Обязательная маркировка лекарственных средств что это

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака».

Что произойдет после перехода на обязательный ЭДО

С 1 января 2022 года отключена возможность передавать в Честный ЗНАК прямые сообщения о переходе права собственности между участниками оборота (производителями, импортерами, оптовиками, розницей). Это значит, что передавать УПД и УКД с кодами маркировки можно только через оператора ЭДО.

Передавать прямые сообщения можно будет, только если маркированный товар выводится из оборота. Покупатели маркированных товаров не обязаны работать с ЭДО и регистрироваться в Честном ЗНАКе. Поэтому при продаже конечному потребителю продавец сможет по-прежнему подавать прямое сообщение об отгрузке с выводом из оборота.

Обратите внимание! Если покупатель работает с оператором ЭДО, продавец может выставить электронный УПД на вывод из оборота или направить прямое сообщение. Но если у покупателя ЭДО нет, продавец обязан подать сведения самостоятельно через личный кабинет системы маркировки.

Маркировка лекарственных препаратов

Начиная с 2017 года требования к обороту лекарственных препаратов постепенно ужесточались, и в 2020 году в России был принят закон об обязательной маркировке всех лекарств, производимых и реализуемых на территории страны. Как в настоящий момент регистрируются препараты? Приводим пошаговую инструкцию для различных участников рынка.

О чём эта статья

Законодательная основа маркировки.

Участники фармацевтического рынка:    — производители;    — дистрибьюторы;    — аптеки;    — медицинские центры

Схема маркирования.

Что представляет собой код маркировки?

Ответственность участников рынка.

Процесс регистрации в системе маркировки. — Аптекам:    — что требуется для маркировки;    — приёмка препаратов;    — продажа товаров в розницу.

Стоматологиям и медицинским центрам:    — что необходимо для маркировки;    — приёмка;    — где взять регистратор выбытия;    — списание.

«Честный знак» — маркировка лекарств

«Честный знак» — маркировка лекарственных средств и препаратов, работающая по всей территории Российской Федерации. Она обязательна, присоединиться к системе легко — нужно пройти регистрацию и создать личный кабинет.

Суть маркировки — в нанесении уникального кода DM (DataMatrix) поверх каждой упаковки с лекарствами. За счёт кода можно не только идентифицировать препарат, но и проследить его путь от производителя либо таможенного склада до полки аптеки (офлайн или онлайн).

На начало 2022 года реализация лекарственных препаратов, которые не внесены в систему и не маркированы специальным кодом, невозможна.

Маркировка лекарственных препаратов «Честный знак» стартовала 1 июля 2019 года и проходила поэтапно. Обращение лекарственных препаратов и средств в системе происходит от выпуска и до реализации — в этот момент товар выбывает из системы.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

Подать заявку

СПРАВКА

Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Алгоритм перехода на электронный документооборот

Для перехода на ЭДО нужно пройти следующие этапы:

Этап 1. Выбрать оператора ЭДО и заключить договор

Для работы понадобится усиленная квалифицированная электронная подпись.

Договор можно заключить с любым оператором ЭДО, который участвует в системе Честный ЗНАК. Если вам достаточно обмениваться с контрагентами УПД и УКД по маркированным товарам, можно выбрать бесплатное решение «ЭДО. Лайт» от Честного ЗНАКа, но другие функции там не поддерживаются.

Этап 2. Провести работу с контрагентами

Убедитесь, что все покупатели могут принимать документы по ЭДО. Если такой возможности у них не будет, вы не сможете оформить передачу права собственности. Отправьте контрагентам приглашение к ЭДО и примите приглашения, которые они вам направили.

Бывает, что у контрагентов разные операторы ЭДО. Обмениваться электронными документами это не помешает, но нужно настроить роуминг. Для этого хотя бы один из контрагентов должен подать заявку своему оператору.

Этап 3. Протестировать процессы

Проведите тест документооборота — пройдите с контрагентами полный процесс отгрузки-приемки с оператором ЭДО. Это особенно важно при роуминге.

Если проблемы возникнут после 1 января, когда ЭДО уже будет обязателен, можно не успеть сообщить в Честный ЗНАК о переходе прав собственности и получить штраф.

