Отменена или нет маркировка лекарственных средств и Рекомендации Росздравнадзора от 10 сентября 2020 г. N 11-387

Отменена или нет маркировка лекарственных средств и Рекомендации Росздравнадзора от 10 сентября 2020 г. N 11-387 Маркировка

Июнь выдался богатым на различные законотворческие инициативы от депутатов Государственной думы. Самой значимой из которых, пожалуй, стала идея увеличить перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. Причём расширить его депутаты предложили весьма радикально — от жевательной резинки и спортивного питания до термобелья и орехов. Также правительство предложило законодательно прописать случаи, когда будет разрешено изготавливать и продавать товары без маркировки, если она является для них обязательной. Кроме этого, в Думе прошли первые чтения законопроектов о реестре фармацевтических работников и смягчении административной ответственности за нарушения, выявленные при проверках. Не остался в стороне и Минздрав, который предложил проект новых правил оформления рецептов на медицинские изделия. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Отменена или нет маркировка лекарственных средств и Рекомендации Росздравнадзора от 10 сентября 2020 г. N 11-387

Производители, дистрибьюторы и аптечные сети массово жалуются на сбои при маркировке лекарств в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, из-за которых продажа лекарств блокируется по всей стране. В Центре развития перспективных технологий, который управляет системой, говорят, что большая часть жалоб связана «с недостаточным пониманием некоторыми участниками правил работы с маркированными препаратами»

Эксперимент по обязательной маркировке лекарств стартовал еще в 2017 году. С 1 октября 2019 года процедура стала обязательной для части препаратов, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных. При этом для ряда препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, сделали исключение — их можно было продавать немаркированными. Несмотря на долгую подготовку к началу маркировки, осенью аптеки и дистрибьюторы начали жаловаться на сбои в системе, появились опасения, что маркировка может привести к дефициту лекарственных средств.

В Госдуме обсуждают возможность приостановки обязательной маркировки лекарственных препаратов, вопрос поднимался за заседании межфракционной рабочей группы по лекарственному обеспечения.

Об этом корреспонденту ТАСС заявил глава комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов (ЛДПР).

«Мы этот вопрос держим на контроле. На следующей неделе до конца будет понятно, что мы делаем — либо законодательно приостаналиваем, либо это будут правительственные решения. Я считаю, что надо законодательно приостанавливать, чтобы аптеки не боялись штрафов, потому что любые правительственные решения имеют меньшую силу, чем нормы закона», — отметил Нилов.

По его словам, система обязательной маркировки лекарственных препаратов сегодня фактически не работает. «Складывается просто анекдотическая ситуация, когда в аптеках нет лекарств, потому что система работает плохо, их не маркируют, соответственно, аптеки продавать не могут. А аптеки штрафуют за то, что у них отсутствуют лекарства первой необходимости», — отметил Нилов.

Он отметил, что фракция ЛДПР уже подготовила проект закона о приостановке деятельности норм об обязательной маркировке лекарств «до наведения порядка». Так, уверен Нилов, если у правительства нет юридической возможности решить вопрос самостоятельно, необходимо внести правки в закон и поменять дату его вступления в силу. «Причем это можно сделать сразу в трех чтениях уже через неделю», — подчеркнул Нилов.

Ранее Минпромторг со ссылкой на главу министерства Дениса Мантурова сообщил о том, что система маркировки лекарств временно переводится в уведомительный режим работы. Однако в Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) сообщают, что до аптек не могут дойти 40 млн упаковок лекарств из-за сбоем в системе.

Вышло Постановление Правительства №1779 от 02.11.2020, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов.

Упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

1) ​Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

2) До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

– при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

– аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

3) ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение:

производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки – сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Напомним, сегодня в ЦРПТ объявили, что маркировка лекарств до февраля 2021 года станет бесплатной.

