Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов Маркировка

Совместимость приложения «Сканер МДЛП» с программой 1С

Благодаря приложению «Сканер МДЛП», установленному на смартфон под управлением ОС Android, можно отказаться от применения устройств для распознавания кодов (сканера либо ТСД) при маркировке лекарств и работать в МДЛП сразу после подключения облачного сервиса от 1С.

Преимущества использования смартфона вместо сканера:

  • отсутствие кабелей — телефон удобно брать на склад при отгрузке или приемке продукции, провода не путаются под руками;
  • автоматическая синхронизация сервисов — после обновлений системы не возникает сбоев;
  • возможность отложенного обмена данными — даже при отсутствии интернет-соединения сведения о совершенных операциях сохраняются в мобильном приложении, а затем автоматически передаются сразу после подключения к Сети.

Путем изменения настроек можно считывать отдельно каждый код либо переключиться в режим множественного сканирования.

Вся отчетность по лекарствам в одном сервисе

  • Приемка маркированных медикаментов
  • Расформирование транспортных упаковок — групповых кодов
  • Внутреннее перемещение лекарств между подразделениями
  • Оптовая реализация, возврат препаратов поставщику
  • Вывод из оборота лекарств, интеграция с регистратором выбытия

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Вся работа
в браузере

Вам не нужно устанавливать новую товароучетную или складскую программу и встраивать в нее сервис.

Без доплат
за функции

Вы сразу получите доступ ко всем функциям и сможете отправлять отчетность с момента оплаты.

Помощь в сервисе

Наши эксперты помогут разобраться в вопросах маркировки и обучат работе в системе.

Интеграция c РВ
бесплатноНастраивайте самостоятельно интеграцию сервиса с регистратором выбытия. Он потребуется для вывода медикаментов из оборота.

Никаких скрытых
платежейВ стоимость сервиса уже входит все, что нужно для работы с маркированными лекарствами: нет платных справочников и скрытых платежейМобильное
приложение для
сканирования кодовБесплатное мобильное приложение Фарма Сканер считывает Data Matrix и коды транспортных упаковок SSCC, передает в сервис Контур. Маркировка Фарма. В небольших организациях с малым оборотом медикаментов может заменить 2D-сканер. Не подходит для вывода из оборота через интеграцию с регистратором выбытия.

Кому подходит сервисМедицинским учреждениямГосударственным и частным больницам, клиникам, медцентрам, стоматологиям, санаториям, салонам красоты с медицинскими услугамиФармдистрибьюторамОптовым компаниям, которые закупают и перепродают маркированные лекарстваОрганизациям с лицензиями на оказание медпомощиПредприятиям с медицинскими кабинетами для сотрудниковАптекамАптечным пунктам, сетям, интернет-аптекам

Установлена терминология.

Федеральным законом № 425-ФЗ введено понятие «система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ст. 4 дополнена п. 56).

Напомним, целями ее внедрения являются:

  • противодействие незаконному производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории РФ;
  • противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;
  • стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов (в том числе закупаемых для государственных нужд).

Законодательная база

  • Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. (последняя редакция).
  • Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 г. «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Федеральный закон № 425-ФЗ от 28.12.2017 «О внесении изменений в 61-ФЗ».
  • Федеральный закон № 462-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в 61-ФЗ и 425-ФЗ».

Подключаем оборудование для маркировки

Для приема лекарственных средств понадобятся штрихкод сканеры или  терминалы сбора данных, поддерживающие двухмерные штрихкоды формата 2D Data Matrix.

Для настройки оборудования в программе 1С:Больничная аптека нужно перейти в раздел «Администрирование» -> «Настройки подключаемого оборудования» ->  «Подключаемое оборудование».

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

При списании лекарственных средств используется регистратор выбытия (РВ). Он может работать в двух режимах: автономном и сетевом

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Для настройки РВ открываем «Организация МДЛП» -> «Рабочие места МДЛП». Далее создаем рабочее место МДЛП с указанием места деятельности, организации и рабочего места пользователя, на котором будет использоваться данный РВ, и переходим в поле «Регистратор выбытия» для его подключения.

