Регистрация справедливого знака Медицина и проверка безопасности

Штрафные санкции

Для нарушителей введены меры как административного, так и уголовного характера, необходимость применения которых определяется в зависимости от степени тяжести допущенных правонарушений. Законодателем выделены несколько категорий проступков, каждый из которых влечет за собой негативные последствия.

Отсутствие маркировки на товаре

В данном случае размер денежного взыскания зависит от правового статуса виновного субъекта. Так, для физических лиц максимальный штраф за каждый выявленный факт составляет 4 000 рублей, в случае с индивидуальными предпринимателями — 10 000, а для организаций сумма увеличивается до 300 000 руб.

Реализация продукции с некорректными или поврежденными кодами

Здесь наказанию могут подвергнуться только ИП и предприятия. Первым придется заплатить до десяти, вторым — до ста тысяч рублей соответственно.

Если в чеке нет идентификации

Обязательное условие для работы с онлайн-кассой — поддержка тега 1162, введенного для маркированных товаров. Суммы штрафов варьируются в диапазоне от 3 до 10 тыс. руб.

Стоит также отметить, что при выявлении нарушений в особо крупных размерах возможно привлечение виновных субъекта уже к уголовной ответственности. В качестве потенциальных наказаний фигурируют принудительные и исправительные работы, а также лишение свободы на срок до трех лет.

Как работать с платформой «Честный знак»

Соблюдение новых правил представляет сложность только на первых порах, когда бизнесу требуется переориентироваться и подготовиться к реализации новых процессов. Чтобы сократить временные и финансовые издержки, стоит тщательно подойти к выбору оборудования и программного обеспечения. Так, решения по мобильной автоматизации, предлагаемые компанией «Клеверенс», помогают избежать ошибок учета на складах и розничных торговых точках, и оптимизируют взаимодействие с единой системой мониторинга

Процесс движения лекарственных препаратов

Производитель, нанеся Data Matrix код на упаковку лекарственного препарата, сообщает в систему «Честный знак» информацию о произведенном продукте, о сроке годности, о производителе, о дате производства и все необходимые реквизиты данного товара.

Далее, когда дистрибьютор закупает продукцию у производителя, он также передает информацию об этом на платформу «Честный знак». То есть на каждом этапе движения лекарственного препарата можно точно сказать, у какой компании он находится сейчас и в каком статусе.

Конечными точками работы с лекарственным препаратом являются места его реализации — аптеки либо медицинские организации.

Большинство медицинских организаций не продают лекарственные препараты напрямую, но, как правило, используют их либо в ходе ведения медицинской деятельности, либо выводят их из оборота по причине, допустим, истечения срока годности, повреждения упаковки и тд. Но в любом случае они обязаны подавать сведения в систему «Честный знак».

Эксперимент по маркировке медицинских изделий

В планах Правительства РФ к 2024 году ввести обязательную маркировку для всех товарных групп и отслеживать их через ГИС МТ «Честный ЗНАК». Это касается и продукции медицинского назначения: препаратов, оборудования, приборов, материалов. Так, с 2020 года уникальные цифровые коды наносятся на все лекарственные средства. Следующими из этой товарной группы стали некоторые виды медицинских изделий — эксперимент по их маркировке стартовал в 2022 году. В статье расскажем об этом пилотном проекте: сроках, этапах и других нюансах. Приведем перечень товаров, на которые будут наноситься штрихкоды (идентификаторы) в рамках эксперимента. Что такое маркировка медицинских изделий и для чего она нужнаМаркировка медицинских изделий — нанесение на упаковку, ярлык, сам товар кода Data Matrix, который позволяет отслеживать движение единицы с момента изготовления до ее реализации или списания и вывода идентификатора из оборота. Обязательное штрихкодирование поможет:

• очистить рынок от подделок, что повысит конкурентоспособность компаний-изготовителей и позволит организациям здравоохранения работать с качественными материалами, оборудованием;
• противодействовать незаконному ввозу, производству и обороту изделий медицинского назначения;
• повысить собираемость налогов и таможенных платежей.