Система маркировки лекарств сильно затормозила поставку препаратов, и некоторые аптечные полки опустели. Минпромторг временно упростил процедуру, но это не помогло

«Мы не можем купить товар у дистрибьюторов, его нет в продаже на складах», — рассказал Forbes генеральный директор сети аптек «36,6» Александр Кузин. И это несмотря на то, что с 2 ноября оператор системы маркировки (Центр развития перспективных технологий, ЦРПТ) упростил процедуру. Производители, импортеры, аптеки, дистрибьюторы лекарств временно имеют право проводить дальнейшие операции (продажу, перепродажу, приемку товара), если не получили из системы успешного ответа об обработке данных после сканирования специального кода Data Matrix в течение 15 минут.

Код Data Matrix наносится фармацевтическим производителем, данные о нанесении фиксируются в мониторинге движения лекарственных препаратов (МДЛП). Каждая передача права собственности на код (от производителя к дистрибутору, от дистрибутора в аптеку) фиксируется в системе. В конце аптека сканирует код на кассе (или больница на регистраторе выбытия), и оператор фискальных данных передает в МДЛП, что код выбыл из оборота.

В конце октября аптеки жаловались на сбои в системе и сложности при считывании нечетких кодов Data Matrix, которые задерживают процесс приемки товара от нескольких часов до нескольких суток. Чиновники и оператор не сразу признали проблему: ЦРПТ отрицал многочисленность сбоев и объяснял их «недостаточным пониманием» некоторыми участниками правил работы с маркированными препаратами. «В обороте находятся как маркированные, так и немаркированные препараты, — говорил замминистра промышленности и торговли Виктор Евтухов. —  Маркированных лекарств всего 10-15% от общего числа препаратов. Маркировка никак не могла влиять на доступность 85% лекарств». Речь идет о том, что обязательной маркировке подлежат лекарства, произведенные после 1 июля 2020 года, а те, что были сделаны раньше, — нет. Ясно, что со временем это соотношение будет меняться.

Сами виноваты: почему аптеки столкнулись с проблемой маркировки лекарств и как это отразится на покупателях

После шквала претензий оператор системы маркировки лекарств пошел на временное упрощение процедуры. Если участники рынка сканируют код, подают информацию в момент приемки товара и не получают в течение 15 минут подтверждения от системы, они могут продолжить движение товара, не дожидаясь ответа. Новая редакция постановления правительства освобождает игроков рынка от ответственности за операции с товарами без ответа системы, рассказал Евтухов. «Перевод системы мониторинга движения лекарственных препаратов в уведомительный режим позволил устранить сложности с партиями маркированных лекарств, которые возникали у ряда участников оборота в силу их неполной готовности», — говорится в отчете ЦРПТ.

  • Новости и аналитика
  • Новости

2 июля 2020

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 9551 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

  • документы о полномочиях на получение согласования;
  • обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом;
  • копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения);
  • план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

2020,
госслужба,
здравоохранение,
ИП,
коронавирус,
МСБ,
обязательства, сделки,
поддержка бизнеса,
физлица,
электронный документооборот,
юрлица,
Правительство РФ

Дистанционная продажа рецептурных ЛС

Министерство экономического развития наконец‑то определилось со временем начала продажи рецептурных лекарственных средств в интернете. Пилотный проект пройдёт с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года. Проект соответствующих изменений в законодательство был опубликован в конце июня.

В начале эксперимент пройдёт только на территории Москвы, а также Московской и Белгородской областей. На онлайн-торговлю «рецептуркой» будут распространяться некоторые ограничения. Так, например, дистанционно нельзя будет продавать наркотические и психотропные ЛС, спиртосодержащие препараты, а также лекарственные средства, которые по инструкции должны храниться при температуре ниже 15 градусов Цельсия. Дополнительно, Росздравнадзор в течение всего пилотного проекта будет иметь право вводить запреты на продажу других отдельных категорий ЛС.

Больше подробностей пока нет. После принятия закона правила выдачи специального разрешения на дистанционную торговлю рецептурными ЛС, а также дополнительные требования к участникам эксперимента разработает правительство России. Сам же законопроект пока находится на стадии общественного обсуждения и не внесён в Думу.

Смягчение ответственности за нарушения

Кроме всего прочего, в июне Госдума также одобрила в первом чтении законопроект о смягчении административной ответственности для бизнеса за незначительные нарушения. Напомним, что речь идёт о деятельности во всех экономических сферах, в том числе и розничной торговле лекарственными средствами.