Поля, которые нужно заполнить для подключения РВ:

  • размещение – заполняется автоматически по месту деятельности
  • наименование – заполняется произвольным значением
  • идентификатор устройства, серийный номер МБ, серийный номер заполняются автоматически после заполнения адреса и нажатия кнопки «Получить информацию об устройстве».

ВАЖНО! При работе в сетевом режиме РВ не используется для сканирования кодов упаковок.

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм. Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Инструкция по работе в системе маркировки лекарств с «1С МДЛП»

После установки приложения нужно зарегистрировать организацию, внеся данные о ней. Кроме наименования, указывается регистрационный номер участника, ИНН, ОГРН и другие сведения.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Перед началом работ организация обсуждает с поставщиком схему обмена данными. Их может быть две: прямая либо обратная. В первом случае поставщик передает информацию об отгрузке покупателю. Организация, которая принимает товар, подтверждает ее либо отказывается от приемки. Согласно обратной схеме обмена, покупатель отправляет уведомление о приеме препаратов в систему МДЛП, а поставщик после получения сведений о принятом товаре подтверждает либо опровергает их.

Приемка лекарств

При прямой схеме обмена в облачное приложение приходит уведомление от системы мониторинга движения медицинских препаратов.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

При обратной схеме обмена организация сама формирует уведомление. Достаточно нажать на кнопку «Создать».

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Отгрузка лекарств

При отгрузке препаратов также создается соответствующее уведомление. Во вкладке «Основное» заполняется информация об отправителе и получателе. При передаче продукции контрагенту, не зарегистрированному в системе маркировки лекарств, на странице приложения 1С ставится соответствующая отметка, затем выбираются требуемые данные в подразделах «Операция» и «Тип договора».

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Во вкладке «Товары» сканируются коды на отгружаемых упаковках или выгружаются номера КиЗ из ТСД. Также можно ввести данные вручную, нажав на кнопку «Добавить». Сведения передаются в ИС МДЛП. Существует возможность отозвать данные до того момента, пока получатель их не подтвердил. При отгрузке транспортной упаковки оформление осуществляется в соответствующей вкладке.

Для внутреннего перемещения лекарств в филиал организации создается уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи. Данные заполняются в подразделе «Основное». При подключении регистратора выбытия ставится отметка около надписи «Использовать РВ». В таком случае уведомления в систему МДЛП будут передаваться через него.

Во вкладке «Товары» указываются данные по штрихкоду. Если загрузить либо отсканировать его невозможно, информация вводится вручную. При осуществлении отгрузки части упаковки лекарственного препарата указывается количество отправляемых медикаментов.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Если операция прошла успешно, можно ознакомиться с данными в разделе «Протокол уведомлений».

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Начните работать с маркировкой за 5 шагов

Для этого понадобится сертификат электронной подписи (КЭП). Если у директора его еще нет, закажите в Удостоверяющем центре Контура

Получите регистратор выбытия

Оформите заявление в личном кабинете Честного ЗНАКа — оператора системы маркировки — и пройдите процедуру получения регистратора выбытия

Подготовьтесь к сканированию кодов

Приобретите 2D-сканер или установите бесплатное мобильное приложение для сканирования кодов маркировки Фарма Сканер

Зарегистрируйтесь в сервисе

Подключитесь к сервису Маркировка Фарма и пройдите обучение от экспертов Контура

Подключите регистратор выбытия

Настройте интеграцию сервиса с регистратором выбытия. В этом случае понадобится 2D-сканер

Поможем на каждом этапе

Покажем, как работать в сервисе Контур. Маркировка Фарма — как отчитываться об операциях с медикаментами в ГИС МДЛП.

Автоматизация

Уменьшим число ручных операций с помощью коннектора. Вы сможете подписывать документы и отправлять сведения в ГИС МДЛП автоматически.

Обзор функций «1С МДЛП» при маркировке лекарственных средств

«1С МДЛП» используется для работы с маркировкой лекарственных средств путем выполнения таких функций:

  • работа с электронными документами, их прием и отправка;
  • сохранность данных о выполненных операциях в истории обмена и возможность ее просмотра в любой момент;
  • учет остатков упаковок с медикаментами;
  • заполнение справочника с указанием номенклатуры препаратов на основе сведений, представленных оператором ИС.

