Какие медицинские изделия подлежат маркировке?
Медицинские изделия, подлежащие маркировке, определяет Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 137. К медицинским изделиям относятся товары с кратким кодом ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39, 8539 49, 9018 20, 9021, 9022 и 9619. Маркировке подлежит продукция с кодом ОКПД 2:
28.25.14.110 и 32.50.50.190 — оборудование для очищения воздуха, а также бактерицидные установки и рециркуляторы для фильтрации воздуха в помещениях;
26.60.14.120 — слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей для изделия;
32.50.22.190 и 32.50.22.195 — коронарные стенты;
26.60.11.111, 26.60.11.113 и 26.60.11.119 — компьютерные томографы;
17.22.12.130 — санитарно-гигиенические изделия, которые используются при недержании;
32.50.22.150 — 32.50.22.157 — в группу товаров входит ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для нее: стельки и полустельки.
Изучить закон самостоятельно:
Требования к маркировке медицинских изделий
1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.
Любые ограничения применения медицинского изделия должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).
2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке.
Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия невозможна, информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.
3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке.
Указанная информация также дополнительно может излагаться на других языках, при условии, что ее содержание идентично тексту на русском языке.
4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме сведения, позволяющие однозначно идентифицировать обозначаемые такой маркировкой свойства медицинского изделия.
5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать следующие сведения:
торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак изготовителя (при наличии);
срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно);
дата изготовления медицинского изделия (год, месяц);
требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием);
стерильные медицинские изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
указание метода стерилизации;
код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер медицинского изделия;
указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения;
для медицинских изделий индивидуального назначения указание «изделие индивидуального назначения»;
для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, указание «только для клинических исследований»;
особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;
предупреждения и меры предосторожности в отношении медицинского изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто и масса брутто на групповой упаковке медицинских изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто потребительской упаковки;
знак обращения на рынке.
6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) медицинского изделия должен содержать:
срок службы или срок годности медицинского изделия;
если информация, сопровождающая медицинское изделие не включает указание срока службы или срока годности медицинского изделия, то указание даты изготовления медицинского изделия (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии такого медицинского изделия или в серийный номер медицинского изделия);
требования к условиям хранения медицинского изделия, при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием, установленные изготовителем;
для стерильных медицинских изделий предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер;
для медицинских изделий однократного применения указание, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;
для медицинских изделий для клинических исследований указание «только для клинических исследований»;
любые особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;
любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия;
предназначенное назначение медицинского изделия и, если это не очевидно пользователи, тип пациентов, в отношении которых планируется применять такое медицинское изделие;
7. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) упаковки дополнительно к сведениям, установленным пунктом 6 настоящей статьи, должен содержать:
название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);
количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;
знак предупреждения об опасности, соответствующий нанесенному на внутреннюю упаковку;
предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;
дату изготовления медицинского изделия (год, месяц);
идентификационный номер медицинского изделия;
при необходимости количество определений;
Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro полного текста инструкции по применению.
Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.
8. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:
торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;
полное или сокращенное название организации — изготовителя ;
содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;
знак предупреждения об опасности (при ее наличии);
требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковку и транспортную тару медицинских изделий для диагностики in vitro.
9. Медицинские изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».
10. Если медицинское изделие (или его компоненты) предназначено для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такое медицинское изделие подлежат специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само медицинское изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке медицинского изделия.
11. На упаковке медицинских изделий, предназначенных для самотестирования, должны быть размещены указания: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».
12. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна позволять приобретателю различать такие медицинские изделия.
Другие товары требующие маркировку
Необходимое торговое оборудование:
Готовые комплекты оборудования для маркировки с хорошей скидкой
Регистрация, настройка, обучение персонала, под ключ
Штрафы за нарушение закона о маркировке
За производство никотиносодержащей продукции без нанесения специальных кодов грозят штрафы:
За нарушение оптовыми и розничными продавцами правил закупки, реализации и хранения с целью сбыта никотиносодержащей продукции без маркировки:
Нарушителей Постановления Правительства штрафуют, а не маркированную продукцию конфискуют.
Чтобы избежать штрафов и конфискаций продукции, приобретите необходимое оборудование для работы с маркировкой и подготовьтесь к правильному учету
Персональный менеджер поможет на всех этапах
Подберет оборудование, поможет с внедрением, убережет от штрафов
Как работает обязательная маркировка медицинских изделий
Требования к маркировке медицинских изделий затрагивают тех, кто производит, хранит и продает их. Это производители, импортеры, оптовики и розничные магазины. Схема работы обязательной маркировки товаров состоит из следующих пунктов:
Оптовика может не быть. Розничный продавец часто закупает товар напрямую у производителя и совершает те же действия — получает УПД, подтверждает приемку через ЭДО.
Как внедрить маркировку медицинских изделий для продажи
Чтобы внедрить маркировку медицинских изделий, необходимо выполнить шесть шагов через Честный Знак и ЭДО:
Запустите учет и автоматизируйте продажи в Бизнес.Ру
В одном решении, в полном соответствии с 54-ФЗ и Маркировкой
10 800 ₽/год за 9 180 ₽/год
Одно решение для всех задач розничного магазина
В двух словах о нас
разрабатываем ПО для Бизнеса
на платных тарифах
17 000 клиентов
2/3 которых тех. специалисты