Документ предполагает возможность замены денежного штрафа на предупреждение, а также право оплатить его с 50 %-й скидкой в течение 20 дней со дня вынесения постановления. Кроме этого, в КоАП будет прописано, что судебные органы должны назначать минимальный размер штрафа, если организация предотвратила возможные вредные последствия правонарушения или добровольно возместила ущерб от него.

В отличие от предыдущего законопроекта о продаже товаров без маркировки, поправки в КоАП не имеют ограничения по сроку действия. Это означает, что если закон все же примут, то новая версия Кодекса об административных правонарушениях будет действовать всегда.

Стало ли лучше?

В упрощенной версии работы МДЛП маркировка перестала влиять на скорость движения лекарств и их доступность, говорится в заявлении ЦРПТ. По данным оператора, оборот товара между дистрибьюторами и аптеками вырос. Затруднений нет, партии лекарств, с которыми возникали сложности, разблокированы и доходят до потребителей, говорится в свежем отчете ЦРПТ. «В среднем более 90% документов обрабатываются менее чем за одну минуту, остальные — от одной до десяти минут, то есть без задержек, — говорит заместитель гендиректора центра Реваз Юсупов. — Уведомительная подача информации позволяет избегать разрывов в товаропроводящей цепи».

Пользователи системы, фармпроизводители и аптечные сети, подчеркивают, что мера решает проблему лишь на некоторое время. Жеребцов называет маркировку миной замедленного действия: «Это вопрос времени, когда систему снова включат в прежнем режиме. Рано или поздно все опять будут запрашивать код при любой транзакции. Я уж не говорю о том, что это система двойного сканирования (привычного штрихкода на товаре и нового кода Data Matrix), влияющая на производительность. Вы же в супермаркете не сканируете йогурт и хлеб дважды?»

Международная STADA (один из крупнейших производителей дженериков) отмечает, что проблема «товарных пробок» маркированных продуктов до сих пор не решена. «Нестабильная и медленная работа системы мониторинга движения лекарственных препаратов замедляет движение продукции в товаропроводящих цепях», — подчеркивает представитель компании. На рынке Европы у STADA есть опыт применения технологии 2D-кодирования (к такому виду относятся коды Data Matrix), компания заблаговременно инвестировала в проект МДЛП, но «по опыту других стран реализация системы такого уровня сложности требует значительно большего времени».

Фармкомпании заявили о проблемах с поставками более 40 млн упаковок лекарств

По словам руководителя направления внешних коммуникаций компании «Отисифарм» Дмитрия Гороха, информация о нераспроданных запасах, исчисляемых «миллиардами упаковок», не соответствует действительности. Но из-за маркировки «Отисифарм» столкнулась с проблемами на всех этапах товаропроводящей цепи, подтверждает Горох. «Тем не менее проблемы с отгрузками и приемкой препаратов возникали в большей степени на узле взаимодействия дистрибьюторов и аптечных сетей, — подчеркивает он. — После упрощения МДЛП ситуация постепенно стабилизируется, и препараты отгружаются максимально оперативно».

По данным компании, в период пандемии «Отисифарм» увеличила производство COVID-релевантных и противовирусных препаратов («Арбидол», «Амиксин», «Азитрокс», витамина D и т. д.), потому что прежние товарные запасы были раскуплены в начале года. Чтобы удовлетворить «значительно возросший спрос», с начала 2020-го фармпроизводитель выпустил и отгрузил 23,6 млн упаковок «Арбидола». Это примерно в 3,9 раза больше, чем за тот же период прошлого года.

Гендиректор сети аптек «36,6» Александр Кузин считает, что «упрощенка» МДЛП — позитивное изменение, но ситуация с наличием лекарств у дистрибьюторов пока не улучшилась. «Сложно сказать, происходит это исключительно из-за маркировки или по совокупности причин с учетом Covid-19», — говорит он. По словам Кузина, в настоящий момент уровень дефектуры (отсутствие в аптеке медикаментов) увеличился втрое по сравнению с летом 2020 года — с 5% до 15%. Для розницы это высокий показатель, в первую волну коронавируса такого не было.

