Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Почему маркировка лекарств обязательна

Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.

В 2017 году, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации №62, на территории всех регионов нашей страны начала действовать система маркировки лекарств, лекарственных средств и препаратов. Основная задача, решаемая посредством внедрения такого свода правоприменительных регламентов, заключается в противодействии производству и обороту контрафактной, фальсифицированной, а также некачественной продукции в рамках профильного медицинского рынка.

Обязанности по переходу на новые инструкции и правила работы были возложены на все компании, сотрудники которых тем или иным образом сталкиваются с деятельностью по продаже медицинских товаров. Подчиняться требованиям государственных органов должны в том числе и импортеры — иностранные бренды, занимающиеся реализацией своих продуктов в России.

Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств

Система маркирования разнообразных изделий, продаваемых на территории Российской Федерации, сегодня коснулась практически всех областей коммерческого рынка. Уже в 2021 году предприниматели обязаны вести учет, занося сведения о реализованных позициях в структуры электронного документооборота, почти по каждому классу и виду товарно-материальных ценностей. Оптовая и розничная торговля обувью, меховой одеждой, бутилированной водой, автомобильными покрышками, а также велосипедными рамами — вот максимально неполный перечень отраслей, участвующих в эксперименте.

Основной стимул к соблюдению правил, выдвинутых правительством России — это, например, Кодекс об административных правонарушениях. Владельцы бизнеса, торгующие лекарственными средствами без должного контроля, в обязательном порядке столкнуться с разными штрафами.

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

(в ред. Федеральных законов от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно.  С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему (ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”)

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (с 1 января 2020 года

Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

• Федеральные органы исполнительной власти;
• Производители лекарственных средств;
• Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
• Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• Аптечные и медицинские организации;
• Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

* — вступит в силу с 1 января 2020 г.

Маркировка лекарственных средств

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

Несколько шагов и Модулькасса ваша

Для малого и среднего бизнеса

Шаг 1 из 2

Выберите состав комплекта

11 900 ₽

Модулькасса с встроенным эквайрингом

24 900 ₽

Шаг 2 из 2

Оставьте, пожалуйста, свои контакты

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

• розничные точки — аптеки;
• медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Закажите кассу и начинайте продавать

С Модулькассой это будет быстрее и удобнее

Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональной информации ООО «Аванпост»

Спасибо! Скоро наш оператор свяжется с вами для подтверждения заказа.

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал.Маркировка», «1С:Розница.Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

• Административная (ст. 15.12 КоАП):- для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;- для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
• Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК): — Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключиться к Честному Знаку

Обучающие уроки

Ответ на вопросы о том, как проверить маркировку лекарственных средств, и что такое маркированный фармацевтический товар в аптеке — это целый курс образовательных лекций, представленных, в том числе и на официальном портале «Честного знака». Здесь можно найти рекомендации, необходимые для работы любым профильным учреждениям:

• производителям;
• дистрибьюторам;
• импортерам;
• юридическим организациям;
• интеграторам;
• аптекам и так далее.

Обратите внимание: полноформатный набор академических занятий находится на одном из разделов портала ЧЗ. Доступ к материалам предоставляется на полностью бесплатной основе. Познакомиться с предложенными инструкциями обязаны все предприниматели, тем или иным образом взаимодействующие с медицинскими товарами.

Вам может понравиться

• ПрограммыНабирайте баллы НМиФО и повышайте квалификацию
• ВебинарыУзнавайте новые аспекты фармконсультирования и отпуска препаратов
• ПодкастыСлушайте разбор актуальных тем по работе в аптеке и не только
• Магазин привилегийОбменивайте ZN на подарочные сертификаты, скидки и прочее

Правила процедуры

Как уже говорилось ранее, стандарты в этой правоприменительной области устанавливаются целым сводом всяческих нормативов, регламентов и постановлений. Обращать внимание следует на такие документы как ФЗ №61, ПП РФ №1069, Приказ МЗ №866, Федеральный закон №425-ФЗ и так далее. Во всех перечисленных стандартах приводятся исчерпывающие перечни инструкций, рассказывающих о том, как нужно продавать медицинские изделия.

Аптечным фирмам

Владельцам фармацевтических торговых точек следует позаботиться о выполнении следующих мероприятий:

• Подключение к структурам ЧЗ.
• Обновление прошивки онлайн-касс.
• Коммутация ККТ с оператором ОФД.
• Приобретение и наладка сканирующего оборудования.