Кроме того, маркировка медицинских изделий позволит конечному потребителю (обычному гражданину) приобретать качественные, надежные товары, которые гарантированно не нанесут вреда здоровью. Приказ по маркировке медицинских изделий: сроки и этапы экспериментаПроведение эксперимента по маркировке медицинских изделий регулируется не приказом, а Постановлением правительства № 137. Документ подписан 9 февраля 2022 года. Согласно ему, «пилот» будет проходить с 15. 2022 по 23. 2023. В течение всего периода будут тестироваться способы нанесения Data Matrix, апробация технологий маркировки: испытания и донастройка системы, информирование представителей отрасли о результатах эксперимента, подготовка массового развертывания. Суть «пилота» — опробовать всю цепочку движения товара от производства или импорта до выбытия на кассе, выявить сложности процесса. Основные цели:

• определить и согласовать с федеральными органами, Фондом социального страхования и участниками эксперимента состав информации о товаре, которая будет закодирована в коде маркировки и позволит четко идентифицировать изделие;
• организовать эффективное взаимодействие контролирующих органов с участниками «пилота»;
• протестировать технологии нанесения кодов и определить оптимальную;
• оценить эффективность и результаты работы ГИС МТ «Честный ЗНАК» в части прослеживаемости медицинских изделий;
• определить технические возможности информационной системы;
• разработать и внести необходимые изменения в законодательство РФ;
• проанализировать целесообразность введения обязательной маркировки медицинских изделий, исходя из возможностей применяемых технологических решений.

Участники эксперимента — производители, продавцы, экспортеры медицинских изделий — должны пройти такие шаги:

• Заказ кодов Data Matrix в ГИС МТ.
• Нанесение идентификаторов на товары и передача информации об этом в «Честный ЗНАК».
• Формирование транспортной упаковки и объединение (агрегация) кодов входящих в нее изделий, в один. Упрощает логистику, ускоряет передачу партии товаров новому собственнику.
• Ввод изделий в оборот и создание соответствующего отчета, отправка его в систему.
• Вывод товаров из оборота.
• Обмен электронными универсальными передаточными документами (УПД) в процессе движения от производства или импорта до выбытия на кассе при смене права собственности на товар.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировкеПромаркированные медицинские изделия будут отслеживаться через ГИС МТ «Честный ЗНАК». Перечень товаров, участвующих в эксперименте, приведен в таблице. *Классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза. **Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности. *** Код в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения РФ. Мы готовы помочь!Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариямКакие сведения должна содержать маркировка медицинских изделийВид идентификатора, которым на стадии эксперимента будут маркироваться медицинские изделия, и состав закодированной в нем информации о товаре утверждаются методическими рекомендациями. По состоянию на май 2022 года они находятся на стадии разработки Минпромторгом. Для маркировки большинства товаров (кроме меховых изделий) применяется штриховой код Data Matrix. Скорее всего, именно эта символика будет использована в эксперименте. Это значит, что маркировка медицинских изделий должна содержать в себе 4 обязательных элемента:

• 14-значный идентификатор товара GTIN (глобальный серийный номер), который компания-изготовитель получает в ассоциации ГС1 РУС;
• 13-значный индивидуальный серийный номер изделия;
• код проверки для защиты идентификатора от подделки и копирования;
• 4-значный ключ проверки, который предоставляет оператор ГИС МТ.