Питание для спортсменов и бытовая химия в аптеках

Безусловно самым главным событием в июне стало предложение депутатов Государственной думы расширить ассортимент товаров, которые можно продавать в аптеках. Законопроект был внесён в Думу в начале месяца.

Таким образом депутаты хотят дать аптекам дополнительные источники заработка в текущей не очень стабильной экономической ситуации. В перечень вошли 18 видов товаров:

Пока документ не прошёл ни одного чтения. Поэтому точная дата, когда в аптеку можно будет зайти за термобельем и жевательной резинкой, пока не определена.

Маркировка лекарств будет постоянно работать в упрощенном режиме

Отменена или нет маркировка лекарственных средств и Рекомендации Росздравнадзора от 10 сентября 2020 г. N 11-387

Правительство РФ решило сохранить на постоянной основе упрощенный порядок работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Соответствующее постановление от 31.01.2022 № 73 опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.

Документ вносит поправки в действующее положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением от 14.12.2018 № 1556 (с изменениями и дополнениями).

Напомним, в ноябре 2020 года из-за пандемии коронавируса и возросшего спроса на лекарства Правительство РФ упростило порядок работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов. По упрощенным правилам аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах.

Также были введен упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их обороте внутри страны. В частности, участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Эти сведения автоматически подтверждаются самой системой путем проверки кода товара и данных участника. Данные изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Если ранее действие упрощенных правил ограничивалось 1 февраля 2022 года, то теперь упрощенный механизм закреплен на постоянной основе.

Отправить на почту

Чем это грозит покупателям и аптечным сетям

Еще в июле глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев предупреждал о возможном дефиците фармпрепаратов, неготовности самой системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) и производителей, которые не могли восстановить производство в связи с пандемией коронавируса. По его словам, компании останавливали свои линии на несколько суток из-за отсутствия обратной связи: производительность снижалась, а себестоимость продукции росла. По словам Артамонова из «Еаптеки», сейчас на рынке действительно наблюдается определенный дефицит лекарственных средств, особенно импортных, но однозначно сказать, связан он с маркировкой или это последствия карантина, сложно. «Последствия будут не столько для сетей, сколько для потребителей: перебои с поставками лекарств, увеличение дефектуры (отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров) в аптеках, рост цен, — перечисляет Кузин из «36,6». — Если производители на каком-то из этапов будут тратить больше, то должны будут компенсировать потери за счет других товаров. Вторая волна пандемии — не самый подходящий момент для дефицита лекарств».

По словам гендиректора аналитической компании DSM Group Сергея Шуляка, сбои в системе МДЛП происходят регулярно. По его словам, последний из них произошел вчера, 20 октября. При попытке зайти в систему высветилось объявление о проведении технических работ до 21 октября 11:00. Позже время восстановления работы системы перенесли еще на полтора часа. «Сети, безусловно, понесут экономические потери, но оценить сейчас масштаб сложно, — говорит эксперт. — Пока это компенсируется ажиотажным спросом на некоторые лекарства, а также продажами немаркированных препаратов». Тем не менее аптеки уже сейчас вынуждены увеличивать закупки с учетом товара, который будет считываться системой МДЛП дольше обычного. «Товарный запас скапливается в аптеках, а значит, растет нагрузка на движение денежных средств в рамках компании, — объясняет Шуляк. — Пока нет ответа от системы, аптека не может продавать товар, а значит, сокращается ее время для реализации товара и срок для того, чтобы рассчитаться с дистрибьютором за поставку. Это особенно критично для небольших региональных сетей».

Будущее, которое никому не нужно: почему обязательная маркировка товаров бесполезна для экономики

Голос фармы

Один из крупных сбоев в системе произошел 30 сентября — были потеряны данные об уже загруженных в нее препаратах, продажа и поставка маркированных лекарств затруднилась. На сегодня восстановлено всего лишь 38% данных. Об этом со ссылкой на выступление представителя Центра развития передовых технологий Егора Жаворонкова на закрытой встрече рабочей группы по маркировке лекарственных препаратов при Росздравнадзоре сообщили «Открытые медиа». Подобные случаи были и раньше, например, 26 июня часть маркированных лекарств оказалась заблокирована. В ЦРПТ факт сбоя опровергли, но сбои в системе — только часть проблем.

