В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза.
Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.
Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.
Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.
Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Решения Совета Евразийской экономической комиссии
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 74 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. № 141 «О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. № 65 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. № 55 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78″
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 г. № 128 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78″
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78″
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2023 г. № 60 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. № 34 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к система качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 февраля 2021 г. № 7 «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. № 127 «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 июня 2023 г. № 66 «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» от 15 февраля 2023 г. № 22
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. № 67 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 86 «О Порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 80 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июля 2022 г. № 110 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 90 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. № 66 «О внесении изменения в Решение Совета Евразийского экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93″
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15 «Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения»
Распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии
Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 октября 2022 г. № 34 «О признании по инициативе уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах – членах Евразийского экономического союза»
Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 марта 2022 г. № 51 «О внесении изменений в Номенклатуру лекарственных форм»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121 «О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2020 г. № 86 «О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»
Решение Коллегии Евразийской экономической Комиссии от 17 июля 2018 г. № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. № 137 «О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 октября 2022 г. № 143 «О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 «Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 г. № 150 «О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. № 111 «Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 декабря 2021 г. № 169 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного сырья) и лекарственных растительных препаратов)»
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 30 «О правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. № 12 «Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19 «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. № 31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. № 2 «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6 «О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 17 «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3 «О руководстве по производству готовых лекарственых форм лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6 «О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 г. № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 марта 2019 г. № 10 «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. № 13 «О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 23 «О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 24 «О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 г. № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 г. № 42 «О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. № 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. № 10 «О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. № 15 «О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 октября 2020 г. № 18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. № 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. № 20 «О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 33 «О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 26 «О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 января 2021 г. № 2 «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. № 6 «О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 мая 2021 г. № 8 «О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 г. № 23 «О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20 «О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 декабря 2022 г. № 49 «О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях»
Нормативная «побочка»
Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.
Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.
Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».
Интересы потребителя
Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».
Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».
Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.
«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.
Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».
Перспективы рынка
Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.
«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.
Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».
Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.
Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».
Установлены правила маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Определено, что маркировка лекарственных (ветеринарных) средств должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной, не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, носить рекламный характер, вводить в заблуждение потребителей (приобретателей).
Решением регламентируются требования к тексту маркировки, требования к способам ее нанесения, в приложении приводится перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов).
Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения, за исключением положений, утвержденных настоящим Решением Требований к маркировке, касающихся маркировки ветеринарных лекарственных средств.
Положения Требований к маркировке, касающиеся маркировки ветеринарных лекарственных средств, вступают в силу с даты вступления в силу правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, утверждаемых Советом Евразийской экономической комиссии, в соответствии с пунктом 57 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98.
Дата публикации на сайте: 24.11.2016
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе
КонсультантПлюс.
Зарегистрируйся и получи пробный доступ