Ключ и код проверки — гарантия того, что каждый сгенерированный системой Data Matrix уникален. Правила маркировки медицинских изделийПравила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. Об этом сказано в п. 5а Положения о проведении эксперимента, принятого Постановлением Правительства № 137 от 9 февраля 2022. На момент подготовки материала методические рекомендации не опубликованы в официальных источниках. Оцените, насколько полезна была информация в статье?Наш каталог продукцииУ нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования. Посмотреть весь каталог

Кто отвечает за сервис

Информационная платформа «Честный знак», созданная в целях контроля за оборотом товаров, сокращения количества поддельной продукции, и повышения качества для конечных потребителей, отдана в управление Центру развития перспективных технологий. В перечень категорий, входящих в программу, внедрение которой завершится только в 2025 году, также входят табачные и меховые изделия, обувь, сыры, молоко и т.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Согласно отчетности, полученной за 2020 год, в системе оборота медикаментов в РФ задействовано более 20 тысяч участников, из которых около 1,5 тыс. являются производителями. Сегментирование предусматривает деление на коммерческий и государственный сектора, с соотношением 65/35%. В первом случае речь идет о дистрибуции и продаже конечному потребителю, во втором — о поставках в медицинские учреждения различных профилей и направлений.

Как МИС Medesk работает с системой МДЛП?

Medesk сможет обмениваться данными с системой МДЛП с помощью соответствующего модуля. После того, как клиника завершит все обязательные этапы подключения к МДЛП и получит регистратор выбытия, ей необходимо связаться c нашей технической поддержкой. Мы проконсультируем, как будет происходить тестирование, и как проверить работу всех возможных функций, например, приёмку товара и его списание.

Для корректной работы с системой необходимо подключить складской модуль, где вы сможете вести учёт лекарственных средств, контролировать их поступление на склад и списание, а также формировать необходимые для работы с системой МДЛП документы.

Уже сейчас модуль «Маркировка лекарств» доступен пользователям Medesk бесплатно в тестовом режиме.

Маркировка лекарственных препаратов

В самом процессе закупок лекарственных препаратов ничего не изменилось, но на препаратах, промаркированных по новому типу, будут содержаться новые коды — Data Matrix (SGTIN) и групповой код (SSCC).

В чем их разница? Когда вы приобретаете лекарственные препараты, они могут поставляться вам как во вторичной упаковке, так называемой потребительской, так и в групповой упаковке, она еще называется транспортная упаковка. И в первом и во втором случае порядок действий для медицинской организации будет одинаков. Когда вы получаете от поставщика лекарственные препараты, неважно во вторичной или групповой упаковке, вы должны провести считывание с помощью сканера и занести информацию о конкретных товарных единицах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов посредствам платформы «Честный знак». Соответственно, на этом этапе система будет знать, что вы приняли в свое пользование определенный лекарственный препарат. То есть фактически вы подтверждаете, что произошла передача лекарственных препаратов от поставщика к медицинскому учреждению.

Планы по маркировке товаров

Начиная с 1 июля 2020 года алгоритм цифровой идентификации стал обязательным для табака, обуви и медикаментов. Позднее в перечень также вошли фототехника, шины, товары легкой промышленности и парфюмерия. В 2021-2022 году на коды переведены молоко и молочные продукты, а уже в 2022 аналогичный процесс ожидает производителей бутилированной воды, антисептиков, биологически активных добавок, слабоалкогольных напитков, и даже велосипедов.

Преимущества единого мониторинга

Несмотря на определенные неудобства, связанные с необходимостью обеспечения условий, позволяющих соответствовать новым требованиям, плюсы внедрения системы «Честный знак» очевидны:

• Проверка подлинности медикаментов. Потребители получают возможность в любой момент проверить легальный статус покупаемых изделий, и уведомить контролирующие органы о выявленных нарушениях.
• Контроль за сроками годности. В структуре кода указывается период безопасного применения лекарств, что позволяет программе автоматически списывать просроченные товары и ограничивать возможность их реализации.
• Оптимизация учета. В некоторых случаях цена препарата варьируется от поставки к поставке — в том числе из-за принятия новых государственных регламентов. Автоматический контроль исключает продажу упаковок из одной партии по разной стоимости.

Результатом реализации проекта должно стать сокращение объемов поддельной продукции, не только не обладающей заявленными характеристиками, но и представляющей угрозу здоровью граждан страны.