Как уже говорилось ранее, правила и сроки системы маркировки лекарственных средств, лекарств, препаратов и товаров в аптеке, отличным образом раскрываются на сайте самого «Честного знака».

Что нужно для маркировки

Владелец бизнеса должен приобрести 2D-сканер, а также разобраться с принципами внедрения соответствующего программного обеспечения на каждой функциональной зоне предприятия. Причем использовать можно самое разное ПО, в том числе и профессиональный софт от российской компании Cleverence.

Как принимать

Путем сканирования всех штриховых кодификаторов с упаковок изделий. Сведения, заносимые в базы ЧЗ, в обязательном порядке адресуются поставщику для получения дальнейшего подтверждения.

Как продавать

Через онлайн-кассу, с задействованием оператора фискальных данных. Здесь никаких хитростей нет, важно только правильно настроить необходимую аппаратуру.

Приложение на ваш смартфон

Для более удобного взаимодействия с сервисами, предоставляемыми «Честным знаком», люди могут применять функциональные программы, предназначенные для запуска, в том числе и на мобильных платформах. Они распространяются через официальные площадки, такие как Google Play и AppStore.

2D-сканер

Устройство, играющее огромную роль во всех новых регламентах по работе с контролируемыми товарно-материальными ценностями. Стоимость подобных модулей, как правило, не превышает разумных величин, а устанавливать их нужно на абсолютно каждую точку продаж. Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарственных средств и препаратов от Росздравнадзора включает в себя подробное описание аппаратов, подходящих для рассматриваемой деятельности.

Терминал сбора данных

Компактный компьютер, сильно облегчающий задачи по проведению всех необходимых операций. Представляет собой сочетание обыкновенного сканирующего агрегата и портативного ПК.

Маркировка лекарств в аптеках, стоматологии, больницах

Вся работа предприятий и учреждений упомянутого формата теперь проводится с задействованием шагов из следующей инструкции:

• Регистрация на официальном портале «Честного знака».
• Нанесение штриховых кодификаторов на каждую упаковку.
• Передача прав собственности на объекты производства иным компаниям.
• Сканирование каждой позиции при продаже на кассе.

По нормам текущего законодательства начать взаимодействие с модулями ЧЗ обязаны не только дистрибьюторы и поставщики разнообразных медицинских продуктов, но и организации, пользующиеся такими товарно-материальными ценностями на постоянной основе. Это могут быть, например, аптеки, врачебные клиники, амбулатории, стоматологические кабинеты и косметологические отделения.

Сроки

Как уже говорилось ранее, вся система начала внедряться еще в 2017 году, с запуском соответствующего эксперимента. Сегодня новые регламенты обкатаны на достаточно высоком уровне, а компании, функционирующие в сфере оптовой и розничной продажи ЛС, активно штрафуются за разнообразные нарушения. Таким образом, можно сделать вывод о том, что временные рамки, установленные для переформатирования предприятий на новый лад, подошли к концу. Теперь абсолютно каждая организация обязана действовать по предложенным правительственным инструкциям, без каких-либо исключений.

Маркировка лекарственных препаратов — правила для участников оборота

Компания, желающая правильно и грамотно торговать фармацевтическими изделиями, должна позаботиться о получении:

• усиленной квалифицированной электронной подписи;
• соответствующего программного обеспечения;
• 2D-сканера;
• терминала сбора данных;
• онлайн-кассы со свежей прошивкой.

Поиск ответов на вопросы о том, как продавать лекарства и что значит маркированный товар в аптеке — это ключ к отсутствию дальнейших проблем, возникающих, например, при проверке деятельности организации различными надзорными органами.

Штрафные санкции и взыскания

Понять, что дает проект по внедрению ИС-маркировки лекарственных средств, на самом деле чрезвычайно легко. С помощью обновленной системы контроля государство препятствует случаям распространения некачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Организации, отказывающиеся соблюдать правительственные требования, в обязательном порядке штрафуются на значительные суммы. Причем наказание несут не только сами юридические лица, но и должностные сотрудники провинившейся компании. Все сопутствующие изменения в КоАП и УК РФ внесены достаточно давно, а правоприменительное поле уже знает немалое количество ситуаций задействования современных средств наказания.

Кто участвует в маркировке лекарств

Следовать обновленным стандартам должны практически все предприятия, тем или иным образом сталкивающиеся с товарно-материальными ценностями из сектора медицинской промышленности.

Производители

Фирмы, занимающиеся непосредственным выпуском подотчетных изделий, теперь обязаны регистрировать продукцию и отчитываться перед государственными служащими о внедрении позиций в коммерческий оборот.

