Как найти регистратора справедливых знаков утилизации наркотиков и как их проверять

Кто отвечает за сервис

Информационная платформа «Честный знак», созданная в целях контроля за оборотом товаров, сокращения количества поддельной продукции, и повышения качества для конечных потребителей, отдана в управление Центру развития перспективных технологий. В перечень категорий, входящих в программу, внедрение которой завершится только в 2025 году, также входят табачные и меховые изделия, обувь, сыры, молоко и т.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Согласно отчетности, полученной за 2020 год, в системе оборота медикаментов в РФ задействовано более 20 тысяч участников, из которых около 1,5 тыс. являются производителями. Сегментирование предусматривает деление на коммерческий и государственный сектора, с соотношением 65/35%. В первом случае речь идет о дистрибуции и продаже конечному потребителю, во втором — о поставках в медицинские учреждения различных профилей и направлений.

Штрафные санкции

Нормативным актом, регламентирующим ответственность за нарушения новых правил, является статья 15. 2 КоАП, предусматривающая следующие наказания:

• За производство медикаментов без нанесения на упаковку кодовых идентификаторов — штраф до 10 000 рублей для индивидуальных предпринимателей, и до 100 000 — для юридических лиц.
• За реализацию или выдачу препаратов без обязательной маркировки — до 4 000 и 300 000 руб. соответственно.

Выявление правонарушений выступает основанием не только для денежного взыскания, но и для конфискации нелегальной продукции. Единственное исключение сделано для товаров, произведенных до 1. 2020 г. — их можно продавать до истечения заявленного срока хранения.

Как использовать

Чтобы с устройства передавать данные в систему «Честный знак», используют специальные программные компоненты или  дорабатывают имеющуюся товароучетную систему. После такой интеграции РВ успешно обменивается данными с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Режимы работы

Актуален, если в течение дня реализуют ограниченное количество МП — до 10 единиц. Данные о лекарственном препарате и реквизиты документа-основания чаще всего просто вводят вручную. После этого отчет отправляется в единый сервис маркировки. Однако может появиться необходимость дважды вносить сведения: и в товароучетную систему, и в РВ. Кроме того, стоит проверять, соответствуют ли документу-основанию коды, полученные в результате сканирования.

Понятно, что с увеличением товарооборота возрастает вероятность ошибки и увеличивается время на формирование отчетов.

Режим терминала сбора данных (ТСД)

Предусмотрен для тех случаев, когда интернет недоступен. Документ-основание со списком МП загружается в виде обычного текстового файла. Затем путем сканирования комплектуется заказ на складе препаратов, при этом РВ будет подсказывать число несобранных позиций. Загрузка файла, содержащего список лекарственных препаратов, происходит простым копированием. В этом случае тоже нет необходимости дорабатывать товароучетную систему.

Предназначен для аптек и медицинских учреждений, в которых в течение дня происходит выбытие более 10 единиц МП. Процесс полностью автоматизирован, что существенно снижает риск возникновения ошибок. В этом случае понадобится интегрировать аппарат с локальной товароучетной системой, так как именно она руководит работой РВ.

Взаимодействие происходит следующим образом: файл, содержащий перечень лекарственных средств пересылается автоматически в регистратор выбытия, который в свою очередь отправляет его в систему «Честный знак». После этого при корректной передаче данных в товароучетной системе появляется соответствующий статус.

Возможности РВ не ограничены соединением только с одним компьютером: он способен интегрироваться с несколькими ПК и отправлять данные с каждого рабочего места.

Поддержка регистраторов выбытия в «1С МДЛП» при маркировке лекарств

Регистратор выбытия является аналогом онлайн-кассы, но не применяется для финансовых расчетов и формирования чеков. Устройство передает в систему «Честный ЗНАК» сведения о выбывших медицинских препаратах. Регистраторы выбытия используются поликлиниками, аптеками, отпускающими лекарства бесплатно по рецепту, и другими медицинскими организациями, деятельность которых связана с безвозмездной выдачей лечебных средств.

По внешнему виду устройство напоминает ТСД. Аппарат имеет цветной дисплей, сканер штрихкодов, кнопочную клавиатуру. Оснащен интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для доступа к интернету, портом USB для подсоединения к ПК.