Регистрация остатков в «Честном знаке»

Для продукции, выпущенной до наступления даты обязательной маркировки, предусмотрен регламент, позволяющий вручную отразить числящиеся на балансе запасы в учетной системе. Упрощенная схема реализуется через стандартную инвентаризацию, при этом стоимость остается неизменной — как и условие по вводу в оборот сразу после идентификации.

Описание для заказа

Процедура предусматривает использование четырех товарных характеристик, что заметно проще, чем в случае со стандартным алгоритмом. Указываются ИНН, категория, первая пара символов номенклатуры ВЭД ЕАЭС, а также происхождение продукции.

Если Data Matrix поврежден

Нечитабельный код — основание для повторного заказа идентификатора в системе, и последующей перемаркировки. До тех пор, пока нарушение не будет устранено, продавать или отгружать товар нельзя.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

• С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
• С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Мы готовы помочь!

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

• усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
• подходящее ПО;
• сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
• ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
• онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
• регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
• регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

• самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
• импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г. , безвозмездно.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

• Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
• Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
• Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

Структура кодовых обозначений

В соответствии с правилами, элементы, идентифицирующие каждую единицу товара, должны присутствовать на потребительской, либо — в случае ее отсутствия — на первичной упаковке. Используемая в рамках «Честного знака» схема предусматривает указание данных, разделенных на четыре группы:

• Сведения, предоставляемые производителем — Global Trade Item Number (GTIN) и серийный номер, выраженные в виде комбинации из 14 и 13 символов.
• Информация, получаемая от оператора через регистратор эмиссии: четырехзначный ключ проверки, а также криптографическая часть электронной подписи.

Стоит отметить, что коды выдаются на платной основе. Стоимость одного идентификатора без учета НДС, утвержденная правительственным постановлением №577, составляет 50 копеек. При этом товары, выпущенные в оборот до даты вступления в силу новых правил, могут реализовываться без обязательного маркирования.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Наш каталог продукции

Итак, регистрация продукции на электронной платформе, разработанной Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ), представляет собой последовательную цепочку отчетов, предоставляемых и подтверждаемых организациями и предпринимателями. Стандартный жизненный цикл маркируемых изделий делится на несколько этапов:

• Ввод в оборот после окончания производства или оформления импорта.
• Передача дистрибьюторам и логистическим компаниям.
• Реализация в розничных торговых точках.
• Продажа конечному потребителю, выступающая основанием для исключения из базы.

Работа с «Честным знаком» предусматривает присвоение каждой товарной единице кодового идентификатора, имеющего специальную структуру и позволяющего в любой момент считать всю сопутствующую информацию, начиная со сроков годности и заканчивая составом продукта. Достаточно использовать официальное приложение, установленное на мобильное устройство. Благодаря системе, каждый покупатель может быть уверен в подлинности происхождения предлагаемого товара, а также имеет возможность анонимно пожаловаться на недобросовестных продавцов.

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм. Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Готовые решения для всех направлений

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов.

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Показать все решения по автоматизации

Что нужно маркировать

На официальном сайте платформы «Честный знак» представлены паспорта процессов маркировки лекарств и препаратов. В соответствии с законом, начиная с июля прошлого года обязательной идентификации подлежат все товары данной категории, включая ветеринарную продукцию. Исключение сделано только для биологически активных добавок.

Инструкция по маркировке лекарственных препаратов через «Честный знак»

Помимо уже упомянутой ранее регистрации в системе, предусматривающей указание сведений о выданной лицензии, ИНН, а также других идентифицирующих реквизитов, производителю потребуется выполнить следующий порядок действий:

• Используя ЮНИСКАН/ГС1, заполнить карточки с описанием товаров в МДЛП.
• Запросить у ЦРПТ регистратор эмиссии — бесплатный программный криптографический аппарат, передающий коды по защищенным каналам.
• Получить идентификаторы и оплатить их полную стоимость, с учетом НДС.
• Нанести кодовые элементы на упаковку и проверить читабельность.
• Интегрировать в рабочую среду единый функционал для управления заказами.
• Выгрузить сведения о совершаемых операциях в систему мониторинга.