Не пропустите новые

публикации

В среде российских поставщиков и производителей лекарств действует обратная система маркировки. По данной схеме коды товаров направляет аптека, а не дистрибьюторская компания. Дистрибьютор лишь получает их от производителя, который изготавливает и маркирует товары, и осуществляет дальнейшее передвижение в розничную сеть. Аптека, в свою очередь, считывает коды с упаковок и переправляет в систему, после чего поставщик подтверждает их соответствие.

Выбытие кода из обращения происходит при реализации или по иным причинам. Провизор в аптеке сканирует упаковку, продавая товар покупателю, и проводит через кассу. Оператор фискальных данных направляет информацию о реализованном препарате в систему. Таким образом, код проданного товара удаляется из обращения.

Работайте с нами

Наши специалисты проведут подключение маркировки «под ключ»: вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение — доверьте все нашим профессионалам.

Выгодно

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад — вам не придется ждать.

Быстро

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе — вам не придется ждать.

Удобно

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте «под ключ» быстро и качественно!

Видео

Для этого предприниматели выбирают кассовые сервисы, интегрированные с ЭДО. В чем преимущества:

• УПД поступают сразу в кассовый сервис. Сверку УПД продавец может сделать непосредственно на кассе. Дополнительный ПК не нужен.
• Нет простоя продаж. После подтверждения УПД в кассовом сервисе товар автоматически ставится на баланс.
• Контроль товарооборота. Касса не даст продать товар, который не был поставлен на баланс, а значит вас не оштрафуют.

В МТС Кассе есть и дополнительные возможности:

• Сортировка УПД по признакам (поставщик, вид продукции, дата, статус и др.). Это убыстряет поиск нужного документа.
• Карточки на новые товары и на новых контрагентов создаются автоматически.
• Проверка подлинности поставки. При приемке через кассу продавцы сканируют коды, а кассовый сервис сам проверяет их наличие в УПД.
• Защита от нарушений. Сервис МТС Кассы проверяет коды, внесенные в УПД поставщиком, сверяет их с данными «Честного знака» и информирует вас о найденной ошибке.
• Приемка большими упаковками. При сканировании кода большой упаковки касса поставит каждую единицу товара на баланс.
• Ведение учета остатков и оприходование товаров по подразделениям.
• Контроль продаж и неликвидов. Сбор статистики продаж, обзор основных показателей торговли (выручка, возвраты, время открытия и закрытия смены и другие), формирование более 50 аналитических отчетов.
• Одна КЭП для подписания всех УПД. Если у вас несколько торговых точек, вам не нужно покупать компьютеры и КЭП во все магазины.

Вы можете работать с документами не только на кассе, но и на своем ПК в личном кабинете кассового сервиса МТС.

Оставьте заявку, и наш менеджер вас проконсультирует.

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

• (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».
• (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.
• (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.
• (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час

Заказать подпись

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Нарушения и штрафы

Если не нанести маркер, индивидуальным предпринимателям и компаниям грозят штрафные санкции с конфискацией имущества.

• Если продукт будет произведён без КиЗ, юридические лица заплатят штраф от 100 тыс. руб., ИП – от 10 тыс. руб.
• Если продукт будет продаваться без маркировочного кода, юрлицо заплатит штраф от 300 тыс. руб., ИП – от 4 тыс. руб.

Также штрафы и неприятности грозят тем, кто:

• некачественно нанесёт маркер, не завершит его;
• неправильно оформит возврат;
• предоставит информацию, не соответствующую характеристикам продукта;
• нанесёт код, не совпадающий с информацией в УПД.