Пока на рынке представлены 3 модели производителей ШТРИХ-М и АТОЛ. Они выдаются участникам оборота бесплатно. Но ЦРПТ не исключает появления в ближайшем будущем новых регистраторов выбытия с расширенной функциональностью, которые можно будет приобрести за деньги.

Количество выдаваемых регистраторов выбытия определяется в зависимости от особенностей деятельности участника оборота лекарств. На организацию по правилам полагается одно устройство. Программа 1С фиксирует операции, совершенные с использованием регистраторов выбытия. Если устройство функционирует автономно, данные о выведенных из оборота препаратах поступают в систему мониторинга, которая впоследствие передает их в приложение.

Как работать с маркировкой лекарств в «Честном знаке»

В единой системе учета регистрируются все субъекты рынка — это первый этап, без которого нельзя получить доступ к платформе. А вот последующие действия зависят уже от специфики деятельности организации.

Дистрибьюторы

Так, предприятия, специализирующиеся на дистрибуции, либо оказывающие логистическое сопровождение, должны передавать в «Честный знак» данные о получаемых, перемещаемых и реализуемых товарах. Решение этой задачи предусматривает:

• Необходимость интеграции в рабочий процесс ПО, поддерживающего функцию складского учета, и совместимого с мониторинговой системой.
• Построение и отладку стандартных бизнес-процессов, гарантирующих своевременную выгрузку информации.

Аптеки

Аптечным пунктам предписывается уведомлять о получении продукции от поставщиков, а также о продажах, фиксируемых с помощью онлайн-касс. Для соблюдения требований понадобится:

• Обновить прошивку ККТ до актуальной версии.
• Приобрести и установить на рабочем месте продавца сканер, считывающий штрих-коды в 2D формате, нанесенные на первичную или потребительскую упаковку.
• Актуализировать кассовое программное обеспечение.
• В случаях, когда торговая точка также занимается выдачей лекарств на безвозмездной основе — например, по льготным рецептам — заказать бесплатный регистратор выбытия, также позволяющий регистрировать операции, связанные с выбытием из оборота.
• Систематизировать отправку данных в «Честный знак».

Выбор формата документа, оформляемого для подтверждения расходной операции, зависит от конкретных обстоятельств.

Примеры

Для наглядности рассмотрим наиболее распространенные повседневные ситуации:

• Продажа лекарственных препаратов обычным покупателем — достаточно пробить кассовый чек, содержащий перечень номенклатурных наименований.
• Реализация с дисконтом в рамках предоставления льгот — предусматривает разделение платежных документов, с вынесением в отдельную группу товаров со скидкой.
• Бесплатная выдача медикаментов на основании предоставленного рецепта — оформление выбытия с помощью регистратора.
• Работа на удаленной территории, исключающая возможность онлайн-выгрузки отчетов через ККТ и ОФД, а также ведение деятельности без кассы — списание вручную через личный кабинет системы мониторинга.

Соблюдение правил позволяет избежать ответственности, предусмотренной за нарушение законодательного регламента.

Как получить устройство в пользование

ЦРПТ на основании заявки бесплатно предоставляет регистратор выбытия. Но это относится только к тем, кому он действительно нужен в работе: медучреждениям, которые оказывают медицинскую помощь, и аптечным пунктам, которые осуществляют отпуск лекарств со 100%-ной льготой. При этом оператор самостоятельно определяет потребность точки и модель РВ.

В перспективе намечен выпуск улучшенных моделей, которые участники оборота лекарственных средств смогут приобретать самостоятельно.

Что ещё почитать по теме

• В статье Маркировка лекарств с 2021 года: список и перенос сроков разбираемся, в какое время участники рынка окончательно должны перейти на систему маркировки при продаже лекарственных средств.
• Как устроена система обязательной маркировки + инструкция для магазинов по работе с маркированными товарами. Этот материал разъясняет, каким образом вообще работает национальная система прослеживаемости, что нужно знать оптовикам и рознице, а также содержит пошаговый алгоритм внедрения.
• Все статьи про маркировку в блоге ПОРТ.

Статья подготовлена ритейл-экспертами ПОРТ. Информационная поддержка: Сергей Хорош.