Остальным участникам товарооборота проще — от них требуется только отчетность, связанная с реализацией, выдачей или использованием препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов в аптеках, клиниках и больницах

В число участников, для которых система является обязательной, также входят различные медицинские учреждения — как коммерческие, так и бюджетные. Мониторинг призван исключить риски возникновения ситуаций, при которых оказание помощи населению осуществляется с применением некачественных или поддельных медикаментов. Чтобы обеспечить условия, позволяющие своевременно и оперативно передавать информацию в базу данных, от руководителя потребуется:

• Зарегистрировать КЭП усиленного образца.
• Установить на рабочем компьютере рекомендованное ПО.
• Создать профиль на платформе.

Чтобы автоматизировать базовые бизнес-процессы, рекомендуется также уделить особое внимание отладке работы 2D сканеров и тестированию основных алгоритмов. Использование мобильных решений, предлагаемых компанией «Клеверенс», помогает сократить временные и финансовые издержки, связанные с переходом на новый принцип работы.

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК». Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

• 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
• 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
• 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

• производители;
• импортеры препаратов на территорию РФ;
• дилеры;
• логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
• медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
• розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Маркировка импорта

Ввоз лекарственных препаратов на территорию страны также попадает под требования законодательства о наличии кодовых идентификаторов. В этом случае у организации, занимающейся подготовкой оптовой поставки, есть два варианта:

• Заказать и передать коды производителю, обладающему достаточными ресурсами для нанесения нужных маркеров, соответствующих правилам регистрации в МДЛП.
• Самостоятельно маркировать продукцию, временно пребывающую на территории таможенных складских помещений. Это более сложная и трудоемкая опция, в большей степени рассчитанная на работу с редкими лекарствами.

Стоит отметить, что до июля 2021 года оставался актуальным упрощенный порядок обратной приемки медикаментов, предусматривающий автоматическое подтверждение совершаемых операций.

Что потребуется

Для ведения полноценной рабочей деятельности понадобятся:

• Квалифицированная электронная подпись. КЭП позволяет оформить учетную запись на платформе «Честный знак», а также используется для подтверждения подаваемой информации о деятельности организации.
• Зарегистрированный профиль участника МДЛП.
• Сервис, позволяющий предоставлять отчетность — допускается оптимизация собственной учетной системы, а также переход на ОФД или кассовую программу с функцией работы с кодами.
• Регистратор выбытия — для вывода препаратов из оборота не через реализацию.
• Сканер 2D, предназначенный для считывания идентификаторов формата Data Matrix.

Как выглядит алгоритм маркировки продукции «Честный знак» в 2021-2022 году

В перечень категорий, подлежащих обязательной цифровой идентификации, уже входят табачные и меховые изделия, лекарственные препараты, молоко и сыры, обувь и парфюмерия. При этом базовая последовательность действий, вне зависимости от специфики направления, остается практически неизменной.

Шаг 1. Предварительная подготовка

Для взаимодействия с государственной информационной системой мониторинга товаров (ГИС МТ) необходимо обеспечить наличие соответствующего оборудования, а также позаботиться о безопасном и быстром оформлении документооборота.

Настройка рабочего места

Подключение к платной системе ЭДО не является обязательным условием — обмениваться документами с контрагентами можно и через лайт-версию. При этом стоит учесть, что полноценное сотрудничество с оператором сокращает издержки, связанные с оформлением, регистрацией, передачей и подтверждением документации.

Подготовка технического оснащения

Помощь в работе с товарной маркировкой «Честный знак» для розничной и оптовой торговли оказывает специальное оборудование, предназначенное для сканирования и распознавания кодов. Не обойтись и без онлайн-кассы с обновленной прошивкой — для выгрузки данных о реализации в ГИС МТ через ОФД. Производителям также потребуется аппаратура, позволяющая печатать полученные идентификаторы отдельно, или сразу наносить их на упаковку товара.