Например, заведующая одной из тверских аптек жалуется, что им приходится отказываться от заказа части товаров из-за несоизмеримого объема работы по сканированию: «Большинство препаратов поступают в аптеку в крупных упаковках, например, парацетамол в упаковках по 250 блистеров. И аптекари должны все 250 штук просканировать. Это нереально». Когда лекарство приходит в аптеку, провизор должен отсканировать код Data Matrix с каждой принимаемой и реализуемой упаковки. Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, аптеки не имеют права. «На некоторых препаратах маркировка нанесена некачественно, требуется повторное сканирование или занесение кода вручную — эти процедуры замедляют процесс», — говорит заместитель гендиректора «Эркафарм» Дмитрий Боков.

Группа компаний «Эркафарм» (сети аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма», «Озерки») начала готовиться к запуску маркировки год назад: оборудовала аптеки специальными сканерами для считывания штрих-кодов, протестировала систему с дистрибьюторами, обучила персонал. Группа потратила на подготовку около 40 млн рублей, но в результате все равно не избежала проблем. Система мониторинга не справляется с нагрузкой, регулярные технические сбои тормозят обработку документов. Упрекнуть разработчика системы в бездействии нельзя: для решения проблем техподдержка МДЛП вносит изменения, но в этот момент система недоступна по 4-5 часов. Во время сбоя 30 сентября и вовсе зависла на двое суток. «Часто технические работы проводятся без заблаговременного извещения участников процесса», — добавляет Боков. Соответственно, все это ведет к сокращению продаж каждой торговой точки и сети в целом.

Одна из крупнейших интернет-аптек «Еаптека» (порядка 100 собственных и 1000 партнерских пунктов выдачи заказов в 76 городах России) испытывает такие же сложности, что и коллеги в офлайн. «Процедура довольно проблемная, особенно для недорогих позиций, — говорит исполнительный директор сети Василий Артамонов. — Нужно считывать QR-код по каждой принятой упаковке. А их много, и не всегда код считывается с первого раза». Ежедневно на складе «Еаптека» принимается до 100 000 упаковок, процесс приемки замедлился в 6-8 раз. «Спасает то, что не все приходы еще идут по маркированному товару», — добавляет Артамонов. Кроме того, маркировка добавила лишней работы во время приемки товара в аптеках. «Еаптека» была вынуждена нанять отдельную команду по работе с МДЛП: трех разработчиков и двух бизнес-аналитиков. По словам Артамонова, сейчас поставщики с трудом принимают возвраты по маркированному товару. «В процедуре отпуска покупателю корректировок меньше. Но, что важно, раньше была возможность оформить возврат покупателю при ошибке заказа. Теперь такой возможности нет, и на это многие покупатели реагируют негативно», — говорит он.

Александр Кузин, гендиректор сети аптек «36,6» считает, что, поскольку в полной мере система не введена в действие, это не мешает продажам: «Да, есть некоторые сбои, отдельных затрат требует процесс оприходования товара, но ответственность пока не введена до конца 2020 года. Мы не ждем отклика от МДЛП, сразу продаем. Поэтому очень важно, чтобы к моменту, когда система начнет работать в полномасштабном режиме, предусматривающем ответственностью участников, все технические проблемы «Честного знака» были решены».

Ответ системы

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) был создан в 2017 году, 50% центра принадлежит структурам Алишера Усманова и его партнеров, по 25% у «Ростеха» и управляющего партнера Almaz Capital Александра Галицкого. Сентябрьский сбой оператор объясняет «техническим фактором» и уверяет, что его последствия уже устранены. «С июля по октябрь 2020-го количество документов по маркированным препаратам в системе выросло более чем в 20 раз и продолжает расти — система работает стабильно, инциденты не повторялись», — заверяют в пресс-службе ЦРПТ. По словам компании, случившиеся сбои — единичные случаи, «связанные с нарушением целостности данных».

