Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами. Версия 1.1

2 июля 2020

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 9551 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

  • документы о полномочиях на получение согласования;
  • обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом;
  • копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения);
  • план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

2020,
госслужба,
здравоохранение,
ИП,
коронавирус,
МСБ,
обязательства, сделки,
поддержка бизнеса,
физлица,
электронный документооборот,
юрлица,
Правительство РФ

В рамках подготовки к запуску обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения Правительством Российской Федерации приняты три постановления (№№ 686, 687, 688 от 15.05.2020 г.), которые обязывают производителей лекарственных средств, медицинские и фармацевтические организации вносить информацию о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения. Фармацевтическим производителям дополнительно предписано наносить маркировку на первичную (для лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку.

Положения, устанавливающие перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при производстве лекарственных препаратов, осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности, дополнены соответствующими нормами и будут действовать с 1 июля 2020 года.

— Расширение лицензионных требований к субъектам обращения лекарств — это важный шаг к практической реализации внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов — заявил министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко — Все участники рынка обязаны внедрить у себя необходимые бизнес — процессы, чтобы система в полной мере заработала. Это сделает наш рынок лекарств максимально прозрачным, что в том числе позволит обеспечить граждан безопасными и эффективными лекарствами.

Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит защитить население от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, а также предоставит неограниченному кругу потребителей возможность проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

Введение маркировки позволит гражданам с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата и в случае выявления нарушений (в т.ч. фактов превышения предельной розничной цены) направить жалобу.

Стартовавшая в октябре 2019 года обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН) показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.

Федеральным законом от 12.04.2020 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен срок обязательной маркировки всех лекарственных препаратов — 1 июля 2020 года.

Минздрав напоминает, что с 1 июля 2020 г. к лицензионным требованиям в сфере производства лекарств, меддеятельности, оптовой и розничной торговли препаратами будет относиться внесение информации в систему мониторинга движения лекарств.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

В системе маркировки товару присваивается уникальный идентификационный код, по которому отслеживается его движение с момента производства или импорта до продажи.

С помощью мобильного приложения «Честный знак» каждый может самостоятельно проверить товар и в случае выявления нелегальной продукции подать жалобу прямо из приложения. «У людей формируется новая потребительская привычка — сканировать товары перед покупкой, — отмечают в Минпромторге. — Одновременно это повышает эффективность контрольно-надзорной деятельности за счет расширения географии и частоты проверок, а также за счет геймификации процесса».

С помощью приложения «Честный знак» каждый может самостоятельно проверить товар

В свете разрешения торговли лекарствами через интернет введение маркировки приобретает большое значение, отмечает первый зампред Комитета Госдумы по правовому обеспечению развития организаций ОПК Владимир Гутенев.

Эксперимент по маркировке лекарств стартовал еще в начале 2017 года. По данным ЦРПТ, сейчас к системе маркировки лекарств подключены более 60 тыс. организаций — 98% российских и 83% иностранных производителей, представленных в России, почти все бюджетные медорганизации, аптеки и дистрибьюторы. В целом им выдано более 1 млрд кодов. По данным Минздрава, в обороте находятся более 100 млн упаковок маркированных препаратов. За счет этого, следует из данных Росздравнадзора, оборот недоброкачественных лекарств снизился в 2,5 раза.

14 миллиардов товаров уже получили специальные коды. Участниками системы маркировки являются 220 тысяч компаний

Правительство может предусмотреть особый регламент для лекарств, которые произведены в РФ с 1 июля по 1 октября. Лекарства, которые произведены за рубежом до 1 октября, могут быть ввезены в Россию без маркировки до 1 января 2021 года.

Оцените статью
Маркировка-Про