Через приложение проходят такие операции:

  • фиксирование приемки и отгрузки медицинских товаров;
  • регистрация внутреннего движения лекарств;
  • бесплатная выдача медикаментов;
  • вывод медицинских товаров из оборота в случае их уничтожения;
  • выдача препаратов с целью оказания медпомощи.

Благодаря данным, зашифрованным в коде Data Matrix, любой желающий может проверить легальность товара через специальное приложение. Для этого штрихкод сканируют камерой мобильного устройства — на экране отображаются сведения по медикаменту. При обнаружении фальсификата пользователь вправе отправить жалобу в систему идентификации через это же приложение.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

  • Оформить соответствующий договор.
  • Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
  • Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

  • Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
  • Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
  • Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Изменения в маркировке лекарственных препаратов в 2021-2022 годах

2 ноября 2020 года вышло постановление РФ №1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое упростило работу в системе маркировки.

До 1 февраля 2022 года действовал упрощенный порядок работы в системе МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов). Что это значит:

  • Аптекам и медучреждениям можно продавать лекарства, не дожидаясь квитанции от МДЛП. То есть лекарства выводятся из оборота сразу после уведомления системы о поступивших препаратах – ждать подтверждения от системы об успешной приемке сведений и их регистрации не нужно.
  • Разрешен упрощенный процесс приемки лекарств – подтверждение от поставщика не требуется. Фактом приемки является отправка сведений в систему МДЛП и их подтверждение самой системой (путем проверки кода товара и данных участника). После этого, указанные товары (даже от нескольких поставщиков) автоматически переходят на баланс аптеки или медицинской организации.

Постановлением Правительства РФ №73 от 31. 2022 г. установлено, что упрощенный порядок работы в системе МДЛП будет действовать постоянно с даты опубликования документа.

При этом на медикаменты, которые ввозятся в Россию, упрощенный порядок работы не распространяется с 1 июля 2021 года.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

  • Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
  • Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
  • Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

РАБОТА С ИС МАРКИРОВКА В ПО «ОПОРА»

Представленная ниже работа в ПО «ОПОРА» на данный момент находится в закрытом режиме (недоступно для просмотра в программе) на стадии тестирования. По мере реализации, в открытом доступе будут представлены полные инструкции с описанием работы в программе с маркировкой.

Смотреть видео: https://youtu. be/EmwSJglAFL0

ПРИЕМКА ТОВАРА. ДОКУМЕНТ «ПРИХОД ОТ ПОСТАВЩИКА».

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

В данное окно необходимо отсканировать с помощью 2-d сканера DataMatrix код каждой упаковки соответствующего товара (количество товара в партии = количеству сканирования DataMatrix кода),   (в данном случае, DataMatrix код Аскорбиновая кислота пак. (пор. ) 2,5г №50 производителя Мелиген/Россия от поставщика «ММК «СОВА»).

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

В колонке «Причина» размещения товара в СВХ отображается информация – «Обмен данных по маркировке».

После получения ответа от системы Честный знак, в журнале накладных и в самой накладной появляется оповещение в виде нового статуса и графическим обозначением накладной.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Товар автоматически покидает СВХ, и появляется на остатках аптеки и доступен для реализации.

РЕАЛИЗАЦИЯ МАРКИРОВАННОГО ТОВАРА

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

После дальнейшего сканирования DataMatrix кода данной упаковки товара, информация с графическим обозначением Честного знака о маркировке товара подсвечивается зеленым цветом с количеством, равное количеству сканирования:

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

ВАЖНО: Программа не позволит продать товар с не отсканированной маркировкой.