Чем грозит нарушение требований маркировки

С 1 декабря 2021 года ужесточаются наказания за нарушение правил маркировки (законы 204-ФЗ и 293-ФЗ)

Нарушение

Каких товаров касается

Что грозит

Производство, покупка, продажа, хранение, перевозка товаров без маркировки

— табак и папиросы;
— фотоаппараты и лампы-вспышки;
— обувь;
— одежда, постельное бельё, полотенца;
— шины и покрышки
— альтернативная табачная продукция, произведенная после 1 июля 2021 года;
— сыры и мороженое, изготовленные после 1 июня 2021 года;
— лекарства, духи и туалетная вода, произведенные после 1 октября 2020 года
— минеральная вода, произведенная после 1 декабря 2021 года и прочая вода — после 1 марта 2022 года. Конфискация товара и штраф:
— для должностных лиц 5000-10000 р;
— для юридических лиц 50000-300000 р. За преступление в особо крупном размере или по сговору грозят:
— штраф до 1000000 р;
— лишение свободы на срок до пяти лет. Производство, покупка, продажа, хранение, перевозка товаров с поддельными кодами маркировки

Все товары, подлежащие маркировке, кроме табака. — штраф до 300000 р;
— лишение свободы на срок до трёх лет со штрафом до 80000 р или в размере дохода за пол года;
В случае сговора — лишение свободы на срок до четырёх лет со штрафом до 100000 р или в размере дохода за год. Если партия товара крупная — лишение свободы на срок до шести лет со штрафом до 1000000 или в размере дохода за пять лет. Отсутствие регистрации в системе маркировки в установленные законом сроки

Все товары, которые подлежат обязательной маркировке. — для должностных лиц предупреждение и штраф 1000-10000 р;
— для юрлиц штраф 50000-100000 р. Превышение максимальной розничной цены при продаже маркированного товара

Сигареты, папиросы и другая табачная продукция. — Для должностных лиц штраф до 50000 р или дисквалификация на срок до трёх лет. — Для юрлиц штраф — излишняя выручка в двукратном размере. Выручка рассчитывается за весь период, в течении которого совершилось нарушение, но не более чем за год. Продажа продукции в розницу без передачи сведений о выводе товара из оборота в «Честный ЗНАК»

Все товары, подлежащие маркировке. Для молочной продукции и воды требования вступят в силу позже:
— для молочной продукции: 20 января 2022 года — если срок хранения до 40 суток, и 1 июня 2022 года — если срок хранения от 40 суток;
— для воды — с 1 сентября 2022 года. — для должностных лиц предупреждение или штраф 1000-10000 р;
— для юрлиц штраф 50000-100000 р.

Чтобы не нарушать нормы, следует учитывать практический опыт и не повторять ошибок предшественников.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

До 1 февраля 2022 года действует упрощенный порядок маркировки лекраств (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН). При обратном порядке передачи данных  аптеки не обязаны дожидаться, пока поставщик подтвердит сведения, направленные в систему мониторинга. Продавать лекарства можно, не получив подтверждения. Его автоматически даст ГИС «Честный знак» (постановление Правительства от 30. 21 № 1069).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Закажите кассу и начинайте продавать

С Модулькассой это будет быстрее и удобнее

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал. Маркировка», «1С:Розница. Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7. 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Кто и когда обязан подключиться к ЭДО

Каждый раз, когда юрлицо передает право собственности на товар другой компании, участники сделки должны уведомлять об этом Честный ЗНАК (Распоряжение от 28. 2018 №791-р и Федеральный закон от 25. 2018 N 488-ФЗ). Каждый продавец должен отразить, какие товары и кому продал, а покупатель обязан сообщить, что он его принял.

Раньше это можно было сделать двумя способами: через оператора ЭДО либо прямым сообщением в систему Честный ЗНАК через личный кабинет или Контур. Маркировку. Накладную можно было составить на бумаге, а информацию об отгрузке направить в Честный ЗНАК. Продавец и покупатель отправляли данные отдельно.

С 1 января 2022 года передавать данные регулятору можно только через операторов ЭДО (Постановление Правительства от 31. 2020 № 2464 и от 28. 2021 № 64).

Это касается следующих товарных групп:

• обувь;
• легкая промышленность;
• шины;
• духи;
• фототехника
• табачная продукция.

При передаче данных через оператора ЭДО продавец добавляет коды маркировки в электронный УПД, который подписывают обе стороны. Система ЭДО сама отправляет в Честный ЗНАК подписанный документ, чтобы он зарегистрировал смену собственника.