Дистрибьюторы

Подобные компании проводят работу по регистрации и предоставлению сведений о передаче ТМЦ по цепочке. Последние новости о маркировке лекарств, лекарственных препаратов и лек. средств в аптеке в 2021—2022 году касаются именно корпораций, отвечающих за распространение.

Медцентры

Проставляют отметки о получении продукции, а также вносят в систему электронного документооборота записи о выбытии.

Аптеки

Фиксируют факт проведения приемо-передаточных операций, а также адресуют товарно-материальные ценности конечным клиентам, конечно же, с задействованием контрольно-кассовой техники.

Проставление маркеров на препараты в 2021—2022 году

Нетрудно догадаться, что на вопросы, касающиеся того, что такое маркированный товар в аптеке и какие лекарства (лекарственные средства) подлежат маркировке, отвечают целые своды разнообразных правительственных постановлений. Эти же регламенты заявляют и о необходимости нанесения кодификаторов на каждую тару, емкость и упаковочную структуру с находящимися внутри них предметами медицинской промышленности. В качестве таковых выступают цифровые отметки Data Matrix — обыкновенные штрихкоды, считываемые, например, при помощи 2D-сканера. Кассир, проверивший данную номенклатуру, без труда получит максимально свежие и достоверные сведения о сроках выпуска и производства, тем самым облегчив процесс поиска нужного вещества клиенту.

Что происходит с системой маркировки сейчас?

Казалось бы, первого июля этого года для аптек навсегда закрылась дверь в домаркировочную эпоху. Но жизнь как всегда оказалась сложнее: именно сейчас разворачиваются события. Сбои в системе маркировки нарушили движение ЛП на всех уровнях от производителей до  аптечной розницы и медицинских организаций. Запуск маркировки в условиях пандемии и ажиотажного спроса усугубил и без того напряженную ситуацию с антибиотиками и противовирусными препаратами, что привело к их острому дефициту в аптеках и на складах по всем регионам России. Перебои с поставками коснулись и других ЛП. Большинство компаний из Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) рассказывали о задержке или даже невозможности прохождении таможенных процедур для значительных объемов продукции из-за проблем с маркировкой.

Система прослеживания товаров «Честный ЗНАК» призвана бороться с контрафактами и фальсификатами.

Маркировка ЛС – получение специального DATA Matrix-кода на каждую упаковку препарата.

Система МДЛП – система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

ЦРПТ – центр развития перспективных технологий –  единый оператор системы маркировки

Цель маркировки — проследить каждую упаковку лекарства от момента производства или импорта в Россию до продажи конечному покупателю.

Обязательная маркировка лекарств введена с 01.07. 2020. К 2024 году в России планируется создать систему сплошной маркировки товаров.

Задержки происходят и на этапе приемки препаратов, когда приходится долго ждать ответа от системы либо при сбое, зависании и т.д.  Поступившие уже лекарства невозможно отгрузить далее по цепочке, продать или списать.

Работает ли уведомительный режим?

Введенный Минпромторгом 24 октября уведомительный режим санкционировал аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты, не дожидаясь ответа от системы МДЛП. Это несколько облегчило ситуацию с дефицитом лекарств, но не решило проблемы производителей. Товар застревает именно на этом этапе и не может добраться до аптек. Из двух зол регуляторы выбрали меньшее: уведомительный режим отпуска ЛП лишает смысла функционирование всей системы маркировки. О важной социальной миссии системы читайте в  с директором по экономике здравоохранения «Р-фарм».  Очевидно, уведомительный режим является полумерой, в то время как ИС требует существенной доработки.

Центр очень перспективных технологий

ЦРПТ, в свою очередь, , что маркировка могла стать причиной дефицита ЛП. Аргументы оператора: система работает стабильно, все неполадки оперативно устраняются в штатном режиме, последствия масштабных сбоев, произошедших 30 сентября и 20 октября, были устранены. Более 97% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, подавляющее большинство обращений связаны с необходимостью разъяснить тот или иной момент по работе в системе, а не с ее работоспособностью. Ключевые показатели работы системы МДЛП, показывающие устойчивое функционирование системы, а именно скорость обработки и объем поступаемых документов, региональный оператор в открытом доступе на сайте . Согласно этим данным, система не влияет на замедление перемещения ЛП на рынке и их попадание к конечному потребителю.  Оператор трудности с поставками 40 млн упаковок лекарств резко возросшим спросом при технической неготовности аптек и дистрибьюторов. Кроме того, ЦРПТ на безвозмездной основе выдавать и прослеживать коды на все лекарственные препараты, произведенные с ноября 2020 года до февраля 2021 года.