Подключаем «Организации МДЛП»

Чтобы создать в программе «Организацию МДЛП», сначала нужно получить:

  • регистрационный номер участника
  • идентификатор клиента
  • секретный код

Для этого нужно настроить вход в Систему «Честный знак», используя сертификат УКЭП, и зарегистрировать в ней организацию. После регистрации вы получите нужные данные — их и нужно использовать для создания «Организации МДЛП» в программе 1С: Больничная аптека.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

После создания «Организации МДЛП» нужно провести обмен данными между 1С:Больничная аптека и ИС МДЛП. В результате обмена в 1С:Больничной аптеке появятся места деятельности — склады данной организации, предварительно зарегистрированные в личном кабинете Системы.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

ВАЖНО! В карточке элемента «Места деятельности» обязательно нужно установить флажок «Вести учёт в этой базе». Если этого не сделать, при обмене будет возникать ошибка.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Чтобы обмениваться информацией с ИС МДЛП, в базу нужно внести не только свою организацию, но и организацию поставщика лекарств. Для этого достаточно ввести один из его реквизитов и нажать кнопку «Запросить данные контрагента». Можно внести

  • ИНН
  • ОГРН
  • регистрационный номер участника

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

После обмена с Системой загрузятся все места деятельности контрагента, среди них нужно выбрать только те, с которыми организация сотрудничает и откуда получает лекарства.

Кроме организаций МДЛП, нужно также создать «Субъекты обращения МДЛП» как для собственной организации, так и для контрагента.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Флажок «Доступно обратное акцептирование» можно установить, только если медицинская организация включена в список доверенных контрагентов в личном кабинете данного контрагента.

Мониторинг движения лекарственных препаратов маркировка лекарственных препаратов

Закреплены принцип работы системы мониторинга и механизм размещения информации.

Принцип работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения изложен в гл. 14 Федерального закона № 61-ФЗ. Так, с 01. 2020 согласно измененным положениям ст. 67 данного закона с целью идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны будут наносить (в порядке, установленном Правительством РФ) на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, будут определены Правительством РФ.

С указанной даты юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут обязаны обеспечивать в порядке и в составе, установленном Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 10, введенной Федеральным законом № 425-ФЗ в ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, установлено: производители лекарственных средств будут безвозмездно получать содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ.

Вышеуказанная информация будет размещаться в Интернете в форме открытых данных. Порядок ее размещения установит Правительство РФ.

Без чего не обойтись предпринимателям при торговле маркированными лекарственными препаратами

Аптекам для продажи маркированных лекарственных препаратов не обойтись без специального оборудования:

В связи с обязательной маркировкой товаров в России в 2021 году введены: с 1 августа – новый формат фискальных документов ФФД 1. 2, а с 6 августа – новая модель фискального накопителя ФН-1.

ФФД 1. формирует тег для маркировки в чеке – 1163 «код товара».

Реестр ККТ, поддерживающей ФФД 1. 2 и Реестр ФН опубликованы на сайте ФНС.

Что делать, если кассовый аппарат у вас уже есть:

  • Касса куплена до 01.08.2021 года, установленный ФН не поддерживает ФФД 1.2 – продолжайте работать на старом фискальном накопителе до конца срока его действия. По окончании срока проверьте наличие кассы в Реестре ККТ. Если она там есть, необходимо будет обновить ПО кассы, приобрести новый ФН-1.1М и перерегистрировать кассу с новым ФН в Налоговой. Если нет – кассу придется менять.
  • Касса приобретена до 01.02.2022, касса и ФН поддерживают ФФД 1.2 – необходимо перейти на новый формат не позднее 3-х месяцев с даты внесения кассы в Реестр ККТ.
  • Касса приобретена 01.02.2022 или позже – работать на ФФД 1.2 нужно сразу.

Кассу не обязательно покупать. Вы всегда можете взять кассу напрокат.

Если вам предстоит покупка новой ККТ, сначала выберите кассу, а потом подберите к ней подходящий сканер, т. не вся техника совмещается друг с другом.

Также советуем обратить внимание на онлайн-кассы со встроенным 2D-сканером.

Для маркировки идеально подходит МТС Касса 5 PRO. Это новая прокачанная модель на рынке онлайн-касс. Вместо обычной камеры с функцией сканирования, здесь встроен полноценный матричный имидж-сканер. Он в десятки раз быстрее считывает коды любой сложности (за 0,1 секунды), распознает потертые и изогнутые изображения, работает даже в полной темноте. В отличие от простой камеры, сканер не имеет технических ограничений и улавливает коды на расстоянии до 30 см и под углом до 45°.