В других отраслях порядок передачи тоже постепенно будет узаконен — обязанность передавать сведения в составе электронных документов уже отражена в правилах маркировки молочной продукции (Постановление Правительства от 15. 2020 № 2099) и упакованной воды (Постановление Правительства от 31. 2021 № 841).

Маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Процесс регистрации в системе маркировки

Юрлицам и индивидуальным предпринимателям для регистрации требуется усиленная ЭЦП (электронно-цифровая подпись). Для работы в системе следует установить плагин «КриптоПро» и СКЗИ с подтверждённым сертификатом. При открытии диалогового окна необходимо указать данные сертификата УКЭП, при этом информация о пользователе загрузится автоматически. Затем нужно добавить данные лицензии и закончить регистрацию, поставив ЭЦП. Ваше заявление будет рассмотрено в течение 10 рабочих дней.

Как работать с маркировкой лекарств в «Честном знаке»

В единой системе учета регистрируются все субъекты рынка — это первый этап, без которого нельзя получить доступ к платформе. А вот последующие действия зависят уже от специфики деятельности организации.

Дистрибьюторы

Так, предприятия, специализирующиеся на дистрибуции, либо оказывающие логистическое сопровождение, должны передавать в «Честный знак» данные о получаемых, перемещаемых и реализуемых товарах. Решение этой задачи предусматривает:

• Необходимость интеграции в рабочий процесс ПО, поддерживающего функцию складского учета, и совместимого с мониторинговой системой.
• Построение и отладку стандартных бизнес-процессов, гарантирующих своевременную выгрузку информации.

Аптеки

Аптечным пунктам предписывается уведомлять о получении продукции от поставщиков, а также о продажах, фиксируемых с помощью онлайн-касс. Для соблюдения требований понадобится:

• Обновить прошивку ККТ до актуальной версии.
• Приобрести и установить на рабочем месте продавца сканер, считывающий штрих-коды в 2D формате, нанесенные на первичную или потребительскую упаковку.
• Актуализировать кассовое программное обеспечение.
• В случаях, когда торговая точка также занимается выдачей лекарств на безвозмездной основе — например, по льготным рецептам — заказать бесплатный регистратор выбытия, также позволяющий регистрировать операции, связанные с выбытием из оборота.
• Систематизировать отправку данных в «Честный знак».

Выбор формата документа, оформляемого для подтверждения расходной операции, зависит от конкретных обстоятельств.

Примеры

Для наглядности рассмотрим наиболее распространенные повседневные ситуации:

• Продажа лекарственных препаратов обычным покупателем — достаточно пробить кассовый чек, содержащий перечень номенклатурных наименований.
• Реализация с дисконтом в рамках предоставления льгот — предусматривает разделение платежных документов, с вынесением в отдельную группу товаров со скидкой.
• Бесплатная выдача медикаментов на основании предоставленного рецепта — оформление выбытия с помощью регистратора.
• Работа на удаленной территории, исключающая возможность онлайн-выгрузки отчетов через ККТ и ОФД, а также ведение деятельности без кассы — списание вручную через личный кабинет системы мониторинга.

Соблюдение правил позволяет избежать ответственности, предусмотренной за нарушение законодательного регламента.

Ответственность участников рынка

Нарушение законодательства в процессе производства и продажи лекарственных препаратов, а также допуск препаратов в торговую сеть без обязательной маркировки влечёт административную и уголовную ответственность.

Если общая стоимость немаркированных товаров, допущенных в оборот, составляет менее 1 500 000 рублей, то ответственное лицо наказывается денежным штрафом:

• индивидуальные предприниматели − 5−10 тысяч рублей;
• юрлица − 50−300 тысяч рублей.

Уголовному преследованию подвергаются недобросовестные и несанкционированные участники рынка, которые допустили к реализации немаркированные контрафактные или поддельные лекарства на сумму более 1 500 000 рублей. Согласно законодательству Российской Федерации, ответственное лицо ждёт реальный тюремный срок до 3 лет и штраф в размере 80 тысяч рублей.

С полным перечнем нарушений и санкций можно ознакомиться на сайте «Честный знак».