Как бы то ни было, положение дел с лекарственным обеспечением – близко к катастрофическому. Это признают как участники оборота ЛП, так и представители власти. 29 октября Межфракционной рабочей группы (МРГ) по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. На нем представители фармотрасли и депутаты Госдумы обсудили возможность временной приостановки функционирования системы маркировки лекарств. Также депутат Александр Петров высказал предложение о временном функционировании системы МДЛП, при котором сведения о ЛП вводятся поэтапно каждым участником обращения ЛС. На каждом этапе должен быть предусмотрен свой срок отладки передачи данных о препарате. При неполадках в ИС субъект обращения освобождается от административной ответственности. Депутат говорил о необходимости избавить аптеки от наложения штрафа за отсутствие ЖНВЛП, возникшее не по их вине во время становления системы. По завершении временного порядка функционирования системы необходимо провести ее тестирование со всеми участниками и только после этого вводить систему в полноценный рабочий режим.

Профессиональное фармацевтическое сообщество и МРГ были единодушны в том, что необходимо доработать и законодательную базу: а именно закрепить уведомительный порядок маркировки до 01.02.2021, при котором на каждом этапе продвижение товара происходит сразу после считывания маркировочного кода без ожидания ответа от оператора. С этим предложением МРГ обратился к Правительству РФ. В качестве поддержки фармотрасли МРГ предлагает отменить плату за маркировку до 01.02.2021

Наказания за нарушения из-за некорректной работы системы (отсутствие лекарств ЖНВЛП, сбой госконтрактов и др.), которые уже были вынесены, по мнению парламентариев, должны быть отменены и до 1 февраля не должны применяться. С таким предложением МРГ обратился в Роспотребнадзору и Генеральной прокуратуре РФ.

Реакция Правительства РФ не заставила себя ждать. Вчера, 03.11.2020 председатель правительства Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ №1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Постановление упрощает работу с системой для всех участников. Суть изменений сводится к узакониванию уже начавшего де факто действовать уведомительного режима. Аптеки и медицинские организации смогут выводить лекарства из оборота не дожидаясь подтверждения регистрации сведений о приемке. Обязанность по подаче сведений сохраняется за каждым участником цепочки, но теперь если в течение 15 минут нет отклика от системы об успешной обработке данных, участник имеет право производить с товаром дальнейшие действия. Этот порядок будет действовать до 01.02.2021. До 01.07.2021 будут действовать упрощенные механизмы «обратной приемки лекарств» как при импорте, так и внутри страны. Переходный период позволит ускорить движение препаратов и постепенно подготовиться к работе с системой на следующем этапе. Изменения не касаются препаратов для 12 высокозатратных нозологий. Постановление вступает в силу со дня официального опубликования и распространяется на правоотношения начиная с 01.07.2020 г. Пока еще неизвестно как эта схема будет на деле работать. В общем, мы ждали от Правительства решений на законодательном уровне и, вот, получили.

Что имеем за первым столом?

Мы провели опрос среди сотрудников аптек, как обстоят дела с маркировкой на местах.

Приходят ли к вам маркированные лекарства? Есть ли проблемы с поставками, с отпуском, связанные с маркировкой?

Лекарства маркированные приходят. По системе проходят, но бывают сбои. По-разному. Что с ними делать сами еще не знаем, пока лежат.

До уведомительного режима было сложно работать с маркировкой. Сейчас принимать ЛП стало легче: отправил данные и можно продавать, не дожидаясь статуса. На данный момент проблема со стороны ввоза. Очень долго стоят зарубежные ЛП на таможне из-за маркировки. Отсюда дефектура в аптеке.

Перебоев с маркировкой не было. Сама удивляюсь. Антибиотиков маркированных тоже не было.

Уведомительный режим работает в Пермском крае. После сканирования КИЗ и отправки в МДЛП и на ККМ можно сразу отбивать. Только все равно пока не везут цефалоспорины в уколах, левофлоксацин.

Дефицит препаратов есть. С маркировкой стало работать сложнее. Если не считать сбоев в «Честном ЗНАКе», можно отметить менее значимые, но тоже не очень приятные вещи: теперь кассовый чек выходит дольше, длиннее обычного, при приеме и отпуске необходимо штриховать каждую упаковку. Вручную количество упаковок ввести теперь нельзя. Это занимает много времени.