Если у вас есть вопросы по маркировке товаров, подбору и настройке оборудования и программ, вы всегда можете написать нам в комментариях на сайте и в социальных сетях, а также приехать на консультацию к ритейл-экспертам в один из офисов.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

• Оформить соответствующий договор.
• Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
• Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

Инструкции для регистратора выбытия

• (pdf, 2772642MB)
• (pdf, 3059433MB)

Если у вас есть вопросы по маркировке товаров, оборудованию и подключению к системе Честный Знак, пишите в комментариях к материалу и в соцсетях, приезжайте на консультации в наши офисы в Красноярске.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

• Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
• На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
• Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
• Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
• В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
• После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

• Название оператора фискальных данных.
• Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
• Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

• Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
• Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
• Реквизиты банковского счета.
• Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

• Заявитель предоставил неверные персональные данные.
• Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
• Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
• Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства

В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа. Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:

• GTIN товара, полученного через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС1 РУС;
• номер регистрационного удостоверения ЛП;
• дату государственной регистрации препарата.

Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.

При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.

Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).

Выбытие лекарств из ИС МДЛП

Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств. Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.

Маркировка импорта

Ввоз лекарственных препаратов на территорию страны также попадает под требования законодательства о наличии кодовых идентификаторов. В этом случае у организации, занимающейся подготовкой оптовой поставки, есть два варианта:

• Заказать и передать коды производителю, обладающему достаточными ресурсами для нанесения нужных маркеров, соответствующих правилам регистрации в МДЛП.
• Самостоятельно маркировать продукцию, временно пребывающую на территории таможенных складских помещений. Это более сложная и трудоемкая опция, в большей степени рассчитанная на работу с редкими лекарствами.

Стоит отметить, что до июля 2021 года оставался актуальным упрощенный порядок обратной приемки медикаментов, предусматривающий автоматическое подтверждение совершаемых операций.

Можно ли купить регистратор выбытия

Медицинские и аптечные организации, отпускающие ЛП без оплаты, избавлены от необходимости покупать РВ за собственные средства. ЦРПТ предоставляет регистраторы для безвозмездного пользования за свой счет.

Необходимость выдачи и количество РВ оператор определяет самостоятельно на основании полученной заявки и особенностей конкретного участника фармрынка. По общему правилу на одно место деятельности полагается один регистратор. При этом пользователь ЧЗ не может выбрать устройство — оператор предоставит ему одну из трех упомянутых выше моделей (АТОЛ или ШТРИХ-М).

ЦРПТ не исключает, что в дальнейшем на рынке могут появиться новые модели с расширенной функциональностью. Участник оборота вправе купить такой регистратор выбытия, но уже за свой счет.

Некоторые организации имеют право не использовать РВ, а вносить данные о выбытии напрямую в МДЛП через ЛК. Такое послабление распространяется на аптеки и фельдшерские пункты в труднодоступных  и удаленных от сетей связи местностях.

Компьютер, локальная сеть и автономный режим

Работает через ту же сеть интернет, что и компьютер.

Может быть использован встроенный сканер штрих-кодов или сканер, подключенный к ПК.

РВ подключен в локальную сеть

Возможно подключение с любого ПК, входящего в локальную сеть. При этом рабочие места должны быть оборудованы сканером штрих-кодов, так как использование встроенного будет невозможно.

Обязательно необходима установка на рабочих местах ПО, управляющего работой регистратора выбытия.

Автономная работа

Отправка информации о выбытии ЛП может происходить через любое подключение с сетью интернет.

Дополнительные сведения вводятся вручную.

Структура кодовых обозначений

В соответствии с правилами, элементы, идентифицирующие каждую единицу товара, должны присутствовать на потребительской, либо — в случае ее отсутствия — на первичной упаковке. Используемая в рамках «Честного знака» схема предусматривает указание данных, разделенных на четыре группы:

• Сведения, предоставляемые производителем — Global Trade Item Number (GTIN) и серийный номер, выраженные в виде комбинации из 14 и 13 символов.
• Информация, получаемая от оператора через регистратор эмиссии: четырехзначный ключ проверки, а также криптографическая часть электронной подписи.

Стоит отметить, что коды выдаются на платной основе. Стоимость одного идентификатора без учета НДС, утвержденная правительственным постановлением №577, составляет 50 копеек. При этом товары, выпущенные в оборот до даты вступления в силу новых правил, могут реализовываться без обязательного маркирования.

Готовые решения для всех направлений

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов.