Что нужно для работы с маркированными лекарствами

• Усиленная квалифицированная электронная подпись. Нужна для регистрации в ИС МДЛП всем участникам оборота лекарств.
• Электронный документооборот. Необходим на каждом этапе оборота ЛС для передачи кодов маркировки.
• Подключение к ОФД и онлайн-касса с обновленной прошивкой. Потребуется тем, кто принимает платежи наличными и банковской картой. В первую очередь это касается аптек и медицинских учреждений.
• Регистратор эмиссии. Необходим производителю и импортеру для получения кодов маркировки.
• Принтер этикеток. Необходим производителю и импортеру для нанесения кодов на упаковку.
• Регистратор выбытия. Используется в аптеках и медицинских учреждениях при продаже конечному потребителю для вывода товара из оборота.
• 2D-сканер. Нужен для считывания кодов маркировки при приёмке и продаже лекарств.
• Терминал сбора данных. Поможет ускорить инвентаризацию на складах.
• Товароучетная система, готовая к работе с маркировкой. Интеграция товароучетной системы с ИС МДЛП упростит инвентаризацию, а также формирование отчетности. Примеры готовых решений для интеграции с системой маркировки лекарственных препаратов предлагает 1С.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак. рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!

Получите комплексное предложение по маркировке

Оборот лекарственных препаратов на территории России строго контролируется. Все производители, дистрибьюторы, продавцы (аптеки) и прямые потребители, получающие препараты по контрактам (например, стоматологии, поликлиники и т. ), регистрируются в единой системе МДЛП, где каждый из участников занимает свою нишу. Из-за жёсткого мониторинга внедрение в данную иерархию несанкционированных компаний весьма затруднено.

Участники рынка обязаны учитывать маркировку продукции, однако делают это в пределах своей компетенции и в установленном порядке. Работа по регистрации препаратов и их перемещению осуществляется онлайн только зарегистрированными в системе пользователями. В постановлениях № 1556 и № 1557 подробно перечислены обязанности и алгоритм действия участников фармацевтического рынка РФ.

Производители

Первыми наносят маркировку (код) на упаковку при изготовлении лекарств, при этом обязательно регистрируют новый препарат на сайте МДЛП как впервые вводимый в обращение.

Логистические комплексы и дистрибьюторские компании, которые производят расформирование оптовых партий лекарств, фармацевтическую продукцию не маркируют, но отчитываются о движении товаров, направляя информацию в систему МДЛП: при получении лекарственных препаратов на склад, при расформировании оптовых упаковок, при отгрузке товаров со склада.

Направляют данные о прибытии лекарственных препаратов на аптечный склад и об их оприходовании. А также отчитываются о приобретении препаратов через онлайн-кассу и при выбытии товаров из оборота с указанием причины.

Регламентированные причины выбытия препаратов из оборота – это реализация, утеря (недостача), списание бракованных товаров, частичное списание недоукомплектованных упаковок или товаров, утилизация, списание товаров без утилизации.

Медицинские центры

Направляют отчёт в систему МДЛП при приёме лекарственных препаратов на склад, при внутреннем движении (например, со склада в отделение), при списании по причине оказания медицинских услуг (прямое применение лекарств в условиях стационара), при выбытии из обращения с указанием причин.

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота.

Без чего не обойтись предпринимателям при торговле маркированными лекарственными препаратами

Аптекам для продажи маркированных лекарственных препаратов не обойтись без специального оборудования:

В связи с обязательной маркировкой товаров в России в 2021 году введены: с 1 августа – новый формат фискальных документов ФФД 1. 2, а с 6 августа – новая модель фискального накопителя ФН-1.

ФФД 1. формирует тег для маркировки в чеке – 1163 «код товара».

Реестр ККТ, поддерживающей ФФД 1. 2 и Реестр ФН опубликованы на сайте ФНС.