Что нужно для маркировки лекарств

Для нормального функционирования понадобятся:

• усиленная квалифицированная электронная подпись;
• соответствующее программное обеспечение;
• аккаунт на портале ЧЗ;
• онлайн-касса с обновленной прошивкой;
• сканер 2D-кодов;
• протестированные рабочие места.

В качестве профессионального ПО следует использовать по-настоящему качественный и проверенный софт. Выпуском коммерческих программ такого формата занимается, в том числе и «Клеверенс». Наши модули («Склад-15», «Магазин-15» и так далее) подходят для оптимизации бизнес-процессов. Кроме того, они уже интегрированы в структуры «Честного знака».

Готовые решения для всех направлений

Ускорьте работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысьте точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысьте эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Показать все решения

Система мониторинга движения маркированных лекарственных средств, лекарств и препаратов по коду маркировки

Как уже говорилось ранее, центральный элемент новой структуры надзора — это кодировка формата Data Matrix. Его общая длина составляет 83 символа, а в представленной номенклатуре содержится целый набор различных сведений:

• международный шифр товара;
• индивидуальный серийный номер;
• ключ проверки;
• кодификатор учета.

Сегодня в Российской Федерации, как правило, применяются штриховые обозначения модели GS1 128. Аналогичные элементы используются, в том числе на территории стран Европейского союза и Азии.

Законодательные нормы

Законы и приказы о порядке обязательной маркировки лекарственных средств (ЛС) и препаратов в 2019 году приняли вид максимально внушительного, широкого и всестороннего сборника. Однако основные правоприменительные нормы представлены в Постановлении Правительства Российской Федерации №1069. Познакомиться с исчерпывающим перечнем сопутствующих нормативных стандартов можно, например, на официальном сайте сервиса ЧЗ. Все необходимые выкладки на портале вынесены в отдельный раздел.

Сроки внедрения новых регламентов

Эксперимент в рассматриваемом сегменте рынка начался в 2017 году. Однако сейчас исследования и тесты все еще продолжаются. Правительство Российской Федерации активно изучает возможности обновленной надзорной структуры, предлагая и разрабатывая достаточно сложные постановления.

Система МДЛП 2021-2022

По установленным нормативам, на абсолютно каждой товарно-материальной ценности из профильного фармацевтического сегмента должен присутствовать маркер, зашифрованный посредством технологии Data Matrix. В рамках этого кода содержатся практически все основные сведения о продаваемом потребителям изделии. Отпуская данный предмет класса ТМЦ, специалист оптовой или розничной точки с легкостью убедиться в соответствии препарата нормативам, касающимся срока годности, момента выпуска и так далее.

Как выглядит маркировка на лекарствах и лекарственных средствах в личном кабинете после регистрации

Процесс получения учетной записи и операция по подтверждению полномочий профиля реализуется, конечно же, на официальном портале «Честного знака». Стоит сказать, что электронный сервис снабжен отличным набором инструкций, рассказывающих о том, как именно нужно производить те или иные манипуляции.

Схема работы

Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».

Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.

Как работает маркировка лекарств

Как уже говорилось ранее, эксперимент по внедрению новых надзорных регламентов закончился, а его результатами стали четкие инструкции, по которым могут действовать фирмы, занимающиеся оптовой и розничной продажей препаратов. В общем виде весь норматив выглядит так:

• Организация проходит регистрацию на официальном портале «Честного знака».
• Сотрудники команды наносят кодификаторы Data Matrix на каждую упаковку.
• Происходит передача прав на ТМЦ между разными предприятиями.
• Итоговая розничная точка сканирует изделие и отмечает его выбытие.

На самом деле, справиться с подобной работой можно при наличии даже самой небольшой, максимально простой подготовки.

В чём плюсы маркировки лекарств

Обновленный стандарт коммерческого взаимодействия с разнообразными медицинскими препаратами обладает огромным количеством всяческих преимуществ:

• контроль сроков годности;
• исключительная подлинность товаров;
• максимально простой учет;
• отсутствие каких-либо сложных схем и регламентов.

Как уже говорилось ранее, посмотреть список новых лекарственных средств и препаратов, подлежащих маркировке на сайте ГИС и ФНС, может абсолютно любой человек, заинтересованный в получении подобной информации. На этих же порталах присутствует подробное объяснение того, зачем вообще правительство страны решилось на проведение указываемых экспериментов.