭП

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

• Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
• Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
• Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

• производители;
• дистрибьюторы и логистические компании;
• аптеки;
• медицинские организации.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

• препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
• препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

• Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
• Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
• Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Оставьте заявку, и мы вас проконсультируем

Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

Несколько шагов и Модулькасса ваша

Для малого и среднего бизнеса

Шаг 1 из 2

Выберите состав комплекта

11 900 ₽

Модулькасса с встроенным эквайрингом

24 900 ₽

Шаг 2 из 2

Оставьте, пожалуйста, свои контакты

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

• розничные точки — аптеки;
• медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.