Также аптечным пунктам понадобится обязательная квалифицированная электронная подпись для регистрации и работы в ИС МДЛП и ЭДО.

С 1 января 2022 года для юридических лиц (руководителей), ИП и нотариусов ФНС изготавливает бесплатные КЭП. Получить подписи можно только в удостоверяющих центрах ФНС России.

О том, как получить бесплатную КЭП через налоговую службу мы подробно писали здесь.

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

  • не принимали участия в эксперименте;
  • не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
  • только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

  • Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  • Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.
  • Заполнить профиль в личном кабинете.
  • Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
  • Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
  • Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.
  • Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
  • Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.
  • Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
  • Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
  • Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
  • Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

  • Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
  • Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
  • Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Эта статья была полезной?

Подключитесь к ЭДО для маркировки

Заполните заявку вручную или загрузите сертификат ЭП

Алгоритм подключения к ИС МДЛП.

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).

* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.

***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.

Сроки перехода на маркировку лекарственных препаратов

  • С 1 июля 2019 года – начало регистрации аптек, аптечных сетей и медицинских организаций в системе «Честный знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  • С 1 октября 2019 года – введена обязательная маркировка для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
  • С 1 июля 2020 года – началась обязательная маркировка всех лекарственных препаратов и обязательная передача сведений по ним в систему маркировки «Честный знак».

Мобильное приложение «Фарма. Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

  • производители;
  • дистрибьюторы и логистические компании;
  • аптеки;
  • медицинские организации.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

  • препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
  • препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  • Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  • Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  • Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Определены задачи Правительства РФ в работе системы мониторинга.

Благодаря поправкам в Федеральном законе № 61-ФЗ Правительство РФ вправе теперь установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении:

  • лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, в ближайшем будущем Правительство РФ установит порядок:

  • создания, развития, ввода и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
  • порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим установлено, что организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Как упростить работу с маркированными лекарственными препаратами

Для этого предприниматели выбирают кассовые сервисы, интегрированные с ЭДО. В чем преимущества:

  • УПД поступают сразу в кассовый сервис. Сверку УПД продавец может сделать непосредственно на кассе. Дополнительный ПК не нужен.
  • Нет простоя продаж. После подтверждения УПД в кассовом сервисе товар автоматически ставится на баланс.
  • Контроль товарооборота. Касса не даст продать товар, который не был поставлен на баланс, а значит вас не оштрафуют.

В МТС Кассе есть и дополнительные возможности:

  • Сортировка УПД по признакам (поставщик, вид продукции, дата, статус и др.). Это убыстряет поиск нужного документа.
  • Карточки на новые товары и на новых контрагентов создаются автоматически.
  • Проверка подлинности поставки. При приемке через кассу продавцы сканируют коды, а кассовый сервис сам проверяет их наличие в УПД.
  • Защита от нарушений. Сервис МТС Кассы проверяет коды, внесенные в УПД поставщиком, сверяет их с данными «Честного знака» и информирует вас о найденной ошибке.
  • Приемка большими упаковками. При сканировании кода большой упаковки касса поставит каждую единицу товара на баланс.
  • Ведение учета остатков и оприходование товаров по подразделениям.
  • Контроль продаж и неликвидов. Сбор статистики продаж, обзор основных показателей торговли (выручка, возвраты, время открытия и закрытия смены и другие), формирование более 50 аналитических отчетов.
  • Одна КЭП для подписания всех УПД. Если у вас несколько торговых точек, вам не нужно покупать компьютеры и КЭП во все магазины.

Вы можете работать с документами не только на кассе, но и на своем ПК в личном кабинете кассового сервиса МТС.

Оставьте заявку, и наш менеджер вас проконсультирует.

Как происходит процесс оборота лекарств

Обязательная маркировка лекарств повлияла на работу производителей, импортеров, продавцов, медучреждений и тех, кто занимается уничтожением испорченных и просроченных медикаментов. Теперь каждая упаковка лекарственных средств должна быть промаркирована.

Чтобы продавать лекарства в соответствии с новыми правилами, необходимо знать, как работает система и применять оборудование, которое может работать с маркировкой лекарств и осуществлять передачу данных о перемещении лекарственных товаров в онлайн-систему.