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Показать все решения по автоматизации

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК». Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

• 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
• 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
• 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

• производители;
• импортеры препаратов на территорию РФ;
• дилеры;
• логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
• медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
• розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Для чего нужен регистратор выбытия

Старт обязательной маркировки для лекарственных средств был дан 1 ноября 2019 года — тогда в систему включили часть мед. препаратов из списка высокозатратных нозологий. С июля 2020 года в перечень добавились остальные медицинские препараты (МП).

На 2021 год все лекарства должны быть промаркированы кодами DataMatrix, а участники фармакологического рынка обязаны присоединиться к системе «Честный знак» (ЧЗ), передавать данные обо всех этапах движения от производителя через дистрибьюторов в конечные места продажи и использования.

Для работы с маркированными лекарствами (как и с любыми товарами, подлежащими обязательной маркировке средствами идентификации) необходимо:
А) иметь квалифицированную электронно-цифровую подпись собственника бизнеса,
Б) наладить обмен данными с ГИС МТ (Государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров).

Как регистратор выбытия связан с системой Честный Знак

— Существует традиционная схема работы с маркировкой. Любые действия, включая приёмку на складах и в учреждениях, а затем продажу или другой способ реализации, производят при помощи специального оборудования:

• 2D-сканер, чтобы считывать уникальный двухмерный код ДатаМатрикс (на складах эту функцию чаще выполняет терминал сбора данных).
• Контрольно-кассовая техника, чтобы отправлять данные о том, что конкретная единица была продана / реализована и выбыла из оборота.

— Есть и другой случай. Если аптеки и медицинские учреждения предоставляют лекарственные средства при оказании медицинской помощи или по льготным рецептам (бесплатно), то необходим регистратор выбытия (РВ). Именно с его помощью Национальная система маркировки и прослеживания товаров получает извещение о том, что конкретный препарат выбыл из оборота.

Таким образом, регистратор выбытия не используют для передачи информации о приемке, внутреннем перемещении и иных логистических операциях.

РВ также не применяется при продаже медицинских препаратов с частичной льготой; в этом случае, как и при торговле любыми маркированными товарами, нужна онлайн-касса со сканером.

В каких случаях необходим регистратор выбытия

При отпуске бесплатных МП по льготным рецептам.

Для работы с лекарствами при оказании медицинской помощи.

Маркировка лекарственных препаратов в аптеках, клиниках и больницах

В число участников, для которых система является обязательной, также входят различные медицинские учреждения — как коммерческие, так и бюджетные. Мониторинг призван исключить риски возникновения ситуаций, при которых оказание помощи населению осуществляется с применением некачественных или поддельных медикаментов. Чтобы обеспечить условия, позволяющие своевременно и оперативно передавать информацию в базу данных, от руководителя потребуется:

• Зарегистрировать КЭП усиленного образца.
• Установить на рабочем компьютере рекомендованное ПО.
• Создать профиль на платформе.

Чтобы автоматизировать базовые бизнес-процессы, рекомендуется также уделить особое внимание отладке работы 2D сканеров и тестированию основных алгоритмов. Использование мобильных решений, предлагаемых компанией «Клеверенс», помогает сократить временные и финансовые издержки, связанные с переходом на новый принцип работы.

Приемка товара в аптеке

Начнем с правил приема лекарственных средств. Отгрузки могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.

Рис. 2 Отгрузка товара по прямому акцепту – Маркировка (Честный знак)

Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.

Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приеме товара на складе аптеки или отправке.

После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.

Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком лекарственных средств. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.

На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.

Рис. 3 Пример уведомления получателя об отгрузке

«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет поступления товаров в аптеку. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.

Что потребуется

Для ведения полноценной рабочей деятельности понадобятся:

• Квалифицированная электронная подпись. КЭП позволяет оформить учетную запись на платформе «Честный знак», а также используется для подтверждения подаваемой информации о деятельности организации.
• Зарегистрированный профиль участника МДЛП.
• Сервис, позволяющий предоставлять отчетность — допускается оптимизация собственной учетной системы, а также переход на ОФД или кассовую программу с функцией работы с кодами.
• Регистратор выбытия — для вывода препаратов из оборота не через реализацию.
• Сканер 2D, предназначенный для считывания идентификаторов формата Data Matrix.

Обратный акцепт

Этот порядок учета поступления товаров в аптеку сложнее, чем прямая приемка.