Что делать, если кассовый аппарат у вас уже есть:

• Касса куплена до 01.08.2021 года, установленный ФН не поддерживает ФФД 1.2 – продолжайте работать на старом фискальном накопителе до конца срока его действия. По окончании срока проверьте наличие кассы в Реестре ККТ. Если она там есть, необходимо будет обновить ПО кассы, приобрести новый ФН-1.1М и перерегистрировать кассу с новым ФН в Налоговой. Если нет – кассу придется менять.
• Касса приобретена до 01.02.2022, касса и ФН поддерживают ФФД 1.2 – необходимо перейти на новый формат не позднее 3-х месяцев с даты внесения кассы в Реестр ККТ.
• Касса приобретена 01.02.2022 или позже – работать на ФФД 1.2 нужно сразу.

Кассу не обязательно покупать. Вы всегда можете взять кассу напрокат.

Если вам предстоит покупка новой ККТ, сначала выберите кассу, а потом подберите к ней подходящий сканер, т. не вся техника совмещается друг с другом.

Также советуем обратить внимание на онлайн-кассы со встроенным 2D-сканером.

Для маркировки идеально подходит МТС Касса 5 PRO. Это новая прокачанная модель на рынке онлайн-касс. Вместо обычной камеры с функцией сканирования, здесь встроен полноценный матричный имидж-сканер. Он в десятки раз быстрее считывает коды любой сложности (за 0,1 секунды), распознает потертые и изогнутые изображения, работает даже в полной темноте. В отличие от простой камеры, сканер не имеет технических ограничений и улавливает коды на расстоянии до 30 см и под углом до 45°.

Также аптечным пунктам понадобится обязательная квалифицированная электронная подпись для регистрации и работы в ИС МДЛП и ЭДО.

С 1 января 2022 года для юридических лиц (руководителей), ИП и нотариусов ФНС изготавливает бесплатные КЭП. Получить подписи можно только в удостоверяющих центрах ФНС России.

О том, как получить бесплатную КЭП через налоговую службу мы подробно писали здесь.

Обязательная маркировка 2022

Процесс подготовки к работе с маркированным ассортиментом не составляет труда. Для этого вам необходимо пройти несколько этапов.

• Получение усиленной КЭП. Её требуют уже для реестра в «Честном Знаке», затем для заверения электронной документации, без которой невозможна работа в мониторинговой системе. Подпись можно получить в налоговой и у доверенных лиц ФНС.
• Подписание договора с ОФД касательно передачи данных удаления маркированного товара из оборота при его продаже.
• Регистр в «ЧЗ». Для бизнесменов, занимающихся молочной продукцией – регистрация в Меркурии.
• Подключение к ЭДО. Система отвечает за отправку и получение УПД, иной документации.
• Приобретение сканера 2D для нанесения штрих кодов. Розничные продавцы не смогут работать без этого аппарата, поскольку каждый товар нужно считывать, каждую операцию проводить через онлайн кассовый аппарат.
• Обновление ККТ прошивки, настройка подходящего софта. Не все модели поддерживают современные обновления, поэтому предпринимателям рекомендуется заменить оборудование на более современные образцы.

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15. 12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки (с 1 декабря 2021 года — также заввод в оборот таких изделий: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171. 1 УК РФ.

С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 1 КоАП РФ):

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для  предпринимателей и должностных лиц — от 1 тыс. до 10 тыс. руб.

Плюс к этому существует статья 6. 34 КоАП РФ. В ней закреплено наказание за несвоевременное или недостоверное внесение сведений о медикаментах в систему мониторинга:

• для юрлица и ИП — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

С декабря 2021 года санкции по статье 6. 34 КоАП РФ станут следующими:

за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для ИП и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения  и штраф:

• для организации — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для предпринимателей и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

• производители;
• дистрибьюторы и логистические компании;
• аптеки;
• медицинские организации.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

• препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
• препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

• Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
• Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
• Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Маркировка лекарств в 2021 году

Обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с 1 июля 2020 года. С этого дня все лекарства должны иметь на своей упаковке средства идентификации, а сведения о них необходимо передавать в систему «Честный ЗНАК» на каждом этапе оборота. Первое звено в этой цепочке — производитель. Расскажем, как подготовить производство к обязательной маркировке лекарств.