Шаг 2. Оформление статуса участника оборота

Для внесения информации в единую учетную систему нужно создать личный кабинет. Последовательность действий выглядит следующим образом:

• Открыть раздел «Регистрация» на официальном сайте «Честный знак».
• Выбрать УКЭП по реквизитам ЕГРЮЛ.
• Проверить данные об организации и заполнить контактную форму.
• Подтвердить отправку заявки.

Ответ предоставляется в виде электронного письма в течение 24 часов. При положительном решении в тексте автоматически генерируемого сообщения будет представлена ссылка для перехода в профиль. Стоит отметить, что полноценно работать с платформой можно будет только после подписания договора с оператором ГИС МТ.

Шаг 3. Учет товаров

Вся продукция, числящаяся на балансе организации, а также планируемая к ввозу или выпуску, должна быть маркирована надлежащим образом.

Остатки

Регистрация продукции в личном кабинете проходит через раздел «Описание». Ввод номенклатурных позиций необязательно осуществлять вручную — достаточно импортировать файл в формате XML или CSV, и подтвердить документ электронной подписью. После этого регистрационные данные появятся во вкладке «Реестры». Стоит отметить удобство интерфейса, наглядно отображающего текущий статус обработки созданной документации.

Как описывать

Обязанность нанесения цифровой маркировки «Честный знак» по закону возлагается на производителей и импортеров. Однако перед тем как идентифицировать продукт, ему необходимо дать подробное описание, а также пройти регистрацию, на основании которой выдается идентификатор GTIN. Для этого используются либо платформа ЮНИСКАН/ГС1 РУС, либо встроенная в ГИС МТ подсистема «Национальный каталог товаров».

Шаг 4. Заказ и оплата маркировочных кодов

Нельзя просто так взять и ввести продукцию в оборот — для начала участники рынка должны рассчитаться с Оператором.

Инструкция по платежам

Подписание договора с платформой ведет к автоматическому созданию лицевого счета на каждую товарную категорию. Порядок взаиморасчетов, установленный законодательным положением, предусматривает внесение предоплаты в полном объеме. Стоимость одного кода — 50 копеек без учета НДС, однако есть два исключения, при которых идентификация осуществляется бесплатно: экспериментальный период, а также оформление лекарственных препаратов, относящихся к группе жизненно важных и необходимых, отпускная цена которых не превышает 20 рублей.

Оплата производится по реквизитам или по счету. Во втором случае потребуется перейти в личном кабинете в раздел «Пользователь», выбрать вкладку «Документы от оператора» / «Платежи», и нажать на кнопку получения. В появившуюся на экране форму вводится расчетная сумма (с налогом), а также адрес электронной почты, на который система должна выслать платежное основание.

Процесс заказа

После пополнения баланса можно переходить к «Станции управления», с помощью которой заказывается выпуск идентификационных обозначений. При создании новой заявки указывается товарная группа и заполняется информационный шаблон, после чего документ подписывается УКЭП и отправляется на проверку оператору. Успешное прохождение сопровождается сменой статуса на «Доступен».

Важно учесть, что заказанные идентификаторы доступны для выборки в течение 60 дней, после чего подлежат автоматическому аннулированию. При необходимости эмитированные этикетки могут быть напечатаны повторно, но только в первые 48 часов.

Шаг 5. Агрегация

На данный момент агрегирование, то есть объединение сразу нескольких единиц товара в рамках одной логистической упаковки, ограничивается принадлежностью к категории. Это удобно с точки зрения поставки целыми партиями, не требующими распаковки, поскольку сокращает время на передачу грузов.

Транспортные идентификационные коды формируются пользователем самостоятельно с учетом рекомендаций платформы. При этом нужно учитывать, что после регистрации обмен данными с контрагентами, как и с ГИС МТ, производится только с использованием КИТУ.