Отправитель посылает груз, формирует ТТН, но никакие данные в систему не отправляет. Получатель тщательно проверяет товар и вносит информацию в МДЛП. После этого отправитель получает уведомление, что прием товара прошел, и соглашается со списком поставленной продукции (или не соглашается, если данные не совпадают).

Схема не защищена от пересортицы, потому что товар проверяется только один раз. Но в этом случае требуется меньше затрат (действий) от отправителя. Для использования обратного акцепта отправитель (поставщик) должен добавить получателя в «Доверенные контрагенты» в личном кабинете системы. Тогда получатель сможет делать сообщения об обратном акцепте.

Рис. 5 Обратный акцепт — МДЛП

Кем используются регистраторы выбытия?

• Фармацевтические производственные объединения. Совершение операций, связанных со сбытом, выборочным контролем, таможенным контролем или же уничтожением продукции.
• Медицинские учреждения и организации. РВ применяется для вывода продукции из оборота с целью последующей продажи.
• Аптечные сети. Регистраторы выбытия лекарств аптеки могут использовать с целью последующей продажи или же списания выявленного производственного брака.

РВ могут быть использованы и в иных случаях для совершения целого комплекса регистрационных действий в единой базе. При этом организации могут пользоваться облачными хранилищами для автоматизации учета лекарств.

Основания для вывода фармпрепаратов из оборота

• Предоставление демонстрационных образцов.
• Отбор продукции в рамках выборочной контрольной операции.
• Исследование образцов надзорно-таможенным подразделением.
• Отбор образцов для проведения клинических исследований.
• Списание производственного брака фармацевтической продукции.
• Производство фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Регистраторы выбытия лекарственных препаратов, предоставляемые оператором ИС МДЛП, позволяют совершать соответствующие действия в автоматизированном режиме.

Какие сведения направляются при совершении данной операции

• Дата выполнения соответствующих регистрационных действий.
• Уникальный регистрационный номер держателя РУ.
• Тип вывода из оборота фармацевтической продукции, например, продажа или же выборочный контроль.
• Дата и номер документа, на основании которого принято соответствующее решение.
• SGTIN, производится только при передаче данных с использованием системы регистрации эмиссии.
• Сведения об устройстве, которое используется для регистрации данных.

Важно отметить, что направление всей информации в ЦРПТ с использованием регистратора выбытия в настоящий момент осуществляется в тестовом режиме. Пока вносятся различные корректировки и доработки в методические рекомендации по внесению соответствующих сведений. В последующем модель приобретет более совершенный вид, что позволит оперативно вносить информацию о выводе фармпрепаратов из торгового оборота.

Как подключиться к сети интернет

Алгоритм действий для соединения с интернетом обычно выглядит следующим образом.

Для локальной сети:

• Подключить сетевой провод.
• В меню выбрать вкладку «Сервис».
• Перейти в «Настройки».
• Выбрать «Конфигурация Ethernet».
• При ручном способе настройки ввести необходимые параметры.

Подключение к Wi-Fi:

• Действия аналогичны предыдущему случаю до перехода в «Сервис» — «Настройки».
• Выбор сети Wi-Fi.
• Если сеть защищена паролем, ввести его.

Если все действия выполнены верно, то появится значок «Честный ЗНАК», а в верхней части экрана отобразится пиктограмма статуса соединения с сетью.

Индикаторы соединения

— Зеленый. Подключение к серверу имеется.

— Желтый. Соединение находится в режиме ожидания (подключение к интернету имеется).

— Синий. Нет защищенного соединения с сервером, но подключение с интернетом имеется.

— Красный. Подключения нет. Для выяснения причин следует обратиться в техническую поддержку.

Особенности уничтожения фармацевтической продукции

На основании действующих положений закона недоброкачественная, контрафактная и фальсифицированная продукция подлежит изъятию и последующему уничтожению. Соответствующее решение может быть принято непосредственно руководством фармацевтической компании или же подразделением Росздравнадзора. Участники фармрынка в случае ликвидации ЛП должны направить соответствующий акт в Росздравнадзор.

Как осуществляется процедура

• Направление сведений об уничтожении ЛП.
• Регистрация соответствующих данных о передаче фармпродукции на уничтожение.
• Приемка товара на склад для утилизации и совершение соответствующих действий.
• Оформление акта об уничтожении фармацевтической продукции.
• Направление сведений о факте совершения данных действий с последующей регистрацией в едином сервисе.