По данным оператора, объем введенных в оборот маркированных препаратов превысил 1 млрд упаковок, их продают 48% аптек по всей стране. У 68% аптек лекарства с маркировкой есть на балансе. На сегодняшний день более 97% поступающих в МДЛП документов обрабатываются менее чем за 10 минут. В системе вообще не существует такого сценария, при котором аптека не может продать маркированный препарат, утверждают в ЦРПТ. Любая продажа лекарств через кассу и со сканированием кода маркировки практически сразу поступает в виде электронного чека в МДЛП. После этого готовится разрешение для аптечной организации немедленно приступать к реализации маркированного товара. Время на обработку и подтверждение, что лекарство теперь в системе, не должно влиять на доступность товаров для граждан, говорят в центре. «В случае некорректной подачи или обработки сведений фактическое товародвижение через аптечную сеть будет восстановлено через анализ чеков, сформированных кассой при продаже, — объясняет представитель оператора. — Данная мера позволит довести качество интеграций аптек с системой и скорость информационного обмена до «незаметного» для товаропроводящей цепи».

Цена вопроса

Компании-пользователи МДЛП уверяют, что заблаговременно начали готовиться к маркировке: вложились в оборудование и персонал для сканирования кодов. Дмитрий Боков, заместитель гендиректора ГК «Эркафарм», управляющей сетями аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма» и «Озерки», рассказал, что компания потратила 36 млн рублей на оборудование аптек сканерами для чтения кодов Data Matrix и обучение персонала.

Понесли расходы и производители лекарств. Основатель и глава одного из крупнейших фармпроизводителей в стране «Солофарм» (180 млн упаковок продукции в год) Олег Жеребцов вложил в оборудование 360 млн рублей и нанял 52 новых сотрудника в штат компании. По мнению Жеребцова, ключевая проблема МДЛП заключается в том, что с самого начала «тестирование системы проводили на компаниях, производящих в малых количествах, тогда как в стране вращается около 6 млрд упаковок в год». В результате теперь небольшим региональным фармигрокам, не обладающим финансовыми возможностями, крайне сложно справиться с «несоизмеримым объемом работы по сканированию».

Нововведения изменили работу всей отрасли. Производители вынуждены вкладывать деньги в оборудование, кадры, упаковку более высокого качества. В «Солофарм» издержки повлекли за собой рост себестоимости лекарств в среднем на 10%. «Когда я слышу заявления, что себестоимость и цены не вырастут, мне просто непонятно: а что их остановит от роста? Издержки есть, они налицо. И не только у нас, — у дистрибьюторов, у аптечных сетей тоже», — рассуждает Жеребцов. По его словам, из-за сбоев МДЛП фуры с товаром стояли по двое суток, ряд дистрибьюторов вообще отказался работать с маркированной продукцией, в аптеках «полный бардак». «Я говорю о системе в прошедшем времени. Сейчас в целом стало лучше, но жалко, что ценой такого огромного количества издержек, которые мы все имели в сентябре и первой половине октября», — сетует глава «Солофарм».

Упрощённая регистрация медицинских изделий

И в продолжение темы медицинских изделий следует упомянуть перечень изделий, которые смогут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, может быть сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска их применения. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.

В первый список пошли 37 видов медицинских изделий — масс-спектрометры и разнообразные реагенты для проведения исследований. О трудностях с поставками последних в конце мая писали СМИ, однако Министерство здравоохранения опровергло эту информацию, заявив, что в России зарегистрировано достаточное количество реагентов, в том числе и отечественного производства.

Позже Росздравнадзор провёл ещё одно заседание комиссии, которая определила, какие медицинские изделия можно будет регистрировать по упрощённой схеме. В обновлённый перечень вошли уже 1580 кодов продукции, которая пока не имеет российских аналогов.

Продажа ЛС без маркировки

Ещё одна мера поддержки отечественных предпринимателей в условиях экономической нестабильности: правительство России внесло в Государственную Думу законопроект, который позволит кабинету министров определять случаи, разрешающие продажу маркированных товаров без нанесения контрольно-идентификационных знаков.