Шаг 6. Ввод маркированного товара в оборот

Завершением подготовительной стадии является этап, на котором сведения о продукции с маркировкой выгружаются в единую систему мониторинга. Его пропуск грозит предпринимателю не только штрафами за нарушение закона, но и конфискацией ТМЦ, имеющих нелегальный статус. В соответствии с инструкцией подача сведений осуществляется через создание нового документа, форма которого определяется спецификой товарной категории. В шаблоне указывается перечень номенклатурных позиций, присвоенные идентификаторы и сопутствующая информация, после чего остается только сохранить и отправить файл на обработку. Если все прошло успешно — товары получат статус «В обороте», означающий возможность дальнейшей отгрузки и реализации.

Шаг 7. Перемаркировка

В ситуациях, когда этикетка с кодом оказалась повреждена или утрачена, в том числе при возврате уже проданной продукции, необходимо получить маркер повторно, оформив акт списания на предыдущий идентификатор. На это отводится не более 20 дней с момента составления документа.

Шаг 8. Отгрузка и приемка

Поставки формата В2 В, отслеживаемые в рамках цифровой платформы, предусматривают смену правообладателя. Соответствующее уведомление должно быть в течение трех дней подано в систему вместе с копией УПД, выступающего основанием и подтверждением сделки между контрагентами. Процедура реализуется либо вручную, либо через импорт файлов. При успешном завершении операции остатки списываются с баланса поставщика и переходят к покупателю.

Шаг 9. Вывод из оборота

Заключительная стадия цикла жизнедеятельности любого продукта — продажа конечному потребителю, либо списание ввиду невозможности дальнейшей реализации. В первом случае ответственность за предоставление соответствующей отчетности возлагается на розничные торговые точки, обязанные использовать онлайн-кассы, автоматически передающие сведения о реализации товара в «Честный знак» через ОФД.

К числу оснований, позволяющих списать часть остатка вручную, относятся:

• Реализация в условиях, исключающих возможность применения ККТ.
• Передача на безвозмездной основе.
• Расходование в рамках производственных циклов (для общепита).
• Порча или утеря продукции.
• Перевод в пользование для собственных нужд.
• Закрытие организации.
• Конфискация контролирующими органами.
• Возврат физическому лицу.

Процедура осуществляется через личный кабинет — потребуется заполнить стандартную форму, указав коды выбывающих номенклатурных позиций, а также критерий, соответствующий реальной причине списания.

Шаг 10. Когда нужно вернуть товар

Закон допускает возможность отказа от ранее совершенной покупки — как при наличии веских оснований, так и по желанию покупателя, в течение определенного срока. В подобных случаях важным фактором является сохранность этикетки с Data Matrix. Если идентификатор сохранился в неизменном виде, достаточно провести возврат через онлайн-кассу, и данные будут переданы в систему автоматически. А вот при отсутствии или повреждении кода на упаковке придется прибегнуть к перемаркировке.

Правила для участников

Обязанность по регистрации в МДЛП актуальна не только для производителей и импортеров, но и для компаний, специализирующихся на дистрибуции. Исходя из концепции законопроекта, распространение только той продукции, которая была идентифицирована надлежащим образом, позволит сократить объемы реализации контрафактных подделок. Чтобы соблюдать основные положения, закрепленные в инструкции «Честный знак» по работе с маркированными лекарствами, определяющие, как принять, списать или вывести из оборота через продажу, также потребуется наличие соответствующего программного обеспечения и технического оборудования.

До какого числа необходимо пройти регистрацию в «Честном знаке»?

С 1 января по 29 февраля 2020 всем медицинским учреждениям необходимо пройти регистрацию в системе.

До 15 февраля 2020 медицинским учреждениям рекомендуется подать заявку на получение регистратора выбытия.

С 1 июля 2020 наступает запрет на производство немаркированных лекарств. То есть к этому времени клиника должна быть уже полностью готова к работе с системой МДЛП.