В системе регистрации необходимо будет указать дату выполнения соответствующих действий, идентификатор места осуществления деятельности, адрес складского подразделения, ИНН/КПП юридического объединения, дату и номер соглашения с организацией, осуществляющей уничтожение ЛП, дату и номер акта о передаче ЛС на уничтожение, реквизиты вердикта Росздравнадзора и SGTIN.

Все участники рынка с целью вывода из оборота ЛП обязаны использовать регистраторы выбытия – специализированные устройства со встроенным сканером маркировки и возможностью подключения к персональному компьютеру. Внедрение специализированных устройств позволит автоматизировать процесс учета совершения соответствующих операций.

Регистратор выбытия — как это оборудование используется в медицинских учреждениях и аптеках

Для взаимодействия с ИС ЧЗ представителям фармрынка рекомендуется доработать свою локальную систему учета движения ЛП или приобрести уже готовую программу, совместимую с МДЛП.

Разработчики софта уже подготовили продукты со встроенными функциями интеграции с ЧЗ, а также отдельные приложения для обмена данными с регистратором выбытия, например, «1С:МДЛП».

Режимы работы РВ

Производители регистраторов учли потребности разных участников рынка и предложили несколько режимов работы на выбор:

• Автономный режим актуален при обороте менее десятка упаковок в день. Этот вариант самый бюджетный, так как не требует доработки существующей локальной системы учета. Пользователь вручную вводит список для выдачи на самом аппарате, затем указывает реквизиты документа-основания (накладной, рецепта) и одним кликом направляет запрос в единый сервис маркировки. Основной недостаток этого способа — необходимость двойного ввода данных (в программе учета и в РВ). При большом обороте ЛП такой способ регистрации выбытия чреват серьезными ошибками и путаницей в учете.
• Сетевой (или пассивный) режим рекомендован при обороте более десятка препаратов в день. Этот вариант обеспечивает полную автоматизацию процессов с минимальным риском ошибок, но программу придется доработать для интеграции с регистратором и МДЛП.

Работой РВ в сетевом режиме полностью управляет система учета, установленная в учреждении. Документ со списком ЛП автоматически передается в регистратор, а оттуда — в «Честный ЗНАК», после чего в программе отображается статус об успешной отправке данных. Один РВ может взаимодействовать с несколькими ПК, отправляя документы от каждого рабочего места по очереди.

Информация о выводе продукции из оборота недоступна на самом РВ, ее можно отследить двумя способами: в онлайн-кабинете МДЛП или в учетном ПО, интегрированном с ЧЗ.

Как осуществляется регистрация выбытия ЛП

Алгоритм действий по регистрации выбытия препарата стандартный для всех, независимо от организации и способа подключения РВ. Рассмотрим процедуру на примере аптеки, куда обратился пациент с льготным рецептом. Действия провизора:

• Собирает необходимые препараты, сканируя штрихкоды на каждой упаковке (с помощью того же регистратора, подключенного к ПК, или отдельного 2D-сканера).
• Вводит реквизиты рецепта в РВ или в управляющей системе учета.
• Нажимает клавишу «Зарегистрировать выбытие».
• После получения уведомления об успешной отправке запроса отдает лекарства пациенту.

При выдаче препарата конечному получателю РВ дополнительно проверяет код маркировки. При попытке отпуска нелегитимного лекарства информация сразу передается в контролирующие органы.

Если лекарство было отпущено через систему ЧЗ, то возможности сделать возврат уже нет — код маркировки выбыл из оборота.

Выбытие просроченного лекарства зарегистрировать нельзя, здесь используется другая опция — «Передача ЛП на уничтожение».

Что нужно для использования регистратора

Кроме доработки ПО, регистрирующие устройства не требует каких-то особых подготовительных мероприятий. Для создания необходимой инфраструктуры достаточно соблюсти простые условия:

• свободная розетка 220 В для зарядки в месте хранения устройства;
• стабильный сигнал ГЛОНАСС в помещении;
• проводной интернет или Wi-Fi там, где планируется подключать РВ без провода.

Если есть перебои с интернетом, придется подключить GSM-модем для обеспечения резервированного канала передачи данных. Устройство не входит в комплект поставки и приобретается отдельно.

Что представляет собой РВ

Это компактный электронный прибор, оснащенный небольшим дисплеем и клавиатурой,  интегрированный с 2D-сканером.