Другими словами, правительство получит право разрешать оборот каких‑либо товаров без маркировки, если нанесение КИЗ на них является обязательным.

В пояснительной записке к документу сказано, что санкционная политика иностранных государств и экономическая ситуация создают дополнительную нагрузку на производителей маркированных товаров. Такие условия могут повлечь за собой невозможность исполнения участникам оборота маркированных товаров всех требований законодательства.

О полной отмене маркировки пока говорить не приходится — законопроект принят только в первом чтении, а в случае его окончательного утверждения, продавать ЛС и другие товары без маркировки можно будет только до 31 декабря 2022 года.

Новые сроки выдачи лицензии производителям

Министерство промышленности и торговли предложило изменить сроки выдачи лицензий на производство лекарственных средств. Дело в том, что с сентября, когда вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, максимальный срок будет составлять 15 дней.

В министерстве сразу предупреждают, что не смогут выполнить это требование, поскольку штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек.

Учитывая, что для выдачи лицензии необходима выездная инспекция производственных площадок, которых у компании может быть несколько, у ведомства просто не хватит сотрудников. Кром этого, в проекте документа сказано, что на сроки выдачи лицензии может повлиять «необходимость оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

В связи с этим Минпромторг предлагает установить максимальный срок выдачи лицензии в 30 рабочих дней, с возможностью его увеличения на 10 или 15 дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Следует отметить, что даже в случае принятия документа, он начнёт действовать не ранее 1 марта 2023 года. Таким образом, в течение, как минимум, полугода Минпромторгу придётся как‑то успевать оформлять лицензии в течение 15 дней.

Реестр фармацевтов

И последнее событие июня, связанное с Госдумой, это принятие в первом чтении законопроекта о создании Единого реестра фармацевтических работников.

Напомним, что документ предлагает вести учёт с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) не только медицинских, но и фармацевтических организаций, а также лиц, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования. Из этих данных будет сформирован отдельный реестр с персональными данными действующих и будущих фармацевтических и медицинских работников.

Создание такого реестра позволит анализировать кадровый состав сферы здравоохранения, а также следить за трудоустройством граждан, получивших медицинское или фармацевтическое образование.

Работа над созданием реестра фармработников ведётся с 2020 года, поэтому об окончательных сроках его появления говорить трудно. Однако Минздрав уже предложил проект новых штрафов за нарушения порядка его ведения.

Новое положение о лицензировании оборота НС и ПВ

В самом начале июня правительство утвердило новые правила получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Главным значительным изменением по сравнению с предыдущим постановлением № 1085 является то, что ранее одним из лицензионных требований было наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. Теперь эта формулировка изменена на «наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку».

В остальном же текст нового положения практически дословно повторяет текст предыдущего постановления № 1085 и содержит только стилистические правки. Например, из текста исключены ссылки на другие нормативные акты, чтобы в будущем Минздраву не пришлось вносить правки в положение, если какой‑либо приказ, касающийся НС и ПВ, будет изменён или утратит силу.

Кстати в июне также был обновлён перечень прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. К радости фармацевтических работников, никакие новые лекарственные средства в список не попали. Перечень пополнили лишь новые прекурсоры — какие именно, читайте в нашем материале.

Новые правила выписки рецептов на медизделия

В середине месяца Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового порядка назначения медицинских изделий и форм рецептурных бланков на медицинские изделия, правил их оформления, а также учёта и хранения.

По замыслу Минздрава правила должны будут вступить в силу со следующего года. Новый документ содержит большое количество изменений в сравнении с действующим сейчас приказом № 1181н — подробнее о них читайте в нашем материале.

Отдельно стоит упомянуть поправку, которая коснётся не только медицинских работников, но и сотрудников аптек. В новом документе министерство обяжет аптеки хранить в течение трёх лет рецепты, предназначенных для граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, в графе «Процент оплаты пациентом» которых имеется отметка «Бесплатно». Сейчас, напомним, обязанности хранить рецепты на медицинские изделия у аптек нет.

Оцените статью
Маркировка-Про