Предыстория

Внедрение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств (ФГИС МДЛП) идет с 2016 года. Цель этого нововведения – борьба с фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами, а также контроль движения лекарственных средств, закупаемых за счет бюджета.

В системе участвуют российские производители лекарств, иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства, организации оптовой и розничной торговли ЛП, медицинские организации всех форм собственности, в том числе кабинеты и ИП с медицинской лицензией, стоматологии и зуботехнические лаборатории с медицинской лицензией.

Посмотреть Нормативные документы

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

• Оформить соответствующий договор.
• Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
• Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

Как работать с маркировкой лекарств в «Честном знаке»

В единой системе учета регистрируются все субъекты рынка — это первый этап, без которого нельзя получить доступ к платформе. А вот последующие действия зависят уже от специфики деятельности организации.

Дистрибьюторы

Так, предприятия, специализирующиеся на дистрибуции, либо оказывающие логистическое сопровождение, должны передавать в «Честный знак» данные о получаемых, перемещаемых и реализуемых товарах. Решение этой задачи предусматривает:

• Необходимость интеграции в рабочий процесс ПО, поддерживающего функцию складского учета, и совместимого с мониторинговой системой.
• Построение и отладку стандартных бизнес-процессов, гарантирующих своевременную выгрузку информации.

Аптеки

Аптечным пунктам предписывается уведомлять о получении продукции от поставщиков, а также о продажах, фиксируемых с помощью онлайн-касс. Для соблюдения требований понадобится:

• Обновить прошивку ККТ до актуальной версии.
• Приобрести и установить на рабочем месте продавца сканер, считывающий штрих-коды в 2D формате, нанесенные на первичную или потребительскую упаковку.
• Актуализировать кассовое программное обеспечение.
• В случаях, когда торговая точка также занимается выдачей лекарств на безвозмездной основе — например, по льготным рецептам — заказать бесплатный регистратор выбытия, также позволяющий регистрировать операции, связанные с выбытием из оборота.
• Систематизировать отправку данных в «Честный знак».

Выбор формата документа, оформляемого для подтверждения расходной операции, зависит от конкретных обстоятельств.

Примеры

Для наглядности рассмотрим наиболее распространенные повседневные ситуации:

• Продажа лекарственных препаратов обычным покупателем — достаточно пробить кассовый чек, содержащий перечень номенклатурных наименований.
• Реализация с дисконтом в рамках предоставления льгот — предусматривает разделение платежных документов, с вынесением в отдельную группу товаров со скидкой.
• Бесплатная выдача медикаментов на основании предоставленного рецепта — оформление выбытия с помощью регистратора.
• Работа на удаленной территории, исключающая возможность онлайн-выгрузки отчетов через ККТ и ОФД, а также ведение деятельности без кассы — списание вручную через личный кабинет системы мониторинга.

Соблюдение правил позволяет избежать ответственности, предусмотренной за нарушение законодательного регламента.

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www. roszdravnadzor. ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

• заявление установленного образца;
• паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
• выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
• идентификационный номер предприятия;
• ОГРН.

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

• Honeywell Voyager 1450g;
• Zebra DS2208;
• Datalogic QuickScan QS6500;
• Vioteh VT1401.

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

• Атол Smart.Lite;
• Urovo DT30;
• Urovo i6200;
• Urovo i6300;
• Point Mobile PM200.

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

Нормативным актом, регламентирующим ответственность за нарушения новых правил, является статья 15. 2 КоАП, предусматривающая следующие наказания:

• За производство медикаментов без нанесения на упаковку кодовых идентификаторов — штраф до 10 000 рублей для индивидуальных предпринимателей, и до 100 000 — для юридических лиц.
• За реализацию или выдачу препаратов без обязательной маркировки — до 4 000 и 300 000 руб. соответственно.

Выявление правонарушений выступает основанием не только для денежного взыскания, но и для конфискации нелегальной продукции. Единственное исключение сделано для товаров, произведенных до 1. 2020 г. — их можно продавать до истечения заявленного срока хранения.