Для соединения с интернетом предусмотрены модули Wi-Fi и Ethernet, а подключение к ПК осуществляется с помощью USB-разъема. Кроме этого, устройство имеет модули криптозащиты и ГЛОНАСС.

Автономную работу прибора без постоянного подключения к питанию обеспечивает аккумуляторная батарея.

Функция РВ заключается в передаче информации о выбытии лекарственного средства из оборота. Он не предназначен для формирования и вывода чеков, поэтому механизма печати в нем нет.

Как получить регистратор выбытия лекарственных средств

ЦРПТ осуществляет сервисноев органи и плановое обслуживание, а также производит бесплатную замену РВ, если пользователь соблюдал условия эксплуатации, и поломка произошла не по его вине. Рассмотрим краткую инструкцию, как получить регистратор выбытия лекарственных средств.

• Авторизоваться в ЛК МДЛП, используя учетные данные, полученные при регистрации.
• Заполнить онлайн-заявку о формировании договора бесплатного пользования РВ.
• Подписать соглашение квалифицированной цифровой подписью.
• Договориться с сервисным инженером ЦРПТ о времени установки.

На сайте ЧЗ описан подробный порядок действий, как заказать регистратор выбытия для маркировки в личном кабинете МДЛП. После получения РВ остается зайти в ЛК и подписать акт приема-передачи.

Устройство регистрации выдается на неограниченный срок, но каждые 3 года необходимо менять модуль безопасности. Эту процедуру тоже выполняют сотрудники сервисной службы ЦРПТ.

Инструкция по маркировке лекарственных препаратов через «Честный знак»

Помимо уже упомянутой ранее регистрации в системе, предусматривающей указание сведений о выданной лицензии, ИНН, а также других идентифицирующих реквизитов, производителю потребуется выполнить следующий порядок действий:

• Используя ЮНИСКАН/ГС1, заполнить карточки с описанием товаров в МДЛП.
• Запросить у ЦРПТ регистратор эмиссии — бесплатный программный криптографический аппарат, передающий коды по защищенным каналам.
• Получить идентификаторы и оплатить их полную стоимость, с учетом НДС.
• Нанести кодовые элементы на упаковку и проверить читабельность.
• Интегрировать в рабочую среду единый функционал для управления заказами.
• Выгрузить сведения о совершаемых операциях в систему мониторинга.

Остальным участникам товарооборота проще — от них требуется только отчетность, связанная с реализацией, выдачей или использованием препаратов.

Отказ от приемки

Отметим, что это отдельная процедура. Это — не возврат. Потому что возврат — это отгрузка по прямому акцепту, просто «в другую сторону». Ниже приведена схема оформления отказа от приемки товара.

Рис. 7 Отказ от принятия товара в аптеке – система «Маркировка»

Другие варианты отказа от приемки:

Как уточнил представитель «ЦРПТ», существуют схемы взаимодействия поставщиков и аптек, при которых перепродажа товара происходит через «логистического оператора», но отгрузок по факту не происходит. условный контрагент 1 продает условному контрагенту 2, а тот уже продает в аптеку. При этом товар остается на общем складе. В таком случае поставка оформляется от контрагента 1 в аптеку, а не от контрагента 2 в аптеку. Напомним, что в системе отражается не право собственности, а ответственность за сохранность товара.

Другие программы 1С для работы розницы в системе маркировки лекарственных средств

Для работы в системе маркировки лекарственных средств розница также использует следующие решения 1С:

• «1С:Медицина. Больничная аптека» — регистрация учета движения аптечной продукции внутри организации;
• «1C:Управление аптечной сетью» —  ведение классификации аптечных товаров, управление закупками, анализ цен и прочее;
• «1С:Розница 8. Аптека» — решение для автоматизации розничной торговли в аптеках и аптечных пунктах, контроль за сроками годности, наценками и так далее;
• «1С:Медицина. Стоматологическая клиника» — для автоматизации деятельности частных стоматологов, стоматологических центров и клиник.

Представленные продукты платформы 1С поддерживают работу с маркировкой лекарственных средств и оптимальны для розницы.

Поддержка оборудования для распознавания кодов маркировки лекарственных средств в программе 1С для розницы

В зависимости от типа операции, для считывания средств идентификации на упаковках используются регистраторы выбытия, сканеры штрихкодов или ТСД. При использовании сканера штрихкодов при маркировке лекарственных препаратов подключаемое устройство должно поддерживаться программой «1С Библиотека подключаемого оборудования». Драйвер терминала сбора данных должен быть версии 2. 5 и выше.