Этапы и порядок подготовки установлены Постановлением Правительства РФ №1556 и №1118. До начала обязательной маркировки ЛС необходимо сделать следующее:

• С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки.
• До 15 февраля 2020 года медицинские учреждения и аптеки должны были подать заявку на получение регистратора выбытия.
• До 1 мая 2020 года производители и импортеры лекарств обязаны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
• С 1 июля 2020 года все участники оборота должны передавать сведения о движении лекарств в систему маркировки.

Для соблюдения требований к маркировке лекарственных средств производителям нужно было подготовить свои рабочие места: приобрести необходимое оборудование и установить программное обеспечение. До 1 июля 2020 года производители имели право не маркировать лекарства. Такие препараты участвовали в обороте до истечения срока годности. Однако из-за пандемии и повышенного спроса на лекарства в этот период многие участники оборота ЛС не успели подготовиться. Некоторые фармкомпании просили о переносе сроков маркировке лекарства на 2021 год. В связи с этим Правительство ввело некоторые послабления. Аптекам разрешили по согласованию с Росздравнадзором реализовывать без маркировки лекарственные препараты, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года.

С Постановлением Правительства № 1779 до 1 июля действуют следующие послабления:

• аптеки и медицинские учреждения могут выводить ЛС из оборота сразу после передачи в «Честный ЗНАК» информации об их поступлении;
• участники оборота ЛС могут оприходовать лекарства и проводить с ними дальнейшие операции, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки;
• импортёры могут не ждать подтверждения ввоза ЛС на территорию РФ.

Какие лекарства подлежат маркировке

Эксперимент по маркировке лекарств начался в 2017 году. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с 1 июля 2020 года обязательная маркировка ЛС распространяется на все препараты, произведённые или ввозимые на территорию РФ.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Получение кода Data Matrix

Прежде чем получить коды для каждой упаковки, необходимо описать лекарственные препараты, которые выпускает производитель. Для этого ему нужно:

Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку.

Внести информацию о производимых лекарствах и указать, что ЛС участвует в проекте по маркировке.

Подать заявку на генерацию кодов в «Личном кабинете» ИС МДЛП.

Производитель может выбрать размер кода в зависимости от габаритов упаковки: 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Помимо этого, он может запросить коды на несколько месяцев или на год вперёд, а также сгенерировать коды сразу на несколько производственных площадок.

Нанесение кода Data Matrix на упаковку

Далее производитель печатает коды с помощью принтера этикеток и наклеивает на каждую потребительскую упаковку. После этого необходимо сообщить в ИС МДЛП:

• дату операции;
• данные производителя-фасовщика и собственника товара, если лекарства производят по договору;
• срок годности препарата;
• перечень использованных кодов Data Matrix.

Если партию препаратов помещают в транспортную упаковку, то на неё наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри. После нанесения средств идентификации необходимо передать в ИС МДЛП:

• дату совершения операции;
• данные фасовщика;
• перечень кодов агрегации, к каждому из которых нужно указать перечень вложенных кодов.

Комментарий эксперта Евгения Мео.

Эти данные нужно подать в течение 5 дней после агрегации, но до совершения других операций с товаром.

Контроль качества и запуск лекарства в оборот

Прежде чем пускать лекарство в оборот, необходимо отобрать контрольные и архивные образцы и отправить на экспертизу предприятию, которое занимается контролем качества лекарственных препаратов. Об этом также нужно сообщить в ИС МДЛП. Если качество препарата соответствует установленным требованиям, производитель получит соответствующее подтверждение и сможет ввести продукцию в оборот, передав сведения об этом в систему мониторинга.

Получить усиленную квалифицированную электронную подпись.

Установить СКЗИ для работы с УКЭП.

Заключить договор с оператором ЭДО.

Заполнить профиль организации в личном кабинете системы.

Приобрести принтер этикеток и 2D-сканер.

Подготовить производство и установить оборудование, необходимого для связи с ИС МДЛП и регистратором эмиссии.

Установить программно-аппаратный комплекс: регистратор эмиссии и систему управления заказами.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

• Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
• Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
• Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

• медучреждения Минобороны;
• медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
• структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
• аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Готовые решения для всех направлений

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов.

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Показать все решения по автоматизации