Маркировка лекарственных средств осуществляется при помощи нанесения на каждую упаковку препарата, поступающего в розничную продажу, а также на транспортировочную тару специальных кодов маркировки Data Matrix. Код генерируется и присваивается каждому препарату производителем.

Для того чтобы отследить движение препаратов от производителей до конечного пользователя или утилизации установлены правила работы в инфосистеме. Они предполагают наличие простого алгоритма, который и делает систему эффективной и прозрачной:

  • Ввод лекарств в оборот. Производители (импортеры) специальным оборудованием генерируют и наносят на упаковки двухмерный штрихкод. Для этого требуется специальное оборудование для маркировки лекарств. Затем регистрируют выпуск препарата в ИС МДЛП с указанием уникальных идентификаторов.
  • Отгрузка. Сведения в ИС МДЛП о поступлении лекарственных препаратов от производителей (импортеров) оптовикам, рознице или в больницы, а также от оптовиков рознице, можно фиксировать в прямом и обратном порядке.
    Прямой ─ информация о поставке маркированной продукции поступает в инфосистему от отправителя, а получатель должен ее подтвердить.Обратный ─ данные в ИС МДЛП направляет получающая сторона, а проверяет поставщик.
  • Прямой ─ информация о поставке маркированной продукции поступает в инфосистему от отправителя, а получатель должен ее подтвердить.
  • Обратный ─ данные в ИС МДЛП направляет получающая сторона, а проверяет поставщик.
  • Работа построена на обмене EDI-сообщениями: «Заказ» и «Ответ на заказ», плюс универсальными передаточными документами (УПД), заверенными усиленными квалифицированными электронными подписями через платформу ЭДО.
  • Способ работы с документами выбирают отправитель и получатель. Так, маркировка позволит фиксировать движение каждой упаковки лекарственной продукции быстро и точно.
  • Вывод лекарств из оборота. Сведения о розничной продаже, выдаче по льготному рецепту, расходе на лечение в больнице, передаче на уничтожение собранные по маркерам на упаковках передаются в ИС МДЛП (регистратор выбытия).
  • При продаже обязательной является отправка в инфосистему данных о дате, кассовом чеке, стоимости и уникальных идентификаторах с упаковки. В тех случаях, когда аптеки выдают лекарства по льготному рецепту, в ИС МДЛП нужно передать информацию и о его реквизитах.
  • После поступления в инфосистему сведений о выводе товара, проданные, выданные на лечение и переданные на утилизацию лекарства и их идентификаторы, указанные на упаковке, списываются.

Управлять и отслеживать учет и движение маркированных лекарственных средств можно в личном кабинете пользователя системы.

Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

  • для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;
  • для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, преду­смотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:

  • на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Поддержка регистраторов выбытия в «1С МДЛП» при маркировке лекарств

Регистратор выбытия является аналогом онлайн-кассы, но не применяется для финансовых расчетов и формирования чеков. Устройство передает в систему «Честный ЗНАК» сведения о выбывших медицинских препаратах. Регистраторы выбытия используются поликлиниками, аптеками, отпускающими лекарства бесплатно по рецепту, и другими медицинскими организациями, деятельность которых связана с безвозмездной выдачей лечебных средств.

По внешнему виду устройство напоминает ТСД. Аппарат имеет цветной дисплей, сканер штрихкодов, кнопочную клавиатуру. Оснащен интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для доступа к интернету, портом USB для подсоединения к ПК.

Пока на рынке представлены 3 модели производителей ШТРИХ-М и АТОЛ. Они выдаются участникам оборота бесплатно. Но ЦРПТ не исключает появления в ближайшем будущем новых регистраторов выбытия с расширенной функциональностью, которые можно будет приобрести за деньги.

Количество выдаваемых регистраторов выбытия определяется в зависимости от особенностей деятельности участника оборота лекарств. На организацию по правилам полагается одно устройство. Программа 1С фиксирует операции, совершенные с использованием регистраторов выбытия. Если устройство функционирует автономно, данные о выведенных из оборота препаратах поступают в систему мониторинга, которая впоследствие передает их в приложение.

Оцените статью
Маркировка-Про