Личный кабинет

По словам представителя «ЦРПТ», найти все сопроводительные документы на лекарственные препараты на адрес аптеки очень просто. Нужно зайти в реестр документов, выбрать «Входящие» и нажать «фильтр». В фильтре указать, что вам нужен документ «601».

Рис. 4 Поиск документа в Личном кабинете МДЛП

Синхронизация с ГЛОНАСС

На регистраторе выбытия должно быть установлено корректное время. В противном случае вывод лекарственных препаратов из оборота невозможен из-за блокировки отправки документов.

Если регистрация выбытия лекарств не планируется, то синхронизация со спутниками ГЛОНАСС не обязательна.

Как настроить

• После включения прибора следует авторизоваться в качестве Администратора.
• В меню выбрать «Сервис».
• Перейти в пункт «Проверка РВ».
• Найти пункт «Спутники». На этом этапе происходит поиск спутников (должно быть найдено не менее пяти) и синхронизация часов.

Если синхронизация прошла успешно, то в меню появится статус «Блокировка: НЕТ» вместо «Блокировка: ДА».

Есть также пункт «Информация», в нем указано время до блокировки РВ.

Инструкция по работе в системе маркировки лекарств с «1С МДЛП»

После установки приложения нужно зарегистрировать организацию, внеся данные о ней. Кроме наименования, указывается регистрационный номер участника, ИНН, ОГРН и другие сведения.

Перед началом работ организация обсуждает с поставщиком схему обмена данными. Их может быть две: прямая либо обратная. В первом случае поставщик передает информацию об отгрузке покупателю. Организация, которая принимает товар, подтверждает ее либо отказывается от приемки. Согласно обратной схеме обмена, покупатель отправляет уведомление о приеме препаратов в систему МДЛП, а поставщик после получения сведений о принятом товаре подтверждает либо опровергает их.

Приемка лекарств

При прямой схеме обмена в облачное приложение приходит уведомление от системы мониторинга движения медицинских препаратов.

При обратной схеме обмена организация сама формирует уведомление. Достаточно нажать на кнопку «Создать».

Отгрузка лекарств

При отгрузке препаратов также создается соответствующее уведомление. Во вкладке «Основное» заполняется информация об отправителе и получателе. При передаче продукции контрагенту, не зарегистрированному в системе маркировки лекарств, на странице приложения 1С ставится соответствующая отметка, затем выбираются требуемые данные в подразделах «Операция» и «Тип договора».

Во вкладке «Товары» сканируются коды на отгружаемых упаковках или выгружаются номера КиЗ из ТСД. Также можно ввести данные вручную, нажав на кнопку «Добавить». Сведения передаются в ИС МДЛП. Существует возможность отозвать данные до того момента, пока получатель их не подтвердил. При отгрузке транспортной упаковки оформление осуществляется в соответствующей вкладке.

Для внутреннего перемещения лекарств в филиал организации создается уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи. Данные заполняются в подразделе «Основное». При подключении регистратора выбытия ставится отметка около надписи «Использовать РВ». В таком случае уведомления в систему МДЛП будут передаваться через него.

Во вкладке «Товары» указываются данные по штрихкоду. Если загрузить либо отсканировать его невозможно, информация вводится вручную. При осуществлении отгрузки части упаковки лекарственного препарата указывается количество отправляемых медикаментов.

Если операция прошла успешно, можно ознакомиться с данными в разделе «Протокол уведомлений».

Ответы на вопросы

В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».

Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?

Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.

Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?

Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.

Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.

Когда можно получить РВ?

Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.

Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?

В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.

Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?

1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.

Сроки поставки РВ после подписания договора?

По Постановлению правительства № 1557 от 14. 2019 — в течение 30 календарных дней.

Как понять, нужен ли РВ нашей организации?

Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.

Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?

Необходима ли установка дополнительных программ?

Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).

Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?

Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.

От редакции: Видеозапись описанного выше вебинара можно посмотреть по этой ссылке. Также приглашаем вас регистрироваться на другие вебинары цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.

Также не забывайте заходить в специальный раздел нашего сайта, посвященный маркировке лекарственных средств в аптеке. Здесь мы публикуем все самые свежие